DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ADIUM S.A. ELIGARD 25351031704200415 4511884221 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. ibuprofeno 25351.766907/2014-24 4519581/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de produção do IFA 4519621/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4519683/22-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

TAKEDA PHARMA LTDA. PANTOZOL 25000.017619/94-29 4525610/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 4583205/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A losartana potássica + hidroclorotiazida 25351.001085/2015-16 4532608/22-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. QUADRIDERM 25351.268861/2015-42 4547789/22-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A QUADRILON 25351.759831/2015-27 4663861/22-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 4547789/22-2 - 25351.268861/2015-42) valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol 25351.034983/2003-80 4547848/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA lidocaina 25351.407337/2007-70 4543622/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA 4543846/22-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA ACICLOVIR 25351.001249/2004-15 4635511/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos aciclovir 25351.339870/2006-11 4558932/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos aciclovir 25351.654448/2012-25 4635533/22-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 4635536/22-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 4635542/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos mesalazina 25351.034111/2013-21 4558902/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

CIMED INDUSTRIA S.A Sedamed 25351.653056/2007-97 4560892/22-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA SUALIV 25351.957977/2016-17 4651815/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 4560892/22-0 - 25351.653056/2007-97)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. XYLESTESIN 25992.007501/63 4498168/22-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente RESOLUÇÃO-RE Nº 1.753, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 25351.512735/2016-06 0336876/23-8 valproato de sódio 105530379 25351.740781/2013-71 0431168/23-7 VODSSO 105530376

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 25000.000353/97-91 0316308/23-4 ALLESTRA 105730264 25351.639095/2021-30 0277414/23-7 OSTELOX 105730782 25351.639085/2021-02 0335589/23-5 CEREMIL 105730777 25351.481265/2020-08 0443728/23-2 DAZEK 105730749 25351.639089/2021-82 0335485/23-5 MIOREX 105730778

ADIUM S.A. - 55.980.684/0001-27 25000.023426/98-11 0293746/23-1 DINAFLEX 122140031

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 02.433.631/0001-20 25351.094849/2017-08 0309724/23-6 KWELL 137640154 25351.730337/2018-23 0296311/23-5 RESPHY 137640178 25351.200162/2013-35 0309804/23-0 TOFRANIL 137640143

BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61 25351.350662/2006-72 0322921/23-6 DESFORANE 106830167

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001- 77 25000.035964/97-41 0422745/23-5 SIFROL 103670107

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.542588/2014-29 0372827/23-3 LEXONEO 155840467

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07 25992.016792/76 0323088/23-6 CITOSTAL 101800104

CELLERA FARMACÊUTICA S.A. - 33.173.097/0002-74 25351.630408/2018-99 0316428/23-0 BIENN DIRECT 104400222

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 03.978.166/0001-75 25351.077321/2017-08 0348484/23-2 ERANFUL 151430035 25351.243534/2018-15 0348528/23-0 FONDIZA 151430047

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49.324.221/0001-04 25351.268300/2010-49 0445346/23-0 DISPLATA 100410140

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89 25351.354688/2017-42 0341130/23-1 GENVOYA 109290009

LABORATÓRIO GROSS S. A. - 33.145.194/0001-72 25351.185323/2017-61 0407825/23-1 KELTIX 104440018

LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA - 63.064.653/0001-54 25000.014360/95-63 0303293/23-3 TARFLEX 106750038

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 25351.644496/2010-26 0293543/23-2 acebrofilina 167730321

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 92.265.552/0009-05 25351.065377/2022-79 0477546/23-4 atenolol 118190324

ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - 45.987.013/0001-34 25000.004578/99-15 325988/04-9 VIOXX 100290011

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 25351.170415/2017-47 0332055/23-0 cloridrato de dexmedetomidina 121100421 25351.414128/2016-73 0297946/23-4 voriconazol 121100347

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. - 02.501.297/0001-02 25351.067276/2006-12 0467859/23-0 cetoconazol 141070058

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - 73.663.650/0001-90 25351.126881/2020-91 0431550/23-9 minoxidil 123520271 25351.749031/2019-21 0410011/23-1 succinato de desvenlafaxina monoidratado 123520265

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 25351.557579/2021-61 0326813/23-3 ROMUFY 100470642 25351.699838/2015-82 0326859/23-3 valsartana + hidroclorotiazida 100470580 25351.331346/2015-92 0326825/23-1 valsartana+hidroclorotiazida+besilato de anlodipino 100470583 25351.101204/2017-64 0327093/23-4 vildagliptina 100470605 25351.101207/2017-06 0327067/23-3 vildagliptina + cloridrato de metformina 100470606

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.412017/2019-75 0348435/23-1 AMARYL 183260388 25351.674627/2015-32 0412736/23-3 cloridrato de moxifloxacino 183260451 25351.683294/2014-74 0412913/23-2 desonida 183260192 25351.688845/2014-68 0412894/23-8 desonida 183260149 25351.677457/2014-19 0412938/23-5 DESONOL 183260053 25351.666833/2014-10 0412681/23-4 maleato de dexclorfeniramina + betametasona 183260066 25351.699175/2014-49 0424865/23-8 maleato de enalapril 183260182 25351.717187/2019-43 0412856/23-9 MEDMULHER 183260455

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23 25351.416998/2018-49 0419038/23-0 DALILAH 146820074 25351.114085/2020-13 0431504/23-7 MEO 146820091 25351.735199/2017-98 0420385/23-1 ROCKY LP 146820065

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31 25000.016480/99-10 0416672/23-0 RENAPRIL 103920084 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.754, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, por até 122 dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A - 60.659.463/0029-92 5099573/22-1 27/12/2022 5099603/22-7 27/12/2022

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 5033648/22-7 09/12/2022 5049985/22-8 14/12/2022 5049992/22-1 14/12/2022 5050018/22-0 14/12/2022

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 5094201/22-8 26/12/2022 5099400/22-0 27/12/2022 5107594/22-6 29/12/2022

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69 5058314/22-0 16/12/2022 5058356/22-5 16/12/2022 5058344/22-1 16/12/2022

FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA - 06.628.333/0001-46 5008090/22-3 02/12/2022

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49.324.221/0001-04 5046382/22-9 13/12/2022 5046384/22-5 13/12/2022 5046386/22-1 13/12/2022

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04