DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023050800078 78 Nº 86, segunda-feira, 8 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.230329/2023-49 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0375155236

MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 03.124.977/0001-09 mPacs 25351.531417/2015-57 / 80436840002 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0369657233

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 NexxHemostat 25351.254368/2021-70 / 80743239010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5057136222 NexxHemostat Gel 25351.306154/2021-96 / 80743239012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5056847227

OYSTER IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME / 13.197.391/0001-28 Kit Instrumental para Membros Inferiores 25351.245202/2023-24 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398624232 Kit Instrumental para Placa de Reconstrução 25351.245155/2023-19 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398573239

PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05 POTENZA ATTACCO CONDICIONADOR ÁCIDO 37% 25351.613102/2022-54 / 81199279036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0325568235

Portal Brasil Comércio Internacional Ltda. / 09.044.056/0001-12 ASPIRADOR NASAL PANVEL BABY 25351.256665/2023-11 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0416137237

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15 Jontex SENSITIVE 25351.619683/2022-38 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5022733225

SELLMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.438.274/0001-77 FIO GUIA DESCARTÁVEL ANGIOTECH 25351.157158/2023-04 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0255698232

SHD HOLTER DIGITAL / 15.732.679/0001-80 gravador holter digital 25351.357511/2017-41 / 81131629001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0333521234

SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99 SISTEMA PARA OSTEOSSÍNTESE DE PLACAS E PARAFUSOS 25351.874671/2008-66 / 80389000007 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0195998235

SINAPSE SURGICAL, COMERCIO, SERVICO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.256.956/0001-80 Instrumentais Cirúrgicos para Placas de Membros Superiores em Alumínio - DM 25351.244968/2023-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398367230 Instrumentais Cirúrgicos para Placas de Membros Superiores em Inox- DM 25351.245758/2023-11 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399238239 Instrumentais Cirúrgicos para Placas de Membros Inferiores em Inox- DM 25351.245919/2023-76 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399415238 Instrumentais Cirúrgicos para Placas de Membros Inferiores em Alumínio - DM 25351.244710/2023-95 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398080232 Instrumentais Cirúrgicos para Placas de Extremidades em Inox - DM 25351.245039/2023-08 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398447233 Instrumentais Cirúrgicos para Placas de Membros Inferiores em Polímero - DM 25351.246033/2023-40 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399540237

SINTEX MEDICAL IMPLANT BIOMEDICA COMERCIAL LTDA / 09.588.130/0001-61 SISTEMA DE FIXAÇÃO PEDICULAR ATHENA 25351.440081/2022-41 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4807876220 Cage Lombar ALIF com Triplo Bloqueio ANTENOR 25351.091268/2023-98 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0146756231 CAGE CERVICAL ACF STAND ALONE COM BLOQUEIO DUPLO 25351.596653/2022-46 / 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4981760224

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 Família de Resinas Bis-Acrilicas Autopolimerizáveis 25351.796883/2020-41 / 80745400040 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0329260235

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 EVO PLUS 25351.153001/2023-00 / 81469780071 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0389739235 EVO ESTENOSE 25351.138160/2023-76 / 81469780067 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0389622231 EVO INTERLAMINAR 25351.149035/2023-91 / 81469780070 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0389696234

TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO RÍGIDA 25351.002477/2012-97 / 80057410037 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0066799236 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO RÍGIDA 25351.002477/2012-97 / 80057410037 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4427543229

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 COMPONENTE FEMORAL EP 25351.315654/2017-46 / 10417940132 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0191298239 COMPONENTE FEMORAL EP 25351.315654/2017-46 / 10417940132 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0191024236 COMPONENTE BASE TIBIAL 25351.315701/2017-84 / 10417940135 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0191008231 COMPONENTE BASE TIBIAL 25351.315701/2017-84 / 10417940135 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0190812231

ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28 GenTek Blank Titânio para Abutment pré-fresado 25351.238524/2023-17 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387643231 Scanbody Intraoral Zfx GenTek 25351.238474/2023-78 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0387590234

Nº de Processos : 54

Total de Empresas : 34 GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.570, DE 4 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento a decisão judicial (Processo Judicial: 1023346-74.2023.4.01.3400 - 8ª Vara Federal Cível da SJDF - Autor(a): RAINBOW DEFENSIVOS AGRICOLAS LTDA. - NUP: 00424.054176/2023-03) que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica do produto TORBAN PLUS. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES ANEXO RAZÃO SOCIAL/CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO P E T I Ç ÃO ( Õ ES ) / E X P E D I E N T E ( S ) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

RAINBOW DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA - 10.486.463/0001-69 TORBAN PLUS 25351.198954/2021-27 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1035068/21-4 CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.571, DE 4 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento a decisão judicial (Processo Judicial: 1012055-77.2023.4.01.3400 - 1ª Vara Federal Cível da SJDF - Autor(a): ROTAM DO BRASIL AGROQUIMICA E PRODUTOS AGRICOLAS LTDA. - NUP: 00424.037850/2023-87) que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica do produto BRAVER. Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES ANEXO RAZÃO SOCIAL/CNPJ MARCA COMERCIAL NÚMERO DO PROCESSO P E T I Ç ÃO ( Õ ES ) / E X P E D I E N T E ( S ) CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

ROTAM DO BRASIL AGROQUÍMICA E PRODUTOS AGRICOLAS - 05.772.606/0001-69 B R AV E R 25351.414409/2016-91 5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2377670/16-6 CATEGORIA 5: PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO