DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: Technodry Liofilizados Médicos Ltda. CNPJ: 05.021.873/0002-85 Endereço: Av. Wilson Tavares Ribeiro, N.º 595- Chácaras Reunidas SantaTerezinha, Contagem - MG CEP: 32183-680 Autorização de Funcionamento: 8265101 Expediente: 0292095/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.744, DE 17 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: NeuroVasc Technologies, Inc. Endereço: 3 Jenner, Suite 100, Irvine, California - 92618 - Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4219112/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso III do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.779, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: MARANATA SALINEIRA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 07851963000148 Produto - (Lote): SAL REFINADO E IODADO, MARCA: PATUSCO (10/2022); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0505077/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Recolhimento Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 129.1P.0/2023, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels (LACEN/RJ) com resultado insatisfatório para o teor de iodo (menor que limite estabelecido). Foram infringidos o disposto no art. 3º da Resolução - RDC nº 604, de 10/02/2022; o inciso IV do art. 48 o Decreto-Lei 986/1969, tendo em vista o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022 e o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. ......................................... 2. Empresa: NOR-IMPORT COMERCIAL DE ALIMENTOS LTDA. - CNPJ: 07635660000198 Produto - (Lote): SAL ROSA DO HIMALAIA FINO, MARCA NOR FOODS (M0522); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0499977/23-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Recolhimento Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal Definitivo nº 488.1P.0/2022, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, Laboratório Central do Estado de São Paulo com resultado insatisfatório para o teor de iodo (menor que limite estabelecido). Foram infringidos o disposto no art. 3º da Resolução - RDC nº 604, de 10/02/2022; o inciso IV do art. 48 o Decreto-Lei 986/1969, tendo em vista o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022 e o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.780, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a RESOLUÇÃO-RE Nº 1.344, de 18 de abril de 2023, publicada no DOU nº 75, de 19 de abril de 2023, Seção 1, pág. 162, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LB NATUS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA (LABORNATUS DO BRASIL) - CNPJ: 34882599000156 Produto - (Lote): TODOS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0506099/23-1 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando a que a LB NATUS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LT DA (LABORNATUS DO BRASIL) - CNPJ: 34.882.599/0001-56 comprovou perante à Superintendência Regional de Saúde de Cachoeiro de Itapemirim a adequação às exigências sanitárias, sendo lavrado em 11/05/2023 o Termo de Desinterdição n. 04-3710505-01- 11052023 e estando a empresa apta operacionalmente para iniciar a fabricação de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Alimentos a partir dessa data. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.781, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: LB NATUS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA (LABORNATUS DO BRASIL) - CNPJ: 34882599000156 Produto - (Lote): TODOS (TODOS COM PRAZO DE VALIDADE ATÉ 10/05/2025); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0506077/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária conjunta realizada entre Anvisa, Núcleo Especial de Vigilância Sanitária do Espírito Santo, a Superintendência Regional de Saúde de Cachoeiro de Itapemerim e a Vigilância Sanitária Municipal de Marataízes/ES, que identificou falhas graves de Boas Práticas de Fabricação relacionadas à documentação; estrutura física; móveis, equipamentos e utensílios; higiene; controle de pragas; controle de potabilidade de água; higiene e saúde dos trabalhadores; controle de qualidade e segurança de matérias-primas e do produto final; transporte do produto final; rastreabilidade; Programa de Controle de Alergênicos, entre outros; e, além disso, os produtos da empresa não apresentam em sua rotulagem a declaração sobre a presença dos principais alimentos que causam alergias alimentares, dos seus derivados ou sobre o risco de contaminação cruzada, infringindo: arts. 41 e 47 do Decreto-Lei nº 986 de 21 de outubro de 1969; itens 4 e 5 do Anexo I e o Anexo II da Resolução RDC nº 275, de 2002; o art. 5o da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 655, de 2022; o art. 10 da da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 248/2018 e os art. 14 e 16 da da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 727, de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. A medida é válida somente para os produtos fabricados até 10/05/2023, ou seja, com prazo de validade até 10/05/2025, tendo em vista que em 11/05/2023 a empresa foi desinterditada, após demonstrar a adequação às exigências sanitárias, estando apta operacionalmente para iniciar a fabricação de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de Alimentos. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.782, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDA Produto - (Lote): MÁSCARA MEGA LISO INTENSO(TODOS);MÁSCARA LOIRO INTENSO(TODOS);MÁSCARA ÓLEO DE ARGAN(TODOS);REPARADOR DE PONTAS ÓLEO DE COCO(TODOS);REPARADOR DE PONTAS ÓLEO DE RICINO(TODOS);REPARADOR DE PONTAS ÓLEO DE ARGAN(TODOS);MARCA MAHAIR - VÁRIOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0504856/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa Intercience Comercial Ltda, CNPJ: 09.154.000/0001-10, desconhece a fabricação de lotes de produtos cosméticos da marca Mahair, Reparador de pontas Óleo de Argan, Reparador de pontas Óleo de Ricino, Reparador de pontas Óleo de Coco, Máscara Óleo de Argan, Máscara Loiro Intenso, Máscara Mega Liso Intenso, que constam na embalagem como fabricados por Intercience Comercial Ltda, CNPJ: 09.154.000/0001-10 e distribuídos por Favoritta Distribuidora de Cosméticos Ltda., CNPJ: 31.951.812/0001-46, que estão sendo comercializados e expostos à venda sem registro, notificação ou cadastro na ANVISA, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50, 59 e inciso I do artigo 63 da Lei Federal nº 6.360/1976. ......................................... 2. Empresa: AZZA PARFUMS PERFUMARIA LTDA - CNPJ: 47875850000105 Produto - (Lote): AZZA PARFUMS - VÁRIOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0503563/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda dos produtos sem registro por empresa sem Autorização de Funcionamento (AFE) para a fabricação de cosméticos, no site: https://www.azzaparfums.com.br, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.783, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a medida preventiva publicada em desfavor da empresa SAVOY INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS S.A, CNPJ nº 15392876000106, publicada no item da Resolução-RE nº 1.520, de 2 de maio de 2023, no Diário Oficial da União nº 83, de 3 de maio de 2023, Seção I, pág. 163, considerando que a Coordenação de Cosméticos da Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes tornou sem efeito o cancelamento do produto CERA BOZZANO, processo 25351.770509/2020-16. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO