DOU 22/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: North China Pharmaceutical Corporation Group Semisyntech Co., Ltd. Endereço: No. 8 Xingye Street, Shijiazhuang Economic &Technological Development Zone, Hebei - 052165 País: República Popular da China Código único: B.000124 Expediente(s): 4840569/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): benzilpenicilina benzatina tetraidratada (etapa de síntese química e esterilização). RESOLUÇÃO-RE Nº 1.790, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: AGC Biologics A/S Endereço: Vandtaarnsvej 83 B, DK 2860 Soeborg Copenhagen Pais: Dinamarca Código único: A.001313 Solicitante: Horizon Therapeutics Brasil Ltda CNPJ: 41.590.794/0001-78 Expediente(s): 4449308/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: teprotumumabe.

Fabricante: MSD Biotech B.V. Endereço: Vollenhovermeer 2, 5347 JV, Oss. País: Holanda (Países Baixos). Código Único: A.000423 Solicitante: Organon Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.987.013/0001-34 Expediente(s): 4856131/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfacorifolitropina e betafolitropina. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.791, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Aarti Drugs Limited Endereço: Plot No 211 & 213, Road No. 2 G.I.D.C. Sarigam, Valsad, 3961551, Gujarat País: Índia Código Único: B.001052 Expediente(s): 4225861/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de metformina.

Fabricante: Aurobindo Pharma Ltd - UNIT XI Endereço: Survey No 61 - 69, Industrial Development Area, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Andhra Pradesh - 532409 País: Índia Código único: B.000014 Expediente(s): 4370375/21-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: sulfato de abacavir; alendronato sódico; apremilaste; cloridrado de atomoxetina; atovaquona; bilastina; bisulfato de clopidogrel bisulfato; cloridrado de cinacalcete; dabigatrana; dalfampridina; cloridrato de darifenacina; propilenoglicolato de darunavir; bromidrato de dextrometorfano; fumarato dimetila; dolutegravir sódico; cloridrato de dronedarona; cloridrato de duloxetina - rota quiral; entricitabina; esomeprazol magnésico diidratado; ezetimiba; bromidrato de galantamina; lamivudina; ibandronato de sódio; levetiracetam, levofloxetina, linagliptina; lopinavir; locaserin hemidrato cloridrato; cloridrato de lurasidona, macitentana; mirabegrona; naproxeno sódico; felodipina; nevirapina anidra; omeprazol; cloridrato de pioglitazona; cloridrato de prasugrel; succinato de solifenacina; pregabalina; cloridrato de raloxifeno, repaglinida; risedronato sódico (bloco a e b); rivaroxabana; benzoato de rizatriptan; cloridrato de sertalina forma 1; citrato de sildenafila; silodosina; fumarato de tenofovir disoproxila, teriflunomida; cloridrato de valaciclovir cloridrato de valganciclovir; cloridrato de ziprasidona; zolmitriptano; zidovudina.

Fabricante: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A . Endereço: Via Guardapasso N° 1, Aprilia (LT) - 04011 País: Itália Código único: B.000902 Expediente(s): 5083471/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de trazodona.

Fabricante: Harman Finochem Limited Endereço: Plot nº. A-100, A-100/1, A-100/2 & D1, Shendra MIDC Aurangabad 431007, Maharashtra State País: Índia Código único: B.000146 Expediente(s): 0123747/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: divalproato de sódio.

Fabricante: Mylan Laboratories Ltd. - Unit VII Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy District, Telangana - 502307 País: Índia Código único: B.000048 Expediente(s): 4806619/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.

Fabricante: Umicore Argentina S.A. Endereço: Calle 14 N° 229, Ruta 8, Km 59, lote 13, Parque Industrial de Pilar, Buenos Aires País: Argentina Código Único: B.000101 Expediente(s): 4643123/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (classe citotóxicos): carboplatina e cisplatina.

Fabricante: Zhejiang Langhua Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No.7, Donghai 3rd Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical Material Base Linhai Zone, Linhai City, Zhejiang Province - 317016 País: República Popular da China Código único: B.000085 Expediente(s): 0011672/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.792, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa JUBILANT GENERICS LTD (Código único: B.000042) para JUBILANT PHARMOVA LIMITED. em todas as certificações vigentes à data de 22 de maio de 2023. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 1.804, DE 19 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Beauty Lab do Brasil Ltda. - CNPJ: 09427823000172 Produto - (Lote): POMADA CAPILAR CONDICIONANTE MODELADORA STUDIO HAIR HAIR DESIGN - MURIEL(TODOS);POMADA CAPILAR CONDICIONANTE MODELADORA STUDIO HAIR FORÇA - MURIEL(TODOS);POMADA CAPILAR CONDICIONANTE MODELADORA STUDIO HAIR HAIR DESIGN - MURIEL(TODOS);POMADA MODELADORA FIXADORA FIXAÇÃO RADICAL - STUDIO HAIR(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0504276/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando ausência de dados comprobatórios que atestem a segurança dos produtos cosméticos descumprindo o art. 5º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: SUL BR INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 32998509000161 Produto - (Lote): POMADA PREMIUM FOX FOR MEN(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0495503/23-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a ausência de dados comprobatórios que atestem a segurança do produto cosmético descumprindo o art. 10 da Resolução-RDC 7, de 10 de fevereiro de 2015 ou inciso I do art. 5º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de1976. ......................................... 3. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): POMADA MODELADORA FIXADORA IMPERATRIZ DOS CABELOS(TODOS);POMADA MODELADORA BRAIDS MAXI JUMBÃO (TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0499885/23-5 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa Quebec Industria e Comercio de Cosméticos Ltda, CNPJ 10.724.163/0001-70, desconhece a fabricação dos produtos POMADA MODELADORA BRAIDS MAXI JUMBÃO e POMADA MODELADORA FIXADORA IMPERATRIZ DOS CABELOS que contem em suas rotulagens seus dados cadastrais junto a ANVISA (Fabricado por: CNPJ 10.724.163/0001-70) infringindo o o inciso I do art. 12 da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022, arts. 5, 12 e 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e 7º da mesma Lei. ......................................... 4. Empresa: Quebec Industria e Comercio de Cosmeticos Ltda me - CNPJ: 10724163000170 Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0500063/23-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda Motivação: Considerando o funcionamento da empresa sem o devido licenciamento sanitário infringindo o art. 2º e parágrafo único do art. 51 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos art 6º e 7º da mesma Lei. ......................................... 5. Empresa: Giuliano Macedo Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 60431707000184 Produto - (Lote): POMADA MODELADORA BARBER NUTRILAN EXTRA FORTE(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0505198/23-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando ausência de dados comprobatórios que atestem a segurança dos produtos cosméticos descumprindo o art. 5º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.797, DE 19 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO