DOU 08/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MACKERDUZ INDUSTRIA DE PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA / 92.633.437/0001-80 Lareiras Limpa Vidros Saif 25351.053790/2023-71 / 327690019 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0085504238

CHEMICALL MAX PRODUTOS QUIMICOS DE LIMPEZA LTDA - EPP / 22.126.098/0001- 60 ALUMINOX CLASSIC SUPER 25351.099766/2023-89 / 376510020 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0161415237

Dallaross Indústria Comércio e Transporte LTDA / 33.616.683/0001-65 Água Sanitária MiUsi 25351.192096/2022-98 / 392190003 30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 4419504226 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.531, DE 3 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: CenterPoint Systems LLC Endereço: 3338 Parkway Blvd, West Valley City, Utah, 84119 - Estados Unidos da América Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0370663/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Datascope Corp. Endereço: 1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ, 07430 Estados Unidos da América Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30 Autorização de Funcionamento: 8.02591-1 Expediente: 4861592/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Diagnostica Stago SAS Endereço: ZAC des Châtaigniers, 23/29, Rue Constantin Pecqueur, Taverny, 95150, França Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4899217/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Edwards Lifesciences AG Endereço: Parque Industrial Itabo, Km 18.5, Carr. Sanchez, Haina, San Cristóbal, 84020 - República Dominicana Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio De Produtos Médico-cirúrgicos LTDA CNPJ: 05.944.604/0001-0007 Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 4765376/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico classe III e Equipamentos de uso médico classes III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Integra NeuroSciences Endereço: State Road 402, Km 1.2, 00610, Añasco, Porto Rico Solicitante: Promedon do Brasil Prod. Med. Hospitalares Ltda CNPJ: 00.028.682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 4675255/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lake Region Medical Endereço: 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska, 55318, Minnesota, Estados Unidos da América Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0480134/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Life Global Group LLC Endereço: 393 Soundview Rd, Guilford, Connnecticut, 06437, Estados Unidos da America Solicitante: Magip Comercio de Produtos Medicos e Hosp Ltda ME CNPJ: 65.623.050/0001- 70 Autorização de Funcionamento: 8.05.402-7 Expediente: 4999303221 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: LivaNova USA, Inc. Endereço: 100 Cyberonics Boulevard, 77058, Houston, Texas Estados Unidos da América Solicitante: Livanova Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Medico-Hospitalares LTDA. - EPP CNPJ: 45.498.614/0001-17 Autorização de Funcionamento: 8.04.833-0 Expediente: 4883178/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular Endereço: 9775 Toledo Way, Irvine, Califórnia, 92618 - Estados Unidos da América Solicitante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4806708/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: MicroPort Neuro Tech (Shanghai) Co., Ltd Endereço: 7th Floor, Building #11 and 7th Floor, Building #3, 1661 Zhangdong Road, Pudong New District, 201203, Shanghai - República Popular da China Solicitante: Microport Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0358673/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. Endereço: N°. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, JIANGSU PROVINCE, 215024 - República Popular da China Solicitante: PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 4826073/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech Co., Ltd Endereço: Room EV 101 to EV 108, 1F, Room EV 201 to EV 210, 2F, 3F &4F, Building 4, No. 128 Dieqiao Road, 201315, China Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0381366/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Riverpoint Medical, LLC Endereço: 825 NE 25th Avenue, Portland, Oregon - 97232 - Estados Unidos da América Solicitante: Optika Sistemas para Medicina Ltda CNPJ: 04.579.646/0001-26 Autorização de Funcionamento: 8.01.207-9 Expediente: 0353273/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.532, DE 3 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda., CNPJ nº 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução RE nº 3.546, de 15 de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº.178, de 20 de setembro de 2021, Seção 1, pág. 170, de Freudenberg Medical MIS, Inc., para Freudenberg Medical, LLC, conforme expedientes nº 0903829/21-5 e 4978407/22-2. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.534, DE 3 DE MAIO DE 2023 Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Belle Arti Industria e Comercio Ltda., publicada pela Resolução RE Nº 3.544, de 15 de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 178, de 20 de setembro de 2021, Seção I, pág. 169. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.535, DE 3 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Conceitos Comércio de Artigos de Uso Comercial Ltda. CNPJ: 08.583.629/0001-13 Endereço: R Castelo Setúbal, n.º 480 - Castelo, Belo Horizonte - MG CEP: 31330- 000 Autorização de Funcionamento: 8053615 Expediente: 5008641/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Safe Implantes Produtos Médicos Hospitalares Ltda - ME CNPJ: 20.009.257/0001-11 Endereço: Av. Contorno Área Especial 13, Lotes F1 E, G1, Térreo - Núcleo Bandeirante, Brasília - DF CEP: 71705-535 Autorização de Funcionamento: 8109337 Expediente: 0024447/23-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.