DOU 23/05/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023052300118 118 Nº 97, terça-feira, 23 de maio de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 CONSULTA PÚBLICA Nº 1.165, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo F75 - FLUCARBA Z O N A SÓDICA na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o para o e-mail [email protected], ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205- 050. §1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt- br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica- ggtox.docx/view. §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.166, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo I33 - IPFLUFENOQUIM na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o para o e-mail [email protected], ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205- 050. §1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt- br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica- ggtox.docx/view. §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA CONSULTA PÚBLICA Nº 1.167, DE 18 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Toxicologia no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo. Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo T81 - TOLPIRALATE na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021. Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o para o e-mail [email protected], ou para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205- 050. §1° O formulário para envio de contribuições se encontra à disposição dos interessados no endereço eletrônico https://www.gov.br/anvisa/pt- br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/formulario-padrao-consulta-publica- ggtox.docx/view. §2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. §3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa. Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada. CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 1.819, DE 22 DE MAIO DE 2023 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: REMGOLD INDÚSTRIA QUÍMICA LTDA - CNPJ: 03024664000189 Produto - (Lote): POMADA CAPILAR LEGIÃO BLACK(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0513813/23-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o cancelamento da notificação do produto em descumprimento ao inciso I do art. 5º e inciso X do art. 8º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e 12º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976. ......................................... 2. Empresa: MZ3 INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA-EPP - CNPJ: 08170462000169 Produto - (Lote): POMADA CAPILAR MODELADORA COM ALTO TEOR DE AMINOÁCIDOS - FIXED(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0513971/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o cancelamento da notificação do produto em descumprimento ao inciso I do art. 5º e inciso X do art. 8º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e 12º da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976. COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 1.810, DE 22 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO CAS FARMACIA LTDA / 48.860.136/0001-06 25351.223824/2023-00 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0364918233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

DENTAL A3 LTDA / 40.044.622/0001-36 25351.598580/2022-27 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 4985607223 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 0049895/23-5, contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005.

FARMACIA TRES LTDA / 03.784.801/0005-07 25351.223282/2023-67 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0364331232 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

DENTALPRO COMERCIO DE MATERIAIS E APARELHOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 68.299.890/0001-18 25351.211651/2023-79 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIDORA / 0346022231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 8.12193-3, contrariando o disposto na RDC nº 222/2006 e Lei nº 9.782/1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 1.811, DE 22 DE MAIO DE 2023 O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO DROGARIA PEREIRA E REIS LTDA / 37.154.449/0001-14 25351.793891/2021-17 / 7840612 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0280440235 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação das declarações assinadas dos Anexos I e II da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 25351.642007/2013-41 / 1235701 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0291692231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não consta a atividade solicitada, contrariando o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

sybelle solange lima de oliveira / 23.419.678/0003-70 25351.325493/2019-57 / 7659567 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0280678231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação das declarações assinadas dos Anexos I e II da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.