DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Fresenius HemoCare GmbH Endereço: Gruener Weg 10, Friedberg, Baviera - 61169 - Alemanha Solicitante: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA CNPJ: 49.601.107/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 4787985/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Greatbatch Medical Endereço: 2300 Berkshire Lane North, Minneapolis, Minnesota, 55441, Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4860565/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lake Region Medical Endereço: Parkmore West Business Park, Oranmore, Galway, H91 CK22, Irlanda Solicitante: Phenox do Brasil Comércio de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 33.038.158/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8.16.366-0 Expediente: 4512653/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medion Grifols Diagnostics AG Endereço: Bonnstrasse 9, Düdingen, Fribourg, 3186, Suíça Solicitante: Grifols Brasil Ltda CNPJ: 02.513.899/0001-71 Autorização de Funcionamento: 8.01.348-6 Expediente: 4873553/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medtronic Heart Valves Division/Medtronic Corevalve LLC. Endereço: 1851 East Deere Avenue, Santa Ana, CA, 92705, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 4719393/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: OK Biotech Co. Ltd. Endereço: Nº 91, Sec. 2, Gongdao 5th Rd., Hsinchu City, 30070, Taiwan Solicitante: Industria Química do Estado de Goiás S/A IQUEGO CNPJ: 01.541.283/0003- 03 Autorização de Funcionamento: 8.12.188-7 Expediente: 4959819/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Osartis GmbH Endereço: Auf der Beune 101, Munster, 64839, Alemanha Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0464843/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Philips Image Guided Therapy Corporation Endereço: 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado, 80921 - Estados Unidos da América Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0481606/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Qiagen GmbH Endereço: Qiagen Strasse 1, Hilden, 40724, Alemanha Solicitante: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda CNPJ: 01.334.250/0001-20 Autorização de Funcionamento: 1.03.222-5 Expediente: 4707815/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd Endereço: No.369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao, 266112 - Shandong, China Solicitante: Setty Assessoria e Consultoria em Assuntos Regulatorios com de Prod Medico Hospitalares Ltda CNPJ: 26.406.496/0001-91 Autorização de Funcionamento: 8.15.522-9 Expediente: 0475994/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Respironics, Inc. Endereço: 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, Pensilvânia, 15668, Estados Unidos da América Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78 Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 4857084/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Stryker Leibinger GmbH & Co. KG Endereço: Bötzinger Strasse 41, Freiburg, 79111 Alemanha Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 4743467/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Terumo BCT Inc. Endereço: 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado, 80215, Estados Unidos da América Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49 Autorização de Funcionamento: 8.05.542-1 Expediente: 4866155/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: TMJ Solutions LLC dba TMJ Concepts Endereço: 6059 King Drive, Ventura, Califórnia, 93003, Estados Unidos da América Solicitante: Orthoface Implantes Especiais Ltda. - EPP CNPJ: 04.365.528/0001-15 Autorização de Funcionamento: 8.02.897-9 Expediente: 4976743/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. Endereço: Woody Springs, 3450 West Kiltie Lane, Flagstaff, Arizona, 86005, Estados Unidos da América Solicitante: W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 4794669/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: W.L Gore & Associates, Inc. Endereço: 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, AZ, 85085, Estados Unidos da América Solicitante: W.L. Gore & Associates do Brasil Ltda CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 4813435/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. Endereço: 32470 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, 85085, Estados Unidos da América Solicitante: W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.806.796/0001-62 Autorização de Funcionamento: 8.00.679-3 Expediente: 4813797/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.738, DE 17 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda - MECNPJ: 14.146.456/0001-79 Endereço: Rua Rodolfo Cremm, 21102, Zona 19, Gleba Patrimônio Maringá, Maringá - PR CEP: 87070-792 Autorização: 8085694 Expediente: 4954603/22-6 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento: Produtos para Saúde. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Orthohead Instrumentais e Implantes Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 03204058/0001-45 Endereço: Rua Rui Barbosa, 747 Comercial A, Térreo, Bairro de Fátima, Serra - ES CEP: 29160-813 Autorização: 8015669 Expediente: 4998063/22-7 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento: Produtos para Saúde. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Tecmedic Comércio De Produtos Médicos Ltda CNPJ: 05.638.301/0001-69 Endereço: Rua Brasílio Cuman, 566 - São Braz, Curitiba - PR CEP: 82315-010 Autorização: 8.02.029-1 Expediente: 4783255/22-9 Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento: Produtos para Saúde. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática RESOLUÇÃO-RE Nº 1.739, DE 17 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Bionote Inc. Endereço: 22, Samsung 1-ro 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Coreia do Sul Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30280358/0001-86 Autorização: 1028741 Expediente: 4362608/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: