DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - 33.408.105/0001-33 5019845/22-9 06/12/2022

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27 5072133/22-0 20/12/2022

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 4238741/22-8 31/05/2022

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76 5027051/22-6 08/12/2022

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 5034270/22-3 09/12/2022 5034276/22-2 09/12/2022 5034284/22-3 09/12/2022 5034286/22-0 09/12/2022 5034295/22-9 09/12/2022 5034301/22-7 09/12/2022

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 17.440.261/0001-25 4914381/22-6 08/11/2022 4916384/22-1 08/11/2022 4919931/22-5 09/11/2022 4948154/22-1 17/11/2022 5021736/22-4 07/12/2022 5021738/22-1 07/12/2022 5099644/22-4 27/12/2022

NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 75.014.167/0001- 00 4935091/22-9 12/11/2022

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 4963022/22-9 21/11/2022

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA - 56.992.217/0001-80 3246770222 19/05/2022 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.755, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente única e exclusivamente quanto a aprovação condicional dos expedientes 0992119/22-2, 0993258/22-5 e 0993256/22-9 do medicamento DROPROPIZINA, da detentora UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A, processo nº 25351.200169/2002-89, publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº 325, de 26 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, página 100. Art. 2º Tornar insubsistente única e exclusivamente quanto a aprovação condicional do expediente 0992115/22-0 do medicamento DROPROPIZINA, da detentora UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A, processo nº 25351.200169/2002-89, publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº 755, de 9 de março de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 49, de 13 de março de 2023, Seção 1, página 79. Art. 3º Tornar insubsistente única e exclusivamente quanto a aprovação condicional dos expedientes 1108781/22-1, 1108905/22-9 e 1109000/22-6 do medicamento ECOS, da detentora UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A, processo nº 25000.014740/99-68, publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº 325, de 26 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 21, de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, página 100. Art. 4º Tornar insubsistente única e exclusivamente quanto a aprovação condicional do expediente 1109741/22-8 do medicamento ECOS, da detentora U N I ÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A, processo nº 25000.014740/99-68, publicado pela RESOLUÇÃO-RE Nº 553, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção 1, página 171. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CEZAR DE AQUINO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.756, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: INSTITUTO CLAUDIA MARQUES DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 06.269.677/0001-06 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: INSTITUTO CLAUDIA MARQ U ES DE PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA EXPEDIENTE: 4833457/22-9 de 18/10/2022 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica/ Bioanalítica: Av. Cel. Armando Rubens Storino, nº. 2850 - Área 4, Pouso Alegre / MG VALIDADE: 14/05/2025

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Wissen Consultores Associados Ltda. / 08.472.192/0001-40 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Enem Nostrum Remedies Pvt. Lt d . EXPEDIENTE: 3280862/21-3 de 20/08/2021 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: Clínica e Bioanalítica Clínica (Endereço: Plot Nº 35, Ancillary Industrial Plots, Near BMC "M" Ward Office, Govand (West), Mumbai/India) / Bioanalítica (Endereço: Plot Nº 35, Ancillary Industrial Plots, Near BMC "M" Ward Office, Govand (West), Mumbai/India) VALIDADE: 22/05/2025

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FA R M AC Ê U T I CO S EXPEDIENTE: 4928571/22-3 de 10/11/2022 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua Umbu 219 salas 11 a 16, térreo e mezanino. Alphaville Campinas, Campinas/SP VALIDADE: 18/05/2025

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Casa Nossa senhora da paz acão social franciscana - 33.495.870/0018-86 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: UNIFAG - Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia EXPEDIENTE: 4799440/22-5 de 10/10/2022 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Av. São Francisco de Assis 218, Jardim São José - Bragança Paulista-SP VALIDADE: 18/05/2025.

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. - 05.161.069/0009-78 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica - H Y N OV A EXPEDIENTE: 4834178/22-6 de 18/10/2022 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua Bonnard nº 980 (Green Valley I). Alphaville Empresarial, Barueri/SP VALIDADE: 18/05/2025.

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0005-07 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA EXPEDIENTE: 4859173/22-8 de 09/11/2022 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: Rua Alberto Correia Francfort, 88- Embú das Artes-SP - CEP 06807-461 VALIDADE: 08/05/2025.

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - 05.254.971/0001-81 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: ZYDUS HEALTHCARE LIMITED EXPEDIENTE: 4922975/22-5 de 09/11/2022 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS. Endereço: House n. 05, First floor, Magnet Corporate Park Nr. Thaltej Cross Roads, SG Hoghway. Ahmedabad - Gujarat - India VALIDADE: 18/05/2025. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.757, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 bissulfato de clopidogrel 25351.860680/2018-00 05/2026 10938 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 4801418/22- 4 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4801420/22-6 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4801436/22-2 11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4801440/22- 1 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4801634/22-9 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4801636/22-5 1.0573.0680.001-1 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0573.0680.002-1 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0573.0680.003-8 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 15 1.0573.0680.004-6 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0573.0680.005-4 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0573.0680.006-2 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 35 1.0573.0680.007-0 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 98 1.0573.0680.008-9 24 Meses 75 MG COM REV CT BL AL AL X 500

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 prednisolona 25351.544441/2022-83 06/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363685/22-3 (11024 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 8466838/21-5 - 25351.262449/2015-90) 1.5584.0630.013-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.5584.0630.014-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5584.0630.015-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5584.0630.016-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 40 1.5584.0630.017-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.5584.0630.018-5 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.5584.0630.019-3 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.5584.0630.020-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 40

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207