DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Gnosis Bioresearch SA Endereço: Via Lischedi, 6592, Sant´Antonino País: Suíça Código único: A.000284 Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A CNPJ: 05.161.069/0001-10 Expediente(s): 4806351/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Saccharomyces boulardii.

Fabricante: Qingdao Huashan Biochemical Co., Ltd. Endereço: 48 Shanquan Road, Langu High-Tech Industrial Development Zone, Jimo, Qingdao, Shandong Province País: República Popular da China Código único: A.000516 Solicitante: UCB Biopharma Ltda CNPJ: 64.711.500/0001-14 Expediente(s): 4920158/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos (extração): gonadotropina coriônica, menotropina e urofolitropina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.565, DE 4 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss País: Alemanha Código único: A.000116 Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda. CNPJ: 60.318.797/0001-00 Expediente(s): 4826502/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tremelimumabe e palivizumabe.

Empresa: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto De Tecnologia Em Imunobiológicos CNPJ: 33.781.055/0015-30 Endereço: Avenida Brasil, nº 4365 - Manguinhos Município: Rio de Janeiro UF: RJ Expediente(s): 4864070/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina; polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo B; vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação, para expressão da glicoproteína Spike (S) do vírus SARS-CoV-2; vírus 17DD da febre amarela; vírus atenuado da caxumba (cepa RIT 4385); vírus atenuado do sarampo (cepa Schwarz); e vírus atenuado da rubéola (cepa Wistar RA27/3).

Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Endereço: Homoki Nagy István utca 1., Gödöllö, 2100 País: Hungria Código único: A.000267 Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Expediente(s): 4663533/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos (fermentação e purificação): toxoide diftérico e toxoide tetânico.

Fabricante: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Endereço: Strandbergsgatan 49, SE-112 76 Stockholm País: Suécia Código único: A.000698 Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33 Expediente(s): 4819986/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfamoroctocogue.

Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd. Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong País: República Popular da China Código único: A.000645 Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. CNPJ: 60.659.463/0029-92 Expediente(s): 1109993/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.566, DE 4 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit III Endereço: Survey No.: 842, 843, Village - Karakhadi, Taluka - Padra, Distr.: Vadodara - 391 450, Gujarat - Vadodara País: Índia Código Único: B.000111 Expediente(s): 4264403/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dimaleato de afatinibe, agomelatina, benzoato de alogliptina; apixabana; aripiprazol; maleato de asenapina; azilsartana medoxomila potássica; acetato de bazedoxifeno; bosentana; brexpiprazol; canagliflozina; mesilato de etexilato de dabigatrana; dapagliflozina; bromidrato de darifenacina; dasatinibe; deferasirox; cloridrato de donepezila; cloridrato de dronedarona; empagliflozina; cloridrato de erlotinibe; felodipino; fumarato de fesoterodina; cloridrato de fingolimode; gefitinibe; ibrutinibe; ivacaftor; lenalidomida; cloridrato de lurasidona; modafinila; palbociclibe; dicloridrato de pramipexol; pregabalina; riociguate; rivaroxabana; cloridrato de ropinirol; sacubitril, valsartana sódica hidratada; silodosina; sofosbuvir; succinato de solifenacina; tosilato de sorafenibe; tadalafila; ticagrelor; cloridrato de vardenafila tri-hidratado; cloridrato de vilazodona; vildagliptina; bromidrato de vortioxetina; zolmitriptana; varfarina sódica; cloridrato de duloxetina; febuxostate; iloperidona; nisoldipino; mesilato de osimertinibe; hemifumarato de tenofovir alafenamida.

Empresa: Globe Química S.A. CNPJ: 03.198.606/0001-71 Endereço: Rodovia SP 332 Km 138- Portão A Parte - Itapavussu Município: Cosmópolis UF: SP Expediente(s): 4920272/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: capecitabina, cloridrato de amiodarona, cloridrato de propanolol, cloridrato de sibutramina monohidratado, diazepam, ganciclovir sódico, tartarato de rivastigmina, hidroxiureia, L-carbocisteína, mesilato de imatinibe, micofenolato de sódio, topiramato, carbonato de lítio, efavirenz, lamivudina, zidovudina. clozapina, olanzapina (etapas de micronização), cetoconazol, citrato de sildenafila, cloridrato de ziprasidona monohidratado, sulfadiazina de prata, cloridrato de cetamina e darunavir propileno glicolato.

Fabricante: Medichem S.A. Endereço: Pirineus Street 127, Polígon Industrial de Celrà, Celrà, Girona - 17460 País: Espanha Código único: B.000852 Expediente: 5012518/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clozapina.

Fabricante: Mylan Laboratories Limited - Unit 10 Endereço: Plot nº. 86, Ramky Pharmacity (India) Ltd. SEZ - Jawaharlal Nehru Pharmacity, Parawada, Visakhapatnam, 531019 Andhra Pradesh País: Índia Código Único: B.000157 Expediente(s): 4985277/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bromidrato de citalopram.

Fabricante: Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: N° 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province PC- 250105 País: República Popular da China Código único: B.000138 Expediente(s): 4975867/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ceftriaxona dissódica hemieptaidratada, cefazolina sódica, cloridrato de cefepima, ceftazidima pentaidratada, cefuroxima sódica (etapas de síntese química e esterilização).

Fabricante: Solara Active Pharma Sciences LTD. Endereço: R.S: 33 & 34, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014 País: Índia Código Único: B.000330 Expediente(s): 5089846/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.578, DE 4 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO