DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Mediphacos Indústrias Médicas S/A CNPJ: 21.998.885/0001-30 Endereço: Av. Cristóvam Chiarádia, 777, Buritis, Belo Horizonte - MG CEP: 30.575-815 Autorização: 1.01.610-2 Expediente: 4941571/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Osteomed Indústria e Comércio de Implantes Ltda ME CNPJ: 00.638.390/0001- 20 Endereço: Rodovia Washington Luiz (SP 310) S/Nº, Pista Sul, km 172, Cond COMPARK - Rua 6, Jardim Anhanguera, Rio Claro - SP CEP: 13.501-600 Autorização: 8.00.719-1 Expediente: 4794639/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática RESOLUÇÃO-RE Nº 1.740, DE 17 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa Safira Safe Comércio de Produtos Hospitalares Ltda., CNPJ nº 25.422.607/0001-90, publicada pela Resolução RE nº 4.174, de 15 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 237, de 19 de dezembro de 2022, Seção 01, pág. 167, de Safira Safe Comércio de Produtos Hospitalares Ltda., para Safira Safe Comércio, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda, conforme expedientes nº 4281491/22-8 e 0065181/23-9. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.741, DE 17 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Andreani Logística Ltda. CNPJ: 04.887.927/0013-80 Endereço: Rodovia Régis Bittencourt 1962 Galpão 05,06 e 07 - Cooperativa, Embu das Artes - SP CEP: 06818-300 Autorização de Funcionamento: 8097609 Expediente: 0364036/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Bionorte Produtos Hospitalares Ltda EPP. CNPJ: 08.073.901/0001-15 Endereço: Av. Rio Guama, 33, Qd 5, Cj Vieiralves - Nossa Senhora das Graças, Manaus - AM CEP: 69053-120 Autorização de Funcionamento: 8039035 Expediente: 0409376/23-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Cortical Comércio de Produtos Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 69.069.904/0001-70 Endereço: Rua Benedita Vieira Eugênio nº. 273/283, salas 02 a 10, Residencial Flórida, Ribeirão Preto - SP CEP: 14026-300 Autorização de Funcionamento: 8021971 Expediente: 0336420/23-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Dimensão Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 02.956.130/0001-28 Endereço: Avenida Industrial Gil Martins, 1203, PIO XII, Teresina - PI CEP: 64019-825 Autorização de Funcionamento: 8086611 Expediente: 4455944/22-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Endocardio Comércio Prod. Médicos Ltda-ME. CNPJ: 28.741.962/0001-10 Endereço: Av. São Sebastião, 3161, Ed. Xingu, Sala 603 - Santa Helena, Cuiabá - MT CEP: 78045-000 Autorização de Funcionamento: 8162982 Expediente: 0286046/23-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Expressa Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 06.234.797/0001-78 Endereço: Rod Df-290 Gl.24 Km 341 Lote 01/04 Galpão 02 Armazém 03 - Rural Hortigranjeiro, Sta. Maria, Brasília - DF CEP: 72578-000 Autorização de Funcionamento: 8038302 Expediente: 4737807/22-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Homacc Comércio de Material Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 07.797.579/0001- 04 Endereço: Rua Tirol 308 - Freguesia (Jacarepaguá), Rio de Janeiro - RJ CEP: 22750-009 Autorização de Funcionamento: 8044771 Expediente: 0402030/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Medlevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 05.343.029/0001-90 Endereço: Rua Dois, S/N. Quadra 08, Lote 08- Civit I, Serra - ES CEP: 29168-030 Autorização de Funcionamento: 8056031 Expediente: 0409254/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Mapemi-Brasil Materiais Médicos e Odontológicos Ltda. CNPJ: 84.487.131/0001- 35 Endereço: Avenida Pedro Teixeira, Nº. 2204, Conjunto Tropical - Dom Pedro I, Manaus - AM CEP: 69040-000 Autorização de Funcionamento: 8012631 Expediente: 0286723/23-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Nova Aerofarma Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 01.982.722/0001-51 Endereço: Rua Aurino Tavares, 153, Parque Rosário, Campos dos Goytacazes - RJ CEP: 28027-160 Autorização de Funcionamento: 8027821 Expediente: 0341731/23-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Optika Sistemas para Medicina Ltda. CNPJ: 04.579.646/0001-26 Endereço: Rua Amazonas, n. 439, 1º Andar, Cj 10/12/14 - Centro, São Caetano do Sul - SP CEP: 09520-070 Autorização de Funcionamento: 8012079 Expediente: 4965633/22-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Tecnoton Aparelhos Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 29.321.197/0001-42 Endereço: Estrada do Galeão, 2879, Salas 308 e 309, Ilha do Governador, Rio de Janeiro - RJ CEP: 21941-353 Autorização de Funcionamento: 1033361 Expediente: 2423212/19-2 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.742, DE 17 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Citieffe S. R. L. Endereço: Via Armaroli 21, Calderara di Reno, Bolonha, 40012 - Itália Solicitante: Bone Surgical Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 04.408.009/0001-97 Autorização de Funcionamento: 8020302 Expediente: 0539285/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Flextronics International USA, Inc.-HQ Endereço: 700 Corporate Grove Drive, Buffalo Grove, Illinois, 60089 - Estados Unidos da América Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8014650 Expediente: 4965801/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: P.G.F. Industry Solutions GmbH Endereço: Katzmoosstraße 26a, Elixhausen, Salzburg, 5161 - Áustria Solicitante: Molnlycke Health Care Venda de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 12.600.168/0001-17 Autorização de Funcionamento: 8073328 Expediente: 0413889/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Safe Medical Endereço: 80 Rue de Montepy Za Le Montepy, Fleurieux Sur L'arbresle, 69210 - França Solicitante: Ortospine Comércio Importação e Exportação de Material Hospitalar Ltda. CNPJ: 08.832.121/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8045438 Expediente: 0207863/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Tepha, lncorporated Endereço: 99 Hayden Avenue, Suite 360, Lexington, MA, 2421 - Estados Unidos da América Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0179382/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Yueh Sheng Electronic Industrial Co., Ltd. Endereço: Nº. 100, Section 1, Zhongzheng Road, Puxi Township, Changhua County, 51347 - Taiwan Solicitante: CEDRS Gestão Empresarial Ltda CNPJ: 27.242.576/0001-11 Autorização de Funcionamento: 8183258 Expediente: 0090432/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.743, DE 17 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO