DOU 10/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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O Programa de Educação Permanente deve contemplar: I - capacitações e treinamentos inicial e periódicos, com frequência mínima anual; II - capacitações e treinamentos teóricos e práticos, baseados em abordagem de riscos, sempre que novos processos, técnicas ou tecnologias forem implementados, ou antes de novas pessoas integrarem os processos; e III - metodologia de avaliação de forma a demonstrar a eficácia das ações de capacitação e treinamento. Art. 92. As capacitações e treinamentos periódicos devem contemplar, no mínimo, os seguintes tópicos: I - instruções escritas; II - segurança do paciente; III - gerenciamento dos riscos inerentes às tecnologias utilizadas; e IV - Programa de Garantia da Qualidade. Art. 93. As capacitações e os treinamentos devem ser registrados, contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos. CAPÍTULO VI DO GERENCIAMENTO DOS PROCESSOS OPERACIONAIS Seção I Da rastreabilidade do material biológico Art. 94. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem garantir e evidenciar a rastreabilidade de todas as atividades relacionadas ao material biológico, desde sua coleta até o seu descarte. Art. 95. O laudo liberado pelo Serviço que executa EAC deve conter nome e número do cadastro no CNES do(s) estabelecimento(s) responsável(eis) pela fase analítica de cada EAC realizado. Parágrafo único. A identificação do material biológico, quando da realização de exames no ato da coleta e com entrega imediata do laudo ao paciente, pode ser simplificada com o nome completo do paciente e sua idade ou data de nascimento, desde que seja possível realizar a rastreabilidade entre material biológico e paciente, de forma a garantir a segurança do paciente e do seu material biológico. Art. 96. Quando for utilizada Metodologia Própria, o Serviço Tipo III deve garantir a rastreabilidade de todos os insumos, reagentes e demais componentes utilizados na análise. Art. 97. O Serviço que executa EAC deve garantir a recuperação e disponibilidade de suas informações de modo a permitir a rastreabilidade do laudo. Seção II Da fase pré-analítica Art. 98. O Serviço que executa EAC deve: I - disponibilizar ao paciente ou responsável, instruções (físicas, digitais ou verbais), em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de material biológico, tendo como objetivo a compreensão do paciente; e II - solicitar ao paciente documento válido com foto que comprove a sua identificação para o cadastro. § 1º Para pacientes em atendimento de urgência ou submetidos a regime de internação, a comprovação dos dados de identificação também poderá ser obtida no prontuário do paciente. § 2º O profissional responsável pela coleta do material biológico para exames anatomopatológicos e citopatológicos deve certificar-se da identidade do paciente e da correta caracterização do material a examinar. Art. 99. O Serviço que executa EAC é responsável pelo cadastro do paciente. Art. 100. O cadastro do paciente deve incluir as seguintes informações: I - número de registro de identificação do paciente; II - nome completo do paciente; III - nome social, quando aplicável; IV - data de nascimento; V - sexo biológico; VI - nome da mãe; VII - telefone ou endereço do paciente; e VIII - nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou de incapaz. Parágrafo único. No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), na ausência de documento válido com foto, a comprovação da identificação do paciente para o cadastro poderá ser feita conforme estabelecido em normativa vigente do Ministério da Saúde. Art. 101. O Serviço que executa EAC é responsável por realizar o cadastro do EAC . Art. 102. O cadastro do EAC deve incluir as seguintes informações: I - nome do solicitante; II - data e horário do atendimento; III - horário da coleta do material biológico, quando aplicável; IV - nome e número do cadastro no CNES da unidade responsável pela coleta do material biológico; V - exames solicitados e tipo do material biológico; VI - informações adicionais; VII - nome do profissional que executou o cadastro; VIII - nome do profissional que executou a coleta do material biológico, quando aplicável; IX - nome do profissional que validou o recebimento do material biológico, quando aplicável; X - data prevista para a entrega do laudo, quando aplicável; XI - indicação de urgência, quando aplicável; e XII - informações adicionais do paciente relevantes para o EAC, como o uso de medicamentos, vitaminas e condições de saúde. Art. 103. O Serviço que executa EAC deve fornecer ao paciente ou ao seu responsável um comprovante de atendimento contendo: I - número de registro; II - nome do paciente; III - data do atendimento; IV - data prevista de entrega do laudo; V - relação de exames solicitados; e VI - dados do contato do serviço que executa o EAC. Parágrafo único. O comprovante de atendimento poderá ser dispensado nos casos de EAC cuja execução ocorra no ato da coleta, mediante a entrega do laudo ao paciente ou seu responsável. Art. 104. O material biológico deve ser identificado no momento da coleta ou do seu recebimento pelo Serviço que executa EAC. Parágrafo único. A identificação do material biológico deve conter, no mínimo: I - nome do paciente; II - data de nascimento ou idade; III - tipo de material biológico; e IV - data e horário da coleta; Art. 105. O Serviço que executa EAC deve definir critérios para aceitação, rejeição, identificação e realização de EAC em material biológico com restrições. Art. 106. Ao Serviço Tipo I é proibido a coleta de material biológico em ambiente externo ao Serviço. Subseção I Do transporte de material biológico Art. 107. O Serviço que executa EAC, o Serviço Itinerante e a Central de Distribuição devem transportar o material biológico de acordo com os requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 504, de 27 de maio de 2021, e suas atualizações. § 1º O transporte de material biológico humano pode ser realizado de forma terceirizada, mediante contrato que comprove a terceirização, nos termos desta Resolução. § 2º É permitido ao paciente somente o transporte de material biológico autocoletado. Art. 108. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição são responsáveis pelo envio do material biológico para fins de realização de exames laboratoriais aos Laboratórios de Apoio nacionais e internacionais. Art. 109. A importação e exportação de material biológico devem ser conduzidas de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 06 de dezembro de 2008, e suas atualizações, e com a Portaria MS nº 472, de 09 de março de 2009, e suas atualizações. Art. 110. Todo material biológico transportado deve conter, em sua embalagem terciária, dados dos exames solicitados, do material biológico coletado, do paciente e do solicitante. Subseção II Da Central de Distribuição Art. 111. É permitido ao Serviço que executa EAC a contratação de Central de Distribuição. Art. 112. O serviço que executa EAC pode contar com Central de Distribuição própria ou contratada para a realização das atividades relacionadas ao armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico. Art. 113. A Central de Distribuição deve possuir um profissional legalmente habilitado como Responsável Técnico. Parágrafo único. Em caso de impedimento do Responsável Técnico, a Central de Distribuição deve apresentar um profissional legalmente habilitado para substituí- lo. Art. 114. A Central de Distribuição deve verificar e registrar as condições de transporte e armazenamento aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição à luz, data de validade, quantidades recebidas e a integridade da carga. Art. 115. À Central de Distribuição não é permitido: I - violar a embalagem primária do material biológico; e II - realizar as atividades relacionadas às fases analítica e pós-analítica. Art. 116. A Central de Distribuição deve utilizar instrumento de refrigeração exclusivo para armazenamento de material biológico que necessite de temperatura controlada, com termômetro de momento com máxima e mínima. Art. 117. A Central de Distribuição deve possuir alvará de licenciamento sanitário ou equivalente, expedido pelo órgão sanitário competente, indicando expressamente as atividades realizadas. Art. 118. A Central de Distribuição deve possuir estrutura organizacional documentada. Art. 119. A Central de Distribuição deve ser dotada, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios: I - sala de recebimento, triagem e guarda temporária de material biológico, com área mínima de 3,0 m², contendo, no mínimo: a) bancada; e b) lavatório. II - vestiários/sanitários de funcionários; III - expurgo; IV - depósito de material de limpeza; V - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos; VI - área para depósito de instrumento e materiais; e VII - área para recebimento e expedição dos recipientes de transporte. Art. 120. A área de armazenamento deve ser dotada de instrumento adequado para controle da temperatura e umidade requerido. Parágrafo único. Deve ser registrado o monitoramento da temperatura e da umidade controlada. Art. 121. É proibido à Central de Distribuição a realização de atividade que não esteja associada ao armazenamento, acondicionamento e transporte de material biológico. Art. 122. A Central de Distribuição deve realizar a avaliação da qualidade de um produto ou serviço no caso de suspeita de desvio da qualidade. Parágrafo único. Todos os registros devem estar acessíveis e especificados em instruções escritas. Seção III Da fase analítica Art. 123. O Serviço que executa EAC deve: I - dispor de instruções escritas, disponíveis e atualizadas para todos os processos analíticos, podendo ser utilizadas as instruções de uso do fabricante; II - disponibilizar meios que permitam a rastreabilidade de toda a fase analítica; III - definir limites de risco, valores críticos ou de alerta, para os exames com resultados que necessitem tomada imediata de decisão bem como devem definir Guxo de comunicação ao profissional de saúde responsável ou paciente quando houver necessidade de decisão imediata; IV - definir, quando aplicável, o grau de pureza da água reagente utilizada na realização de exames e nos controles da qualidade; e V - implementar as avaliações e testes necessários para assegurar a conformidade do grau de pureza da água reagente. Art. 124. O processo analítico deve ser o referenciado nas instruções de uso do fabricante, em referências bibliográficas ou em pesquisa cientificamente válida conduzida pelo Serviço que executa EAC. Art. 125. O Serviço Tipo III pode utilizar Laboratórios de Apoio para realização de seus EAC. § 1º O Serviço Tipo III deve formalizar a prestação de serviços através de contratos, nos termos desta Resolução. § 2º Os Laboratórios de Apoio devem ser Serviços Tipo III. § 3º O Serviço Tipo III deve avaliar anualmente a qualidade dos serviços prestados pelo Laboratório de Apoio, considerando: I - a comprovação da regularidade do Laboratório de Apoio junto à autoridade sanitária local; e II - a comprovação da qualidade analítica dos exames contratados através dos resultados obtidos por participação em Controle Externo da Qualidade (CEQ). Art. 126. É permitido ao Serviço Tipo III a contratatualização de Laboratório de Apoio localizado fora do território brasileiro. § 1º O Laboratório de Apoio contratualizado deve estar regularizado junto à autoridade sanitária competente do país onde está localizado. § 2º Deve estar disponível para a autoridade sanitária brasileira cópia do documento original que comprova a regularidade do estabelecimento junto à autoridade sanitária competente do país onde está localizado, acompanhada da tradução juramentada em língua portuguesa. Art. 127. Os resultados dos EAC que indiquem suspeita de Doença de Notificação Compulsória devem ser notificados conforme Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, e suas atualizações, e Portaria GM/MS nº 420, de 2 de março de 2022, e suas atualizações. Art. 128. O Serviço que realiza teste de sensibilidade aos antimicrobianos e detecção fenotípica de mecanismos de resistência deve seguir a Portaria do Ministério da Saúde nº 64, de 11 de dezembro de 2018, e suas atualizações, e utilizar culturas de referência listadas nos documentos do Brazilian Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (BrCAST).