DOU 15/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023051500105 105 Nº 91, segunda-feira, 15 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Endereço: 3601 South Inca Street, Englewood, Colorado, 80110, Estados Unidos da América Solicitante: Intermariner do Brasil Comércio, Importação e Exportação Ltda EPP CNPJ: 28.931.770/0001-77 Autorização de Funcionamento: 8.25.929-3 Expediente: 0313859/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: W.L Gore &Associates, Inc Endereço: 1505 North Fourth Street, Medical West, Flagstaff, Arizona, 86004, Estados Unidos da América Solicitante: W.L. Gore &Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 4719480/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: W.L Gore &Associates, Inc. Endereço: Echo Ridge, 3250 West Kiltie Lane, Flagstaff, Arizona, 86005, Estados Unidos da América Solicitante: W.L. Gore &Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 4751855/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.633, DE 10 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, prevista no art. 12, caput, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa AMO (Hangzhou) Co., Ltd, publicada pela Resolução-RE nº 4.314, de 17 de novembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 218, de 22 de novembro de 2021, Seção 1, pág. 244, de Johnson &Johnson Industrial Ltda. CNPJ nº 59.748.988/0001-14, para Johnson & Johnson Do Brasil Indústria E Comércio De Produtos Para Saúde Ltda, CNPJ nº 54.516.661/0001-01, conforme expedientes nº 3773212/20-9 e 5058462/22-2. Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Johnson &Johnson Vision Care Ireland UC, publicada pela Resolução-RE nº 2.262, de 9 de junho de 2021, no Diário Oficial da União nº. 109, de 14 de junho de 2021, Seção 1, pág. 91, de Johnson &Johnson Industrial Ltda. CNPJ nº 59.748.988/0001-14, para Johnson & Johnson Do Brasil Indústria E Comércio De Produtos Para Saúde Ltda, CNPJ nº 54.516.661/0001-01, conforme expedientes nº 4321924/20-1 e 5058474/22-1. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.635, DE 10 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Art Medical Produtos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 06.217.117/0001-08 Endereço: Rua Domingos Crescêncio 394, 2º Andar - Santana, Porto Alegre - RS CEP: 90650-090 Autorização de Funcionamento: 8027129 Expediente: 4695665/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: D L Hospitalar Distribuidora de Medicamentos Ltda. - EPP CNPJ: 03.602.727/0001- 37 Endereço: Folha 18, Quadra 01, lote 24, Nova Marabá, Marabá - PA CEP: 68513-410 Autorização de Funcionamento: 8040902 Expediente: 5059392/22-8 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: MB Soluções em Produtos para Saúde Importação Exportação e Distribuição Ltda. CNPJ: 25.243.830/0001-70 Endereço: Presidente Franklin Roosevelt, n. 1412, Conj 303 - Navegantes, Porto Alegre - RS CEP: 90230-002 Autorização de Funcionamento: 8145037 Expediente: 4883206/22-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Orthotech Implantes Comercio de Materiais Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 33.087.575/0001-42 Endereço: Tv Barao do Triunfo, Número 3540, Sala 1406 Ed. Infinity Corp Center - Marco, Belém - PA CEP: 66095-055 Autorização de Funcionamento: 8195731 Expediente: 0231038/23-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Portomed Comércio de Materiais Ortopédicos Ltda. CNPJ: 03.992.299/0001-04 Endereço: Rua Costa, 238 - Menino Deus, Porto Alegre - RS CEP: 90110-270 Autorização de Funcionamento: 8017551 Expediente: 0286853/23-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Prestymedic Com. e Represent. Comercial de Mat. Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 13.898.227/0001-48 Endereço: Avenida Meriti, Nº 2.591, Sala 313, Braz de Pina, Rio de Janeiro - RJ CEP: 21211- 007 Autorização de Funcionamento: 8089298 Expediente: 4771549/22-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Sempremed Comércio e Importação de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 27.857.651/0001- 59 Endereço: Rua Açores nº.79, Salas 207 e 208, Passo da Areia, Porto Alegre - RS CEP: 91030- 340 Autorização de Funcionamento: 8156559 Expediente: 0024725/23-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: WN Comércio Odonto-Cirúrgico Ltda. - EPP CNPJ: 17.119.265/0001-06 Endereço: Av. Rio Jutai 415 Lt. 165-B Qd. 61 Cd. V, N. S. das Graças, Manaus - AM CEP: 69053-020 Autorização de Funcionamento: 8125798 Expediente: 5109395/22-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.636, DE 10 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Eclipse Medical Co., Ltd. Endereço: 88/62 Moo 1 345 Rd., Bangtanai Pakkred - Pakkret, Nonthaburi, 11120 - Tailândia Solicitante: Artmedica Produtos Médicos e Hospitalares LTDA. CNPJ: 03.950.712/0001-60 Autorização de Funcionamento: 8007680 Expediente: 4011694/21-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Farmila - Théa Farmaceutici S.P.A. Endereço: Via E. Fermi, 50, Settimo Milanese, Milão, 20019 - Itália Solicitante: União Química Farmacêutica Nacional S/A CNPJ: 60.665.981/0001-18 Autorização de Funcionamento: 8042414 Expediente: 2602771/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Mico Biomed Co., Ltd. Endereço: 116, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do, 17575 - Coreia do Sul Solicitante: Call Medical Distribuidora e Importadora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 40.749.573/0001-37 Autorização de Funcionamento: 8220295 Expediente: 4386094/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Pharmaplast S.A.E. Endereço: Amria Free Zone 23512, Alexandria, 31611 - Egito Solicitante: Missner & Missner Ltda CNPJ: 03.225.411/0001-73 Autorização de Funcionamento: 8000330 Expediente: 0108980/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Shenzhen Prunus Medical Co.,Ltd. Endereço: 6th Floor and Zone A of 9th Floor, Block C, No. 71-3, Xintian Road, Fuyong Street, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518103 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 4874877/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Suzhou Innomed Medical Devices Co., Ltd. Endereço: 218 Xinghu Street, Biobay B1 Suite 401-404, Suzhou, Jiangsu, 215123 - China. Solicitante: Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 28.346.222/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8188468 Expediente: 0231120/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.637, DE 10 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Missner & Missner Ltda. CNPJ: 03.225.411/0001-73 Endereço: Rod. BR 470 Nº 2870 Km 54,6 - Bairro Salto Norte, Blumenau - SC CEP: 89065-800 Autorização de Funcionamento: 8000330 Expediente: 4904153/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Silimed - Indústria de Implantes Ltda. CNPJ: 29.503.802/0015-00 Endereço: Rodovia Washington Luiz, Sítio 20, Área A, Sítio 21, Área B, Vila Actura, Duque de Caxias - RJ CEP: 25225-015 Autorização de Funcionamento: 8220264 Expediente: 4806538/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.