DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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AMCOR EMBALAGENS DA AMAZONIA S/A / 84.127.208/0001-66 PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO MONOCAMADA USO ÚNICO 25351.018205/2023-97 / 672050004 4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 0028038/23-1

AUDACCI INDÚSTRIA DE PRODUTOS NUTRACÊUTICOS LTDA - ME / 17.632.650/0001- 52 SUPLEMENTO ALIMENTAR COM PROBIÓTICO Lactobacillus acidophilus NCFM (ATCC SD5221) E GOMA ACÁCIA EM PÓ 25351.010245/2023-91 / 673780003 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0015265/23-4

BABY ROO COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 34.282.307/0001-44 SOPINHA DE CARNE, ARROZ E LEGUMES 25351.211809/2023-19 / 674850011 4065 - Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 0346192/23-4

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES À BASE DE S OJA 25351.525306/2009-19 / 665770021 409 - Exclusão de Marca / 0336123/23-0 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES À BASE DE S OJA 25351.525306/2009-19 / 665770021 457 - Inclusão de Marca / 0335802/23-1 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES À BASE DE S OJA 25351.525306/2009-19 / 665770021 456 - Alteração de Rotulagem / 0082328/23-4 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA À BASE DE SOJA 25351.525299/2009-41 / 665770020 456 - Alteração de Rotulagem / 0082260/23-1 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA À BASE DE SOJA 25351.525299/2009-41 / 665770020 457 - Inclusão de Marca / 0336442/23-8 FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA À BASE DE SOJA 25351.525299/2009-41 / 665770020 409 - Exclusão de Marca / 0336146/23-0

FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58 FRUTOOLIGOSSACARÍDEOS COM LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS E BIFIDOBACTERIUM LACTIS EM SACHÊ 25351.467896/2015-08 / 672390002 4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 0467339/23-5

LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP / 35.356.799/0001-38 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS 25351.578095/2022-37 / 621060029 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 4950610/22-8

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25004.330190/2011-08 / 400761957 457 - Inclusão de Marca / 0114269/23-8 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.419138/2009-29 / 400761889 4096 - Revalidação de registro de fórmulas modificadas para nutrição enteral / 4856872/22-2

NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 75.014.167/0001- 00 FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.172424/2022-30 / 674750003 4063 - Registro de fórmula pediátrica para nutrição enteral / 4392673/22-7

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA / 59.476.770/0001-58 LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS COM VITAMINAS E MINERAIS EM TABLETES 25351.490533/2019-31 / 665380663 456 - Alteração de Rotulagem / 0321175/23-9

TIARAJU FARMA, ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA / 23.739.581/0001-83 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS 25351.071564/2023-72 / 673150022 4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0114090/23-8 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.766, DE 18 DE MAIO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 339223 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AB-ENZIMAS BRASIL COMERCIAL LTDA. / 05.663.089/0001-90 POLIGALACTURONASE DE ASPERGILLUS TUBINGENSIS EXPRESSA EM ASPERGILLUS ORYZAE 25351.758204/2020-36 4116 - AVALIAÇÃO DE INCLUSÃO DE ENZIMAS PARA USO COMO COADJUVANTES DE TECNOLOGIA / 4622964/20-1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS DESPACHO N° 53, DE 17 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo art. 100, aliado ao art. 203, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública a decisão administrativa referente ao processo abaixo relacionado: Processo: 25351.507647/2009-57 Empresa: NATULAB LABORATÓRIOS S.A. CNPJ: 02.456.955/0001-83 Produto: VARIVAX Registro nº: 138410043 Determinação: A empresa NATULAB LABORATÓRIOS S.A deverá protocolar, em até 90 (noventa) dias a contar da data de publicação deste Despacho, petição de alteração de nome comercial do produto VARIVAX de sua titularidade, tendo em vista o disposto no art. 5º, §1º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. NÉLIO CEZAR DE AQUINO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.752, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. Tramal 25351.294512/2014-81 4432241/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

Althaia S.A Indústria Farmacêutica cloridrato de metilfenidato 25351.705380/2019-31 4345421/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA cloridrato de lidocaína monoidratado 25351.015650/01-82 4474912/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

BLAU FARMACÊUTICA S.A. trometamol cetorolaco 25351541299201016 4369944228 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento 4399061224 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A BETOPTIC 25351660255201218 4504000221 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

APSEN FARMACEUTICA S/A Artane 25351216592200624 4510989223 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA