DOU 10/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Subseção I Da infraestrutura do Serviço Tipo I Art. 20. O Serviço Tipo I deve ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios: I - área de recepção do paciente dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execução de EAC; II - Depósito de Material de Limpeza (DML); III - sanitário; e IV - sala de execução de EAC. § 1º A área do DML pode estar localizada no espaço do sanitário. § 2º Os itens dos incisos I, II e III podem ser compartilhados com outras unidades do serviço. Art. 21. A sala de execução de EAC deve ser dotada, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios: I - lavatório; II - bancada; III - mesa; IV - cadeira para coleta; V - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de produtos para diagnóstico in vitro, com termômetro de momento com máxima e mínima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de refrigeração, de acordo com as instruções de uso; VI - área para depósito de instrumentos e materiais; e VII - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos. § 1º Fica permitido o compartilhamento do equipamento de refrigeração somente com medicamentos que não requeiram equipamento de refrigeração exclusivo. § 2º Fica permitido o compartilhamento da sala de execução de EAC para prestação de assistência à saúde pelo profissional legalmente habilitado, observados de forma cumulativa os requisitos sanitários e de infraestrutura para todas as atividades ali desenvolvidas. Art. 22. A sala de execução de EAC no Serviço Tipo I deve dispor de ventilação natural ou de sistema de climatização. Subseção II Da infraestrutura do Serviço Tipo II Art. 23. O Serviço Tipo II deve ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios: I - área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execução de EAC; II - Depósito de Material de Limpeza (DML); III - sanitário; IV - copa; V - vestiário/sanitário de funcionários; VI - área para lanches de pacientes; VII - sala de execução de EAC; e VIII - sanitário de paciente anexo à sala de execução de EAC. Parágrafo único. Os itens de que tratam os incisos de I ao V podem ser compartilhados com outras unidades do serviço. Art. 24. A sala de execução de EAC deve conter, no mínimo, os seguintes itens obrigatórios: I - maca; II - área de recebimento, triagem e guarda temporária de material biológico; III - lavatório; IV - bancada; V - mesa; VI - cadeira para coleta com braçadeira; VII - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de produtos para diagnóstico in vitro, com termômetro de momento com máxima e mínima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de refrigeração, de acordo com as instruções de uso; VIII - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de material biológico, com termômetro de momento com máxima e mínima; IX - área para expedição dos recipientes de transporte; X - área para depósito de instrumentos e materiais; e XI - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos. Parágrafo único. Fica permitido o compartilhamento do item de que trata o inciso VII somente com medicamentos que não requeiram instrumento de refrigeração exclusivo. Art. 25. A sala de execução de EAC no Serviço Tipo II deve dispor de sistema de climatização. Subseção III Da infraestrutura do Serviço Tipo III Art. 26. A infraestrutura física do Serviço Tipo III deve atender aos requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas atualizações. Parágrafo único. A estrutura operacional mínima do Serviço Tipo III poderá ser estabelecida em atos normativos específicos. Art. 27. A sala de execução de EAC no Serviço Tipo III deve dispor de sistema de climatização. CAPÍTULO III DA ORGANIZAÇÃO Seção I Da organização do Serviço que executa EAC Art. 28. O Serviço que executa EAC deve possuir alvará de licenciamento ou equivalente, expedido pelo órgão sanitário competente, indicando as atividades relacionadas ao EAC. § 1º O EAS que mantiver Serviço Tipo I, Serviço Tipo II ou Serviço Tipo III deve cadastrar as atividades relacionadas ao EAC em seu licenciamento e cumprir com o disposto nesta Resolução para o Tipo de Serviço. § 2º Por ocasião do licenciamento do Serviço Tipo II deve ser informado o nome e o número de inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) do Serviço tipo III ao qual encontra-se vinculado. Art. 29. O Serviço que executa EAC deve ser inscrito no CNES. Art. 30. O Serviço que executa EAC deve possuir um profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico. Parágrafo único. Em caso de impedimento do Responsável Técnico, o Serviço que executa EAC deve contar com um profissional legalmente habilitado para substituí- lo. Art. 31. O Serviço que executa EAC deve possuir estrutura organizacional documentada. Art. 32. O Serviço que executa EAC é responsável por estabelecer uma política de acesso a dados e informações, computadorizados ou não, necessária para prover o serviço prestado e de forma a assegurar a proteção às informações do paciente de acordo com a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Lei Geral de Proteção de Dados - LGPD, ou outro instrumento legal que venha a alterá-la ou substituí-la. Art. 33. O Serviço que executa EAC deve realizar a avaliação da qualidade de seus produtos ou serviços no caso de suspeita de desvio da qualidade. Parágrafo único. Todos os registros devem estar acessíveis e especificados em instruções escritas. Art. 34. A realização de EAC em ambiente externo, conforme previsto no art. 5º desta Resolução, deve ocorrer sob a responsabilidade técnica de um Serviço que executa EAC. Parágrafo único. A realização de exames em ambiente externo deve ser notificada ao órgão de Vigilância Sanitária local. Seção II Da organização do Serviço de EAC Itinerante Art. 35. O Serviço de EAC Itinerante Tipo II ou o Serviço de EAC Itinerante Tipo III deve estar vinculado a um Serviço Tipo III fixo. Parágrafo único. No âmbito de políticas públicas de promoção e proteção da saúde e prevenção e controle de doenças, o Serviço de EAC Itinerante Tipo II ou o Serviço de EAC Itinerante Tipo III pode estar vinculado a um EAS fixo. Art. 36. O Serviço de EAC Itinerante deve possuir alvará de licenciamento ou equivalente emitido pela autoridade sanitária competente. Art. 37. O Serviço de EAC Itinerante deve estar regularizado junto à autoridade sanitária competente da localidade onde está sendo executado o EAC , conforme pactuação locorregional. At. 38. O Serviço de EAC Itinerante deve possuir um profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico. Parágrafo único. Em caso de impedimento do Responsável Técnico, o Serviço de EAC Itinerante deve contar com um profissional legalmente habilitado para substituí- lo. Art. 39. O Responsável Técnico do Serviço Tipo III fixo é responsável pela definição dos parâmetros técnicos para execução do EAC pelo Serviço de EAC Itinerante. Art. 40. É proibido ao Serviço de EAC Itinerante prestar assistência com a sua estrutura física em movimento. Art. 41. O Serviço de EAC Itinerante deve realizar as medidas e verificações após a montagem do instrumento no local de parada para atendimento, mantendo-se os registros, a fim de atestar a conformidade às características de projeto e de desempenho declaradas pelo fabricante, bem como, aos requisitos desta Resolução e demais normativas aplicáveis. Art. 42. O Serviço de EAC Itinerante Tipo II e o Serviço de EAC Itinerante Tipo III devem seguir os demais requisitos para o Serviço que executa EAC definidos nesta Resolução. CAPÍTULO IV DA CONTRATUALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES Art. 43. As contratualizações das atividades relacionadas aos EAC devem estabelecer as responsabilidades das Partes envolvidas e os critérios de controle e de qualificação das etapas da cadeia de EAC. Parágrafo único. As Partes devem requisitar documentos que comprovem a regularidade sanitária e demais habilitações da outra Parte. Art. 44. As Partes devem estar cientes que as atividades executadas, inclusive a análise de contratos, podem estar sujeitas à inspeção pelas autoridades competentes. Art. 45. Todos os registros relacionados às atividades contratualizadas devem ser mantidos em guarda e estar disponíveis para as Partes envolvidas. Art. 46. As Partes devem assegurar que todos os produtos, materiais e conhecimentos a elas entregues sejam adequados para o propósito a que se destinam. Art. 47. A contratualização para realização de atividades relacionadas aos EAC, prevista nesta Resolução, fica condicionada à anuência do Serviço Tipo III em realizar o processo de qualificação das etapas da cadeia de EAC atribuída à outra Parte. Parágrafo único. No âmbito da contratualização prevista no caput, no caso de relação entre o Serviço Tipo III e Serviço Tipo II, o Serviço Tipo III deve figurar como contratante, sendo responsável por garantir que sejam implementados processos para assegurar o cumprimento das atividades contratualizadas. Art. 48. As obrigações, responsabilidades e funções das Partes devem constar de contrato escrito, com vistas à verificação do cumprimento do disposto nesta Resolução. Parágrafo único. O contrato deve prever, minimamente: I - autorização expressa para que as Partes promovam auditorias para fins de verificação do cumprimento desta norma; II - o Guxo de registros para controle de rastreabilidade; III - o cumprimento de todos os requisitos das fases analítica, pré-analítica e pós-analítica desta Resolução; IV - a obrigação de que as Partes comuniquem entre si desvios de qualidade e riscos identificados em tempo hábil para a implementação de medidas corretivas; V - a obrigação de que as Partes forneçam todas as informações necessárias à outra Parte para garantir uma operação segura e com redução de riscos; VI - a Parte responsável pela notificação de Doenças de Notificação Compulsórias determinadas pela legislação em vigor; VII - a obrigação de que as Partes monitorem e revisem o desempenho, requerendo à outra Parte a implementação de qualquer melhoria necessária; e VIII - a obrigação de que as Partes cumpram os requisitos dispostos nesta Resolução, de modo a garantir a segurança, qualidade e confiabilidade dos resultados dos exames. Art. 49. Nos termos desta Resolução, o contrato de supervisão deve conter, minimamente: I - a obrigação das Partes de definirem as responsabilidades de modo a garantir a gestão da qualidade, o gerenciamento dos processos operacionais e a gestão do controle da qualidade nos termos desta Resolução; II - a obrigação das Partes de fornecerem todas as informações necessárias à outra Parte para garantir uma operação segura e com redução de riscos; III - a obrigação das Partes de monitorarem e revisarem o desempenho, requerendo à outra Parte medidas para implementação de qualquer melhoria necessária; IV - a competência do Serviço Tipo III em promover os controles de desempenho para a outra Parte; e V - a obrigação de cada Parte para assegurar o cumprimento dos requisitos de controle interno e externo de qualidade. Art. 50. Os Responsáveis Legais dos Serviços de EAC e da Central de Distribuição são os responsáveis por garantir a execução das atividades previstas na contratualização. CAPÍTULO V DA GESTÃO DA QUALIDADE Seção I Do Programa de Garantia da Qualidade (PGQ) Art. 51. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem implementar o Programa de Garantia da Qualidade (PGQ). Parágrafo único. O PGQ deve abranger o Serviço de EAC Itinerante próprio ou contratado. Art. 52. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem garantir que a execução das atividades relacionadas ao EAC corresponda à finalidade pretendida, adotando todos os requisitos de segurança, qualidade e eficácia necessários. Parágrafo único. O cumprimento do disposto no caput deste artigo é de responsabilidade do Responsável Legal e do Responsável Técnico do Serviço que executa EAC e da Central de Distribuição. Art. 53. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem implementar um PGQ, que contemple, no mínimo: I - o gerenciamento das tecnologias;