DOU 10/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Bemarituzumabe 37/2022 25351.723317/2021-00 0015966/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.723318/2021-46 0015978/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Tezepelumabe 37/2018 25351.304949/2022-41 0243247/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Inaxaplin 75/2021 25351.021737/2022-21 0260179/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30 Dostarlimabe 67/2021 25351.613063/2022-95 5010296/22-6 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Miriquizumabe 4/2018 25351.049393/2023-03 0078084/23-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Tocilizumabe 107/2016 25351.158606/2023-89 0258572/23-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Ianalumabe 55/2022 25351.629844/2022-00 5038908/22-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Trimodulina 91/2020 25351.637957/2022-71 5054814/22-0 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.611, DE 8 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

SYNEOS HEALTH BRASIL LTDA - 08.190.722/0001-68 Furmonertinibe 55/2023 25351.029181/2023-00 0044928/23-8 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.046006/2023-79 0072690/23-7 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-1026 118/2021 25351.061180/2023-41 0097683/23-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Milvexiana 79/2019 25351.186421/2019-88 0072701/23-6 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Repagermânio 46/2022 25351.019161/2022-31 0119344/23-9 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 Deucravacitinibe 4/2019 25351.074619/2023-04 0119333/23-3 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento RESOLUÇÃO-RE Nº 1.612, DE 8 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Desistência Assunto . 03.560.974/0001-18 25351.624997/2021-71 4624387/22-9 0383661/23-4 10480 - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação de Início de Ensaio Clínico no Brasil . 07.589.560/0001-72 25351.577586/2022-61 4949773/22-1 0387340/23-8 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético . 12.576.793/0001-70 25351.704939/2021-21 4633476/22-9 0344919/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação . 00.251.699/0001-62 25351.245487/2018-36 1575289/22-5 0309460/23-9 1391 - ENSAIOS CLÍNICOS - Relatório Anual de Acompanhamento de Protocolo de Ensaio Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 1.613, DE 8 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA