DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSERTE MDM/ADM 25351.125578/2021-51 / 80005430736 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0196681235 FAMÍLIA DE PARAFUSOS CANULADOS BLOQUEADOS TRAUSON 25351.044662/2018-70 / 80005430507 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5046530229 FAMÍLIA DE PARAFUSOS CANULADOS TRAUSON 25351.044710/2018-20 / 80005430515 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5046528227 FAMÍLIA DE PARAFUSOS CANULADOS BLOQUEADOS MICRO TRAUSON 25351.282883/2018-44 / 80005430503 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5046532225

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 PLEX BLOCK MAX 25351.016335/2023-95 / 81469789024 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0399539239

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 SISTEMA PARA BRAQUITERAPIA BRAVOS 25351.063729/2019-56 / 10405410037 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0043783236

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 Haste Intramedular Ti 25351.689860/2017-86 / 10417940227 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0179407236 Haste Intramedular Ti 25351.689860/2017-86 / 10417940227 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0179220233 COMPONENTE BASE TIBIAL 25351.315701/2017-84 / 10417940135 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0427230237

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay 25351.273624/2020-47 / 80102512623 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0196869234 Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay 25351.273624/2020-47 / 80102512623 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4618848227

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 COMPONENTE ACETABULAR CIMENTADO ZCA 25351.535990/2017-08 / 80044680308 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 5046526221 SISTEMA TOTAL PARA ARTROSPLASTIA DE QUADRIL VERSYS 25351.611995/2017-36 / 80044680349 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 5046524224 COMPONENTE ACETABULAR CIMENTADO ZCA 25351.535990/2017-08 / 80044680308 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 5046522228 NÚCLEO ACETABULAR POLIMÉRICO NÃO RESTRITO 25351.535814/2017-68 / 80044680297 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 5046520221 ACETÁBULO POLIETILENO IMPACTADO NÃO RESTRITO ZIMMER 25351.480155/2017-15 / 80044680259 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 5046518220 Hastes Modulares Não Cimentadas para Quadril 25351.561449/2017-47 / 80044680370 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0381646238

Nº de Processos : 68

Total de Empresas : 37 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.561, DE 4 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 WISE BLOCK CÂNULA DE BLOQUEIO E ESTÍMULO COM GROVE SONOVISÍVEL 25351.234229/2023-91 / 82551529006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381181235

A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50 MEIO LBC 25351.499854/2022-04 / 80429030010 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0337382239

ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08 Adaptador de agulha Neolab 25351.260556/2023-07 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0422247235

ANDRE GREGATE BRAGA INSTRUMENTOS - ME / 26.161.820/0001-59 Extensor de retalho 25351.244695/2023-85 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398063231

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Vip Block 25351.227534/2023-27 / 81469209028 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0370767233

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 STANDARD M10 MTB/NTM 25351.364470/2022-63 / 8433 - IVD - Registro de produto / 4671023220 IDkit Hp® Two 25351.208516/2023-46 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0341063231

ENDOSCOPY MEDICAL SYSTEMS - ME / 38.821.619/0001-30 FIO GUIA HIDROFÍLICO EMS 25351.245336/2023-45 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398777233

EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12 LISE Z5 LB 25351.208559/2023-21 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0341110230 LISE Z5 LD 25351.209298/2023-67 / 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0341904236

HELTER IND E COM DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 55.238.398/0001-90 CARRO MACA - HELTER 25351.612344/2020-69 / 81953290005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0186433239

HO HOSPITALAR LTDA / 15.736.240/0001-26 BOCAL PARA ENDOSCOPIA COM PRESILHA DUVATI 25351.257006/2023-01 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0416502237

HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04 ESCALPE PARA COLETA MÚLTIPLA DE SANGUE A VÁCUO COM DISPOSITIVO DE S EG U R A N Ç A 25351.241516/2023-58 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0392605236 ESCALPE PARA COLETA MÚLTIPLA DE SANGUE A VÁCUO 25351.242168/2023-36 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0393320235

I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05 RESSUSCITADOR CARDIO-PULMONAR 25351.259969/2023-31 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421619236

INOVEN INDUSTRIA, COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 07.826.504/0001-04 Luva nitrílica preta para procedimento não cirúrgico 25351.260213/2023-34 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421884231 Luva nitrílica rosa para procedimento não cirúrgico 25351.259852/2023-57 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0421490233

INSIDE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES S/A / 14.899.096/0001-86 endoprotese vascular ortic 25351.378609/2013-81 / 80853250001 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 5010376228

Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 priti®multidisc ZrO2 25351.202560/2023-42 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331178231

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 FRASCO COLETOR UROLLINE 25351.244764/2023-51 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398137234

MIDIAN INDUSTRIA E COMERCIO DE ARTIGOS DE ORTOPEDIA LTDA / 21.264.724/0001- 12 BOLSA TERMICA GEL 25351.256373/2023-89 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0415824231

M.T.O - IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA - ME / 11.097.356/0001-01 Lupa Illuco