DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA nitrato de oxiconazol 25351079409200431 4452324226 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4452352221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA DIVALPROATO DE SODIO 25351969217201601 4454592224 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 4454535225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada DEVALY LP 25351565248201808 4585392224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 4454592224 - 25351969217201601) 4585373228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada - 4454535225 - 25351969217201601)

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA DIVALPROATO DE SODIO 25351565247201855 4585434223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 4454592224 - 25351969217201601) 4585431229 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada - 4454535225 - 25351969217201601) gliclazida 25351479849201584 4472127227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 4472129223 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. AZITROPHAR 250000236669906 4458228225 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4472456220 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4472460228 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4472471223 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 4638420221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 4671087226 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4671093221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos AZITROMICINA DI-HIDRATADA 25351680607201767 4494002225 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4458228225 - 250000236669906) 4493999220 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4472456220 - 250000236669906) 4493957224 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4472460228 - 250000236669906) 4493995227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 4472471223 - 250000236669906) 4702694224 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4638420221 - 250000236669906) 4702717227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4671087226 - 250000236669906) 4702719223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4671093221 - 250000236669906)

APSEN FARMACEUTICA S/A Eniagor 25351860605201831 4464368223 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

EMS SIGMA PHARMA LTDA NAC 25351004861200440 4472492226 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

GERMED FARMACEUTICA LTDA ACETILCISTEÍNA 25351758193201870 4556563225 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4472492226 - 25351004861200440) Cloridrato de trazodona 25351607084201461 4613746227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4481536221 - 25351576887201416) NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO 25351287476201823 4621130226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4493251221 - 25351065417202282)

EMS S/A ACETILCISTEÍNA 25351763234201840 4544918220 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4472492226 - 25351004861200440) FLUITEÍNA 25351235399201583 4544925222 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4472492226 - 25351004861200440) Cloridrato de trazodona 25351576887201416 4481536221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA POMAGLÓS TRATAMENTO 25351716947201814 4621393227 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4493251221 - 25351065417202282) NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO 25351271875201872 4621181221 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4493251221 - 25351065417202282)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA ACETILCISTEÍNA 25351199093201556 4544931227 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4472492226 - 25351004861200440) TRAZOSTAB 25351607088201440 4613750225 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4481536221 - 25351576887201416) Cloridrato de trazodona 25351607083201417 4613738226 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 4481536221 - 25351576887201416) DERMOSTATIN 25351274282201868 4621435226 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4493251221 - 25351065417202282) NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO 25351260558201821 4621395223 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4493251221 - 25351065417202282)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A BUSONID 25351.693827/2018-31 4413311/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas 4412900/22-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

GALDERMA BRASIL LTDA LOCERYL 2500001386991 4469603225 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO 25351065417202282 4493251221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A SANDOSTATIN 25000.013217/92-10 4452642/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 4452804/22-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE n° 3.977, de 01 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 227, de 05 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 99, referente ao processo 25351.537349/2021-86. Onde se lê: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 C E L ECOX I B E MOVYDIA 25351.537349/2021-86 12/2032 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2050321/21-1 1.0553.0389.001-3 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0553.0389.002-1 24 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0553.0389.003-1 24 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0553.0389.004-8 24 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 Leia-se: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 C E L ECOX I B E MOVYDIA 25351.537349/2021-86 12/2032 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2050321/21-1 1.0553.0389.001-3 36 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0553.0389.002-1 36 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0553.0389.003-1 36 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0553.0389.004-8 36 Meses 200 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 1.705, DE 12 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ...................................................................................... CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47 VTX958 57/2023 25351.002839/2023-28 0004080/23-1 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.019636/2023-71 0029738/23-1 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos SYNEOS HEALTH BRASIL LTDA - 08.190.722/0001-68 Batoclimab 59/2023 25351.311975/2022-25 4571316/22-2 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.337408/2022-07 4621232/22-9