DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46 Selatogrel 58/2023 25351.043518/2023-83 0068249/23-7 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.082156/2023-46 0130989/23-7 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Cotadutida 73/2022 25351.416418/2022-08 5035943/22-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Tolebrutinibe 71/2020 25351.574566/2020-76 0136200/23-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 1.707, DE 12 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ...................................................................................... CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 00.251.699/0001-62 25351.140374/2018-45 0199913/18-3 0432038/23-0 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético . 07.482.478/0001-44 25351.166380/2019-11 0254446/19-6 0405545/23-1 10040 - ENSAIOS CLÍNICOS - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase IV/Observacional não vinculável ao DDCM . 57.507.378/0003-65 25351.501364/2013-58 0715399/13-6 0433181/23-1 102 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos . 42.374.207/0001-76 25351.548575/2022-73 2728264/22-3 0404444/23-7 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.708, DE 12 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a suspensão temporária a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ...................................................................................... CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Suspensão Temporária Assunto . 14.946.877/0001-84 25351.824946/2021-48 0164216/23-5 0164216/23-5 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 1.653, DE 11 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO - RE Nº 767, de 9 de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 13 de março de 2023, Seção 1, pág. 84, única e exclusivamente quanto ao medicamento FILGRASTIM, da detentora Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A, CNPJ 60659463002992, processo nº 25351.693810/2018-84, expedientes nº 0367694/23-9, 0367702/23-1, 0367711/23-1, 0367783/23-1 e 0368259/23-4. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.654, DE 11 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA 13078518000190 INSULINA HUMANA BAHIAFARMA INSULINA HUMANA R 25351.262873/2017-10 07/2027 1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 0456833/23-8 1.9883.0005.001-8 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML INSULINA HUMANA BAHIAFARMA INSULINA HUMANA NPH 25351.262951/2017-78 07/2027 1652 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 0456831/23-1 1.9883.0004.001-2 36 Meses 100 UI/ML SUS INJ CT FA VD INC X 10 ML

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 INSULINA HUMANA INSULINA HUMANA RECOMBINANTE NPH 25351.385409/2006-30 03/2027