DOU 10/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023051000166 166 Nº 88, quarta-feira, 10 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Subseção I Da Metodologia Própria Art. 129. Somente o Serviço Tipo III pode desenvolver e utilizar Metodologia Própria. Art. 130. O Serviço Tipo III que utilizar Metodologia Própria deve documentá- la, incluindo, no mínimo: I - descrição das etapas do processo; II - rastreabilidade de todos os produtos e insumos utilizados; III - especificação e sistemática de aprovação de insumos, reagentes, equipamentos e instrumentos; IV - sistemática de validação de etapas e procedimentos, volume de reagentes, tipos de material biológico, materiais necessários, forma de interpretação dos resultados; e V - determinação da sensibilidade e especificidade das metodologias. Parágrafo único. O Serviço Tipo III pode utilizar como componente do procedimento de ensaio por Metodologia Própria, materiais de uso laboratorial geral e reagentes isolados comercializados como insumos para fabricação de produtos, bem como, outros rotulados internacionalmente como Research Use Only (RUO), Analytic Specific Reagent (ASR) ou Investigational Use Only (IUO). Art. 131. O serviço Tipo III deve especificar no laudo quais resultados foram obtidos por Metodologia Própria. Art. 132. Fica proibido ao Serviço Tipo III comercializar, repassar, doar ou entregar para consumo reagentes ou qualquer produto proveniente de Metodologia Própria. § 1º O disposto no caput não se aplica à disponibilização de reagentes e materiais para uso na fase pré-analítica pelo Serviço Tipo II vinculado. § 2º O Serviço Tipo III pode repassar ou ceder o conhecimento científico, fruto do desenvolvimento de metodologia própria. Art. 133. Todas as atividades relacionadas às fases do processo operacional de execução da Metodologia Própria devem ocorrer no serviço que a desenvolveu. Art. 134. A Metodologia Própria deve ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido por meio de fundamentação científica e das condições operacionais do Serviço Tipo III, por meio de estudo de validação, guias ou padrões nacionais. § 1º O disposto no caput exclui métodos gerais compendiais básicos como medida de pH, entre outros. § 2º Não são aceitas as instruções de uso dos produtos rotulados como Research Use Only (RUO) como único subsídio para validação. Art. 135. O Serviço Tipo III deve elaborar relatório de validação com descrição dos procedimentos, dos materiais necessários e utilizados, dos parâmetros analíticos, dos critérios de aceitação e dos resultados, com detalhamento suficiente para possibilitar sua reprodução e, quando aplicável, sua avaliação estatística. Seção IV Fase pós-analítica Art. 136. O Serviço que executa EAC deve possuir instruções escritas para liberação de resultados e assinatura legalmente válida de laudos, que contemplem as situações de rotina, plantões, urgências e emergências. Parágrafo único. O Serviço que executa EAC deve definir o Guxo de comunicação ao paciente, ao médico ou profissional de saúde responsável pelo paciente, quando houver necessidade de decisão imediata. Art. 137. O laudo deve ser legível, sem rasuras de transcrição, escrito em língua portuguesa, datado e assinado por profissional de nível superior legalmente habilitado. Art. 138. O laudo deve conter, no mínimo: I - nome do Serviço que executa EAC responsável pela análise, com o respectivo número do CNES; II - endereço e telefone de contato do Serviço que executa EAC responsável pela análise; III - nome e número do registro do RT, no respectivo conselho de classe profissional; IV - nome e número do registro no respectivo conselho de classe do profissional legalmente habilitado que assina o laudo do exame; V - nome e registro de identificação do paciente; VI - idade ou data de nascimento; VII - data da coleta do material biológico; VIII - nome do exame, tipo de material biológico e método analítico; IX - resultado do exame e unidade de medição; X - valores de referência, limitações técnicas da metodologia e dados para interpretação; XI - especificação da Metodologia Própria utilizada, quando aplicável; XII - quando for aceito material biológico com restrição, essa condição deve constar no laudo; XIII - data de emissão do laudo; e XIV - assinatura legalmente válida. Art. 139. O Serviço de EAC Tipo III que optar pela transcrição dos laudos emitidos pelo Laboratório de Apoio, deve garantir a fidedignidade dos mesmos. § 1º O responsável pela liberação do laudo pode adicionar comentários de interpretação ao texto do Laboratório de Apoio, considerando o estado do paciente e o contexto global dos exames. § 2º O laudo deve conter o nome do Laboratório de Apoio que realizou o exame. Art. 140. Caso haja a necessidade de retificação em qualquer dado constante do laudo já emitido, a mesma deve ser feita em um novo laudo onde fique clara a retificação realizada. Parágrafo único. Em caso de alterações relevantes, após o laudo já ter sido entregue ou disponibilizado, o Serviço Tipo III deve assegurar que seja realizado contato com paciente ou seu responsável, informando o fato e registrando o nome contactado e data de tal comunicação. CAPÍTULO VII DA GESTÃO DO CONTROLE DA QUALIDADE (GCQ) Art. 141. O Serviço que executa EAC deve assegurar a confiabilidade dos EAC por meio da GCQ. Art. 142. A GCQ é composta, no mínimo, pela realização do Controle Interno da Qualidade (CIQ) e do Controle Externo da Qualidade (CEQ). Art. 143. O Serviço que executa EAC deve manter registros dos Controles da Qualidade, bem como instruções escritas para sua realização. Art. 144. O serviço que executa EAC deve ter a GCQ aplicada a todos os EAC realizados. Art. 145. A GCQ deve ser documentada, contemplando: I - lista de todos os exames realizados; II - forma de controle e frequência de utilização; III - limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; e IV - avaliação e registro dos resultados dos controles. Seção I Controle Interno da Qualidade (CIQ) Art. 146. A participação em programas de CIQ deve ser individual para cada Serviço que executa EAC. Art. 147. O Serviço que executa EAC deve realizar o CIQ para todos os analitos executados, contemplando: I - monitoramento da fase analítica pela análise da amostra controle, com registro do resultado obtido e análise dos dados; II - definição dos critérios de aceitação e rejeição dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; III - liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle; IV - registro das inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados de amostras controle; e V - critério de avaliação dos resultados das amostras controle. Art. 148. Para o CIQ, o Serviço que executa EAC deve utilizar amostras controle comerciais, regularizadas junto à Anvisa ou amostras controle comerciais obtidas por comparação interlaboratorial. § 1º Formas alternativas descritas na literatura cientifica podem ser utilizadas, desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico. § 2º As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes. Art. 149. O Serviço que executa EAC deve realizar o CIQ em todos os instrumentos em uso. Art. 150. Para os EAC que requeiram produtos para diagnóstico in vitro que não necessitem de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado, o CIQ deve ser realizado, no mínimo, a cada troca de lote e a cada remessa. § 1º A frequência de realização do CIQ a cada troca de lote poderá ser reduzida de acordo com critérios tecnicamente estabelecidos e desde que: I - Seja garantido o atendimento ao objetivo do CIQ; II - Seja oferecido, pelo fornecedor, treinamento inicial de implantação dos testes, cuja evidência deve ser mantida no Serviço; III - Estejam disponíveis certificados aprovados pelos programas de certificação lote a lote, que devem ser conduzidos por laboratórios acreditados pela NBR ISO/IEC 17025 ou NBR ISO15189 e contratados pelos detentores de registro. § 2º Nos casos previstos no § 1º deste artigo, os certificados para todos os lotes devem ser disponibilizados ao respectivo Serviço. § 3º No âmbito do SUS, fica permitida a realização do CIQ por laboratório acreditado a cada lote de produto para diagnóstico in vitro destinado ao Ministério da Saúde antes de sua distribuição. § 4º Para os EAC que requeiram produtos para diagnóstico in vitro não contemplados no caput, o CIQ deve ser realizado, minimamente, a cada corrida analítica. Seção II Controle Externo da Qualidade (CEQ) Art. 151. A participação em programas de CEQ deve ser individual para cada Serviço que executa EAC e para todos os instrumentos em uso. Art. 152. Para os exames não contemplados em Programas de CEQ, o Serviço que executa EAC deve adotar formas alternativas de avaliação da exatidão do sistema analítico descritas em literatura científica. Parágrafo único. O Serviço que executa EAC deve verificar anualmente a disponibilidade de ensaios de proficiência para esses exames, junto aos Provedores de Ensaios de Proficiência e fornecedores. Art. 153. Fica permitido somente ao Serviço Tipo III a doação de material biológico para Provedor de Ensaio de Proficiência. § 1º A doação de material biológico para Provedor de Ensaio de Proficiência deve resguardar a proteção das informações pessoais dos pacientes. § 2º A responsabilidade pela logística da doação de material biológico deve ser compartilhada entre o Serviço Tipo III e o Provedor de Ensaio de Proficiência. CAPÍTULO VIII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 154. Os serviços que efetuem as atividades tratadas nesta norma têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação aos termos desta Resolução, contados a partir da data de sua publicação. Parágrafo único. Os itens relativos à infraestrutura física do Serviço que executa EAC devem ser atendidos quando forem realizadas reformas ou ampliações de serviços existentes, construções novas, ou adequações de estabelecimentos anteriormente não destinados a serviços de saúde ou que tiveram alteração no uso de um ou mais de seus ambientes. Art. 155. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 61.......................................... ................................................... §2º A prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos, a execução de Exames de Análises Clínicas nos termos da legislação vigente e a administração de medicamentos. .........................................................."(NR) ... "Art. 63. ........... §1º Para subsidiar informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferição de determinados parâmetros fisiológicos e a execução de Exames de Análises Clínicas previstos na legislação vigente, nos termos e condições desta Resolução. ............................................................"(N.R.) ... "Subseção II Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Execução De Exame De Análises Clínicas Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos e a execução de Exames de Análises Clínicas oferecidas na farmácia e drogaria devem ter como finalidade a assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico. .............................................................."(NR) "Art. 71. Para a medição de parâmetros fisiológicos e para a execução de exames de análises clínicas permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos, instrumentos e acessórios que estejam regularizados junto à Anvisa .............................................................."(NR) "Art. 72. As instruções escritas relacionadas aos procedimentos de aferição de parâmetros fisiológicos e execução de Exames de Análises Clínicas devem indicar claramente os instrumentos e as técnicas ou metodologias utilizadas, parâmetros de interpretação de resultados e as referências bibliográficas utilizadas. Parágrafo único. As instruções escritas devem incluir os equipamentos de proteção individual (EPI) a serem utilizados para a medição de parâmetros fisiológicos e para a execução de Exames de Análises Clínicas, assim como trazer orientações sobre seu uso e descarte."(NR) ... Art. 81. .......... ................................. §2º .......................... I - ............................ ................................ c) valores dos parâmetros fisiológicos e dos resultados dos Exames de Análises Clínicas, quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais; d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e realização de Exames de Análises Clínicas: "ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINAL I DA D E DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA"; ................................................................ "(NR) Art. 156. O descumprimento do disposto nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 157. Ficam revogados: I - o §2º do art. 69 e o art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009; e II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005. Art. 158. Esta Resolução entra em vigor em 1º de agosto de 2023. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente