DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 25351009504201587 0466269234 Fortify Assura DR 10332340357 . 00986846000142 ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 25351030086201670 0466291230 FORTIFY ASSURA DR MRI 10332340395 . 00986846000142 ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 25351057681200894 0466366230 ZEPHYR DR 10332340220 . 00986846000142 ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 25351072226201416 0466211236 QUADRA ASSURA 10332340340 . 00986846000142 ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 25351094762200974 0466422237 D U R AT A 10332340252 . 00986846000142 ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 25351487919201461 0466142234 ENDURITY DR 10332340346 . 00986846000142 ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 25351488551201484 0466245238 ENDURITY SR 10332340347 . 00986846000142 ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 25351533035201431 0466231237 ASSURITY DR 10332340348 . 00986846000142 ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 25351570672201511 0466287232 OptiSense 1999 10332340379 . 00986846000142 ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 25351639659200786 0466161239 CABO ELETRODO OPTISENSE 10332340218 . 00986846000142 ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 25351727058200996 0466054238 ACCENT DR 10332340266 . 00986846000142 ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. 25351645688201211 0466375239 CPS AIM SL COM VÁLVULA INTEGRADA 10332340329 . 04718143000194 VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA 25351654788201503 0489019234 FAMÍLIA MEDIDOR DE GLICOSE TENSORTIP 80102511569 RESOLUÇÃO-RE Nº 1.767, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 KIT FASCIOTOMIA PLANTAR - ACCIAX 25351.284101/2023-79 / 80335529017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0458621234

A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20 CARTUCHO COM AGULHAS TCM 25351.294996/2023-50 / 80344989022 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0475566238 CARTUCHOS BIGWASP 25351.295663/2023-48 / 80344989024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0476286239 CARTUCHOS PHANTOM 25351.295527/2023-58 / 80344989023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0476142237 CARTUCHOS HUMMINGBIRD 25351.295669/2023-15 / 80344989025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0476292239 CARTUCHOS MICEYA 25351.295770/2023-76 / 80344989026 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0476397235

ADRIANO PEREIRA DIAS PROTESE DENTARIA / 10.593.898/0001-02 Cicatrizador 25351.284018/2023-08 / 82563889002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0458530239

Allplan Produtos Odontológicos / 17.602.891/0001-59 CIMENTO RESINOSO DUAL 25351.278848/2023-98 / 80954619014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0451188233 CIMENTO PROVISÓRIO 25351.278767/2023-98 / 80954619013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0451101235 ADESIVO DE BRÁQUETES 25351.283738/2023-48 / 80954619016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0458227234 ADESIVO FOTOPOLIMERIZÁVEL 25351.294723/2023-13 / 80954619017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0475259238 IONÔMERO DE VIDRO FOTOPOLIMERIZÁVEL 25351.283390/2023-99 / 80954619015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0457858231

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 KIT PARA DEBRIDAÇÃO OSSEA PROGRESSIVA RICHARDS PARA IMPLANTE COCLEAR 25351.291469/2023-93 / 80926159042 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0469914238 KIT PARA DEBRIDAÇÃO OSSEA PROGRESSIVA RICHARDS PARA MASTÓIDE 25351.291110/2023-16 / 80926159041 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0469542233

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 ClinChek® - Serum Control lyophilised FOR NEUROLEPTICS e ClinCal® - Serum Calibrator lyophilised FOR NEUROLEPTICS em FAMÍLIA 25351.220564/2023-11 / 80464810827 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0359738231

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Fresas Flexíveis Descartáveis Arthrex 25351.295657/2023-91 / 80978569015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0476280231

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Instrumentos cirúrgicos Mazor 25351.298329/2023-46 / 10349001303 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0480884234

BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41 EXTENSOR MULTIVIAS 25351.291140/2023-22 / 82417659005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0469573236 EXTENSOR MULTIVIAS BCMED 25351.292072/2023-19 / 82417659006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0470569239

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 DRG TESTOSTERONA - ELISA 25351.227603/2023-01 / 80680420082 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0370840232 DRG PROGESTERONA - ELISA 25351.227624/2023-18 / 80680420083 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0370866231

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Kit Oltramed Full Block 25351.278558/2023-44 / 81469209029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0450883230

BIOMED TECH PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 45.259.227/0001-94 MICROCÂNULA ESTÉRIL DESCARTÁVEL 25351.248110/2023-04 / 82574889001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0402806239

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Família de Seringas para Gasometria 25351.241905/2023-83 / 80474870128 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0393035239

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 Agulha Hipodérmica de Segurança 25351.294762/2023-11 / 81840549007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0475303237

casco & campos comércio de produtos esportivos ltda / 05.935.018/0001-07 Ó R T ES E 25351.295213/2023-55 / 80676130063 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0475798236

Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda / 28.346.222/0001-80 Microcânula Bico de Pato Descartável