DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 canabidiol CANABIDIOL MANTECORP FARMASA 25351.153307/2022-77 05/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4365900/22-6 100 MG/ML EMU GOT CT FR VD AMB X 30ML + CGT 100 MG/ML

GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E COSMETICOS LTDA .36940761000170 canabidiol CANABIDIOL GREENCARE 25351.143476/2022-07 05/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4342267/22-5 100 MG/ML EMU GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG 100 MG/ML RESOLUÇÃO-RE Nº 1.687, DE 11 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 25351.085049/2016-36 - 0454721/23-7 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15543810204002 - 04/2023

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 25351.005826/2015-00 - 0454753/23-5 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15004312310026 - 04/2023

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02 25351.423154/2015-45 - 0454749/23-7 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15410706110026 - 04/2023

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - 61.282.661/0001-4 25351.772808/2014-67 - 0454792/23-6 CISPLATINA - 15506460209002 - 04/2023

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04 25351.425941/2016-07 - 0454814/23-1 CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOIDRATADO - 15542302720022 - 04/2023

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25351.657014/2018-88 - 0454803/23-5 CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOIDRATADO - 15029804760020 - 04/2023

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 25351.349445/2016-45 - 0454822/23-1 FENITOÍNA - 15037007160020 - 04/2023

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - 17.174.657/0001-78 25351.766260/2015-75 - 0454886/23-8 FOSFATO DE CLINDAMICINA - 15503870069002 - 04/2023

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 25351.293657/2019-70 - 0454891/23-4 FOSFATO DE CLINDAMICINA - 15010703420029 - 04/2023

BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 25351.581986/2015-53 - 0454924/23-4 LAMIVUDINA - 15516370150002 - 04/2023

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - 05.333.542/0001-08 25351.119923/2016-61 - 0454927/23-9 METOTREXATO - 15555730039002 - 04/2023 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.688, DE 11 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ ASSUNTO DA PETIÇÃO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10308 - Insumos Farmacêuticos Ativos- Concessão de Registro 25351.803790/2018-66 0396645/23-2 1128655/18-5 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.689, DE 11 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

BLAU FARMACÊUTICA S.A. CLORIDRATO DE VANCOMICINA 25351325290201312 4412495223 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4431415229 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4431427222 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4431476221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 4431495227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

TORRENT DO BRASIL LTDA hemifumarato de bisoprolol 25351585898201223 4414147225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento ICCOR 25351579272201287 4492921228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4414147225 - 25351585898201223) MENELAT 25351.269643/2006-11 4414145/22-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 4414657/22-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA mirtazapina 25351.097316/2020-17 4489481/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 4414145/22-9 - 25351.269643/2006-11) 4489633/22-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4414657/22-4 - 25351.269643/2006-11)

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA docetaxel 25351198746201469 4381818228 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. losartana potássica 25351004069200495 4387551223 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 4387598220 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4387592221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 4387600225 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4387594227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4387596223 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos ZART 25351711357201471 4453603228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 4387551223 - 25351004069200495) 4457332224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4387598220 - 25351004069200495) 4454162227 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 4387592221 - 25351004069200495) 4457310223 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4387600225 - 25351004069200495) 4453738227 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4387594227 - 25351004069200495) 4454205224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4387596223 - 25351004069200495)

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA meropenem 25351.029017/2023-94 4427808/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA levofloxacino 25351.357174/2006-96 4427853/22-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A levofloxacino 25351.405229/2016-53 4559570/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4427853/22-5 - 25351.357174/2006-96)

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. Transtec 25351597282201417 4418326227 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de fabricante do IFA

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A Loratadina + sulfato de pseudoefedrina 25351336787200517 4417892221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente LORADINE D 25351110427201551 4464830228 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4417892221 - 25351336787200517) CARBAMAZEPINA 25351076855200575 4457190229 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos