DOU 10/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária utilizados pelo Serviço que executa EAC e pela Central de Distribuição devem estar regularizados junto à Anvisa. Parágrafo único. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem garantir que os produtos e instrumentos sejam utilizados exclusivamente para os fins a que se destinam, obedecendo as normativas aplicáveis e conforme as instruções de uso dos fabricantes. Art. 56. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem realizar o gerenciamento de suas tecnologias, mantendo, mas não se limitando, às condições de seleção, aquisição, transporte, recebimento, armazenamento, distribuição, instalação, calibração, funcionamento ou uso, descarte e rastreabilidade. Art. 57. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem monitorar o desempenho e segurança no uso dos produtos sob vigilância sanitária e oferta de serviços, bem como adotar estratégias para a identificação e notificação de incidentes, eventos adversos e queixas técnicas ocorridos, investigar as ocorrências e adotar medidas para prevenir sua recorrência. § 1º As notificações de eventos adversos e queixas técnicas associados aos produtos sob vigilância sanitária ou à assistência à saúde devem ser feitas pelos serviços por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), ou do sistema que vier a substituí-lo. § 2º O serviço deve colaborar com a operacionalização da ação de campo que envolva dispositivos médicos adquiridos para uso de suas atividades. Art. 58. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem estabelecer, implementar e manter critérios para assegurar a qualidade dos EAC. Art. 59. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem realizar e manter registro da manutenção preventiva e corretiva dos instrumentos de acordo com as instruções de uso. § 1º Na ausência de definição do fabricante do instrumento quanto à periodicidade de manutenção preventiva e corretiva, essa deve ser estabelecida pelo Serviço que executa EAC, devendo ser executada com frequência, no mínimo, anual. § 2º O Serviço Tipo III deve incluir no seu plano de gerenciamento de tecnologias os instrumentos utilizados para realização de EAC pelo Serviço Tipo I e Serviço Tipo II com o qual mantém contrato de supervisão. Art. 60. O Serviço que executa EAC deve realizar medidas e verificações após a montagem do instrumento no ambiente para atestar a conformidade com as características de projeto e de desempenho declaradas pelo fabricante e aos requisitos desta Resolução e das demais normativas aplicáveis, bem como, determinar a periodicidade de sua execução. Parágrafo único. O Serviço que executa EAC deve manter registro das medidas e verificações dos instrumentos. Art. 61. Os instrumentos devem ser calibrados em laboratórios acreditados por organismos de acreditação signatários dos acordos de reconhecimento mútuo, a fim de garantir a rastreabilidade metrológica, conforme a periodicidade recomendada pelo fabricante. Parágrafo único. Na ausência de recomendação do fabricante do instrumento quanto à periodicidade de calibração, essa deve ser estabelecida pelo Serviço que executa EAC de acordo com procedimentos e registros estabelecidos para a devida evidência de controle metrológico do instrumento, devendo ser executada com frequência, no mínimo, anual. Art. 62. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem garantir meios eficazes para o armazenamento dos produtos para diagnóstico in vitro e do material biológico, garantindo sua conservação, eficácia e segurança, mesmo diante de falha no fornecimento de energia elétrica. Art. 63. Os instrumentos que necessitam funcionar com temperatura controlada devem ter, no mínimo, medições de temperatura realizadas e registradas no início e fim da operação. Parágrafo único. Para instrumentos de operação contínua, o registro deve ser realizado de forma a monitorar a operação do instrumento durante todo o processo cujo controle da temperatura seja necessário. Subseção I Dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos Art. 64. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem dispor de instrumentos de acordo com a complexidade do serviço e necessários ao atendimento de sua demanda. Art. 65. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem manter instruções escritas em língua portuguesa referentes ao instrumento, podendo ser substituídas ou complementadas por manuais do fabricante. Art. 66. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem registrar o recebimento dos produtos para diagnóstico de uso in vitro, reagentes e insumos de forma a garantir sua rastreabilidade. Parágrafo único. Os registros dos produtos para diagnóstico in vitro recebidos devem apresentar dados tais como o número do lote, a conformidade das condições de transporte, a data de recebimento e outras informações necessárias para a garantia da rastreabilidade e qualidade. Art. 67. O reagente e insumo fracionados ou preparados pelo Serviço que executa EAC e por ele utilizados devem ser identificados com rótulo contendo: I - nome do reagente ou insumo; II - concentração ou especificação; III - número do lote, quando aplicável; IV - data de preparação; V - nome do responsável pelo fracionamento ou preparo; VI - data de validade; VII - condições de armazenamento; e VIII - informações referentes a riscos potenciais. Parágrafo único. É proibida a comercialização dos reagentes e insumos fracionados ou preparados pelo Serviço que executa EAC. Art. 68. A utilização de reagentes, insumos e produtos para diagnóstico in vitro e suas condições de preservação e armazenamento devem respeitar as recomendações de uso do fabricante, não sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade. Art. 69. É permitido que o Serviço que executa EAC realize ensaios analíticos de forma a garantir a qualidade dos insumos e dos produtos utilizados nos processos operacionais do próprio serviço. Art. 70. O Serviço que executa EAC deve manter registros das manutenções preventivas e corretivas dos instrumentos de acordo com o previsto nas instruções de uso. Subseção II Do sistema de informação Art. 71. O Serviço que executa EAC deve definir uma política e responsabilidades para estabelecer: I - sistemática de acesso a dados e informações dos pacientes e dos profissionais do serviço; II - controle de acesso a lançamento e alterações de dados e resultados dos exames dos pacientes, contendo históricos com datas, horários, usuário e local em que ocorreu o cadastro ou alteração das informações; III - processo sistematizado para liberação de resultados dos exames e laudos dos pacientes, seja ela automática ou manual; IV - política de privacidade e confidencialidade da informação; e V - sistemática definida e documentada de proteção contra acessos não autorizados. Art. 72. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem realizar a avaliação e verificação do sistema ou programa de informática antes de sua implementação, e documentá-las, contemplando informações referentes à disponibilidade, confiabilidade, integridade dos dados e responsabilidades das instituições e dos usuários. Subseção III Do gerenciamento de riscos inerentes Art. 73. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem definir e implementar medidas para o aprimoramento constante do gerenciamento dos riscos inerentes às tecnologias utilizadas. Art. 74. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem organizar estrutura e implementar ações para a melhoria contínua dos processos de trabalho. Parágrafo único. A melhoria contínua dos processos de trabalho deve contemplar, no mínimo, o planejamento, execução, avaliação e intervenção contínuos na estrutura, nos processos e nos resultados do EAC. Art. 75. O gerenciamento de riscos deve contemplar, no mínimo: I - identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e comunicação dos riscos; II - identificação de possíveis falhas de instrumentos e erros humanos que possam resultar em incidentes relacionados à assistência à saúde e promoção das medidas preventivas necessárias; III - investigação documentada que determine as causas das possíveis falhas de instrumento, erros humanos identificados ou descumprimento das normativas em vigor, suas consequências e as ações preventivas e corretivas necessárias; e IV - execução das ações preventivas e corretivas identificadas durante as investigações. Art. 76. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem manter atualizadas e disponibilizar a todos os funcionários, instruções escritas de biossegurança, contemplando, no mínimo, os seguintes itens: I - instruções escritas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental, de acordo com os procedimentos realizados, instrumentos e microrganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis; II - instruções de uso para os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC); III - procedimentos em caso de acidentes; e IV - manuseio e transporte de material biológico, quando aplicável. Subseção IV Do gerenciamento dos resíduos Art. 77. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem implementar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo os requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de março de 2018, e suas atualizações, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 661, de 30 de março de 2022, e suas atualizações. Parágrafo único. O serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem cumprir, também, com o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 661, de 30 de março de 2022, e suas atualizações, caso exerçam suas atividades em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. Art. 78. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem possuir instruções escritas para limpeza, desinfecção e esterilização das superfícies, instalações, instrumentos, artigos e materiais. Parágrafo único. Deve ser assegurada a higienização dos ambientes de forma a garantir a segurança do paciente e dos profissionais. Art. 79. A limpeza do ambiente onde é realizado o EAC deve ter sua execução registrada diariamente no início e no término do horário de funcionamento. § 1º Todos os ambientes relacionados à execução de EAC devem estar limpos antes de todos os atendimentos. § 2º Após a prestação de cada atividade deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza. Art. 80. Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção devem estar regularizados junto à Anvisa e serem utilizados segundo as especificações do fabricante. Seção III Da gestão de documentos Art. 81. Toda a documentação e registros de que trata esta Resolução devem ser mantidos e arquivados pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos. Art. 82. As alterações realizadas nos registros devem conter data, nome ou assinatura legalmente válida do responsável pela alteração, preservando o dado original. Parágrafo único. Todos os documentos que compõem o Programa da Garantia da Qualidade devem estar em língua portuguesa. Art. 83. O Serviço que executa EAC deve manter os seguintes documentos atualizados e disponíveis em meio físico ou eletrônico: I - Projeto Básico de Arquitetura e memorial descritivo aprovados pela autoridade sanitária competente; II - relação e registros de todos os procedimentos realizados; III - inventário dos produtos sujeitos à vigilância sanitária; IV - relação nominal de toda a equipe, suas atribuições, qualificações e cargas horárias; V - registros que evidenciem a execução dos Programas de Educação Permanente e de Garantia da Qualidade; e VI - registros de resultados dos programas de Ensaios de Proficiência e Controle Interno da Qualidade. Art. 84. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem disponibilizar os documentos comprobatórios de sua regularidade sanitária, sempre que requisitado pela autoridade sanitária competente. Art. 85. O Serviço que executa EAC deve disponibilizar nos locais de execução do exame, procedimentos documentados orientando com relação às suas atividades, incluindo: I - sistemática de registro e liberação de resultados; II - procedimentos para resultados potencialmente críticos; e III - sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional legalmente habilitado. Seção IV Da gestão de pessoal e de educação permanente dos profissionais Art. 86. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem possuir equipes dimensionadas de acordo com seu perfil de demanda e em conformidade com o estabelecido nas demais normativas aplicáveis. Art. 87. O Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal, em seus protocolos e campanhas, podem utilizar a prestação de serviços por profissionais que sejam capacitados para a realização de coletas e exames, responsabilizando-se pelos treinamentos e capacitações necessários para que a execução das atividades relacionadas aos EAC ocorra em conformidade com esta Resolução. Art. 88. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem possuir um profissional legalmente habilitado como supervisor do pessoal técnico durante seu período de funcionamento. § 1º O supervisor do pessoal técnico poderá ser o Responsável Técnico. § 2º O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição podem possuir um ou mais supervisores do pessoal técnico. § 3º Em caso de impedimento do supervisor do pessoal técnico, o Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo.