DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Bard Reynosa S.A de C.V. Endereço: Boulevard Montebello n 1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, 88680 - México Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 4765276/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Becton Dickinson and Company. Endereço: 2153, 12th Avenue, Columbus, NE, 68601 - Estados Unidos da América Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 21.551.379/0001-06 Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 476512722-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Bio-Steril SAS Endereço: 196 Route de Chessy Saint Germain-Neulles, Rhone Alpes, 69210 - França Solicitante: Building Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda EPP CNPJ: 22577162/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8127768 Expediente: 1160993/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Epflex Feinwerktechnik GmbH. Endereço: Im Schwollbogen 24, Dettingen an der Erms, 72581 - Alemanha Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 4860556/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Hunan Astiland Medical Aesthetics Technology Co., Ltd. Endereço: Room 507, Floor 5, Building 13, Xinggong Technology Park, No.100 Luyun Road, Gaoxin Development District, Changsha, Hunan, 410205 - China Solicitante: KW Fitness Importação e Exportação de Artigos Esportivos Ltda. CNPJ: 05.013.773/0002-07 Autorização de Funcionamento: 8258418 Expediente: 0303084/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: J&B Precision Inc. Endereço: 9261 Cordova Park Rd., Cordova, Tennesse, TN38018 - Estados Unidos da América Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 4325405/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: JRI Orthopaedics Limited Endereço: 18 Churchill Way, 35 Business Park Chapeltown, Sheffield, South Yorkshire, S352PY - Inglaterra Solicitante: Drenolux Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 73.012.189/0001-06 Autorização de Funcionamento: 1039055 Expediente: 5083656/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Kimal Medical Technologies Endereço: Plot n°. 16, Block E, Nasr City Free Zone, Cairo, 11816 - Egito Solicitante: JBD Produtos Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 22.773.307/0001-68 Autorização de Funcionamento: 8137503 Expediente: 4839200/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Plexus Electronica S. de R.L. de C.V. Endereço: Paseo del Norte N.º 4640, Guadalajara Technology Park, Zapopan, Jalisco, 45010 - México Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 4209905/21-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Precision Concepts Costa Rica S.A. Endereço: Building D3, Saret Industrial Park, Rio Segundo, Alajuela, 20109 - Costa Rica Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 4181192/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Stellartech Research Corporation. Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas, Califórnia, 95035 - Estados Unidos da América Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 4731479/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Unimed de Marcelo Sommer Endereço: Calle 97 - Félix Ballester n. 2156, San Martin (1650), Província de Buenos Aires, B1650BNB - Argentina Solicitante: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 02.814.280/0001-05 Autorização de Funcionamento: 8008291 Expediente: 4777005/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa RESOLUÇÃO-RE Nº 1.537, DE 3 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Bramsys Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 04.729.995/0001-87 Endereço: Av. Dr. Alberto San Juan, Nº 350 - Jd. Baccili, Tietê - SP CEP: 18530-000 Autorização de Funcionamento: 8019552 Expediente: 4934910/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Celer Biotecnologia S/A CNPJ: 04.846.613/0001-03 Endereço: Rua Padre Eustáquio 1133 Subloja 11, Carlos Prates, Belo Horizonte - BH CEP: 30710-580 Autorização de Funcionamento: 8053741 Expediente: 4669084/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: R&D Mediq Equipamentos e Serviços Especializados Ltda - EPP. CNPJ: 01.212.789/0001-07 Endereço: Rua Giúlio Romano, 188 - Rio Pequeno, São Paulo - SP CEP: 05358-090 Autorização de Funcionamento: 8020992 Expediente: 4921484/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.538, DE 3 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Destak Distribuidora de Produtos e Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 35.797.639/0001-24 Endereço: Rua Nova Yorque 736 - Girassol, Ribeirão das Neves - MG CEP: 33915-021 Autorização de Funcionamento: 8206281 Expediente: 4369244/22-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.539, DE 3 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Shanghai Chemtron Biotech Co. Ltd. Endereço: n°. 518, Qingdai Rd., International Medical Park, Pudong, 201318, Shanghai, P.R. China Solicitante: Labtest Diagnostica S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38 Autorização de Funcionamento: 1000901 Expediente: 5009459/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Diagnóstico in Vitro Classe de risco III Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de relatório de inspeção, conforme notificação de exigência nº 0183504/23-1.