DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD ENDEREÇO: 88TH YAOCHENG AVENUE, CHINA MEDICAL CITY, TAIZHOU, JIANGSU PROVINCE, 225300 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001607 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 4552030/22-1 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Declaração de desistência da intenção de certificação da empresa ASTRAZENECA PHARMACEUTICAL COMPANY LTD., localizada na República Popular da China, por parte da peticionante, apresentada pelo expediente 0395828/23-6. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATOIRE CHAIX ET DU MARAIS ENDEREÇO: ALLÉE HENRY HUGON, 2 - LA CHAUSSEE SAINT VICTOR - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000683 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010- 92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 4213151/22-1 ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021, posto que a empresa não cumpre as Boas Praticas de fabricação de medicamentos em relação ao art. 5º, inciso VII do § 2º do art. 12, art. 25, p§ 2º do art. 30, art. 63, art. 68, art. 74, art. 85, art. 86, art. 93, art. 116, § 2º do art. 119, art. 121, inciso VII do art. 148, art. 162, art. 165, art. 303, art. 361, inciso III do parágrafo primeiro do artigo 372 da RDC 658/2022; ao par[agrafo 2 do art. 73, parágrafo único do art. 74, art. 78, art. 84, art. 83 da IN 35/2019; ao parágrafo 2 do art. 7 da IN 131/2022; ao art. 5 da IN 134/2022; ao art. 22, art. 25, art. 40, art. 50, parágrafo único do art. 112, e art. 105 da IN nº 138/2022. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 1.785, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0003-04 - AUTORIZ/MS: 1000290 ENDEREÇO: RUA TREZE DE MAIO, N° 1161 MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 4856228/22-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Xaropes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH ENDEREÇO: AM GEWERBEPARK 6 - 8402 - WERNDORF - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001076 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 4820094/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) RESOLUÇÃO-RE Nº 1.786, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A. ENDEREÇO: ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69-B, QUELUZ DE BAIXO, 2730-055 BARCARENA - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000386 EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87 AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 4799954/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ISTITUTO DE ANGELI S.R.L. ENDEREÇO: LOCALITÀ PRULLI, 103/C - 50066 REGGELLO (FI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000732 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010- 92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 4619392/22-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Xaropes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGICAL E. LIMITED ENDEREÇO: PLOT NO.4, SURVEY NO. 542/P, BIOTECH PARK, PHASE-II, KOLTHUR VILLAGE - 500 078, SHAMEERPET MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001424 EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64 AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 4946397/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ATDIS PHARMA, S.L. ENDEREÇO: C/ CARRAQUER, S/N - POL. IND. LA QUINTA R2, CABANILLAS DEL CAMPO, 19171, GUADALAJARA, ESPANHA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001271 EMPRESA SOLICITANTE: EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA - CNPJ: 19.136.432/0001-52 AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 4960201/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚN I CO : A .000477 EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001- 88 AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 4419571/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A. ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000478 EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79 AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 0109343/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 1.787, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: H7 IMPORT LTDA - ME - CNPJ: 14.209.847/0001-95 - AUTORIZ/MS: 1241066 - AE: 1283915 ENDEREÇO: R EDGAR LINHARES, 615, galpão 03 MUNICÍPIO: BALNEÁRIO CAMBORIÚ - UF: SC - EXPEDIENTE: 0448841/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: RV Imola Transporte e Logistica LTDA - CNPJ: 05.366.444/0024-55 - AUTORIZ/MS: 1177347 - AE: 1177347 ENDEREÇO: AV. JULIA GAIOLI 740 MOD 8 GALPAO T200 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0381476/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos RESOLUÇÃO-RE Nº 1.788, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a linha "Produtos Estéreis (Embalagem secundária)" na certificação da empresa FAREVA MIRABEL (Código único: A.000343), solicitada pela empresa MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA, CNPJ nº 15.127.898/0001-30, publicada pela Resolução - RE nº 2.473, de 23 de junho de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 119, de 28 de junho de 2021, Seção 1, página 164, conforme expedientes nº 3845853/20-4 e 5051559/22-1. Art. 2º Incluir a forma farmacêutica "Pós Liofilizados (Embalagem primária; Embalagem secundária)" na linha de produtos estéreis da certificação da empresa PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC (Código único: A.000201), solicitada pela empresa CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, CNPJ nº 62.969.589/0001-98, publicada pela Resolução - RE nº 1.833, de 3 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 106, de 6 de junho de 2022, Seção 1, página 204, conforme expedientes nº 4452955/21-5 e 4804239/22-7. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.789, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: North China Pharmaceutical Corporation Group Semisyntech Co., Ltd. Endereço: No. 8 Xingye Street, Shijiazhuang Economic &Technical Development Zone, Hebei - 052165 País: República Popular da China Código único: B.000124 Expediente(s): 4946561/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: