DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de fevereiro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 646, de 24 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 61, de 30 de março de 2022, Seção 1, pág. 309, passa a vigorar com as seguintes alterações: " Art. 2º Os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes expostos à venda ou entregues ao consumo no Brasil devem contemplar na rotulagem a composição química em língua portuguesa, sem prejuízo dos demais requisitos previstos nos regulamentos em vigor. ............................................................................ ............................................................................ § 3º A composição química em língua portuguesa poderá ser apresentada em formato digital, preferencialmente a partir da leitura de código constante no rótulo por meio de dispositivo móvel, cuja forma de acesso conduza diretamente à visualização da composição do produto específico, e esteja precedida da frase "Composição (português):" ou "Ingredientes (português):". § 4º A composição química em língua portuguesa deverá ser descrita: I - entre parênteses ou após barra, ao lado da respectiva descrição do ingrediente em INCI; ou II - em uma segunda lista, na mesma ordem dos ingredientes em INCI, precedida da expressão "Composição (português):" ou "Ingredientes (português):", podendo ou não estar com todas as letras maiúsculas." (NR) "Art. 3º Para atendimento do disposto no art. 2º desta Resolução deverá ser utilizada a lista de ingredientes de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes traduzidos para o português, devidamente atualizada, disponível no portal da Anvisa. § 1º Caso o ingrediente não esteja descrito na lista tratada no caput deste artigo, o interessado deve solicitar a sua inclusão, sugerindo a respectiva tradução. § 2º Para produtos regularizados até 31 de outubro de 2023, as empresas terão um prazo máximo de 36 meses para esgotamento de estoque de rotulagem com ingredientes traduzidos em desacordo com a lista de que trata o caput do art. 3º desta Resolução a contar da data de inclusão da tradução de ingredientes nessa lista, observada a validade da regularização sanitária. § 3º Para produtos regularizados até a data de atualização da lista de que trata o caput do art. 3º desta Resolução, as empresas terão um prazo máximo de 36 meses para esgotamento de estoque de rotulagem com a tradução anterior do ingrediente a contar da data de atualização da tradução nessa lista, observada a validade da regularização sanitária." (NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de novembro de 2023. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO - RDC Nº 774, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2023 Dispõe sobre as condições para o registro e a rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de fevereiro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre as condições para o registro e a rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana. Parágrafo único. Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução do Grupo Mercado Comum nº 50/2006. Seção II Abrangência Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos saneantes com ação antimicrobiana destinados ao uso em objetos, sobre superfícies inanimadas e ambientes, em domicílios, em indústrias, em hospitais, estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde e em locais ou estabelecimentos públicos ou privados. Seção III Definições Art. 3º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - artigos não críticos: objetos e equipamentos odontológicos, médicos e hospitalares, que entram em contato superficial com a pele intacta do organismo; II - avaliação toxicológica: estudo dos dados biológicos, bioquímicos e toxicológicos de uma substância ou de um produto por sua ação em animais de laboratório e outros sistemas de prova, com o objetivo de extrapolar os resultados para a espécie humana; III - coadjuvante ou adjuvante: componente complementar que melhora as propriedades do produto; IV - desinfetante: produto que mata todos os microrganismos patogênicos, mas não necessariamente todas as formas microbianas esporuladas, em objetos e superfícies inanimadas; V - desodorizante: produto que tem em sua composição substância com atividade antimicrobiana capaz de controlar odores desagradáveis; VI - embalagem: envoltório, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter especificamente ou não produtos dos quais trata esta Resolução; VII - fungicida: produto letal para todas as formas de fungos; VIII - germicida: produto de ação letal sobre os microrganismos, especialmente os patogênicos (germes); IX - produto formulado pronto para uso: formulação que para seu uso não necessita de nenhum procedimento de diluição; X - produto de uso doméstico: formulação de baixa toxicidade e considerada de uso seguro, de acordo com as recomendações de uso; XI - produto de uso institucional: produto destinado à venda e utilização sob responsabilidade de pessoa jurídica, não sendo necessária a aplicação por pessoa ou entidade especializada; XII - produto de uso profissional: produto que, por seu risco ou uso específico, deve ser aplicado e manipulado exclusivamente por pessoa especializada; XIII - produto técnico: substância obtida diretamente das matérias-primas, por um processo de fabricação químico, físico ou biológico, cuja composição contém porcentagens definidas de ingrediente ativo, impurezas e aditivos; XIV - rótulo: identificação impressa ou litografada, assim como também inscrições pintadas ou gravadas a fogo, pressão ou decalco, aplicadas diretamente sobre recipientes, embalagens e envoltórios; XV - sanitizante: agente ou produto que reduz o número de bactérias a níveis seguros, de acordo com as normas de saúde; XVI - substância ou princípio ativo: componente que, na formulação, é responsável por pelo menos uma determinada ação do produto; XVII - sufixo "cida": indica que a ação antimicrobiana é a morte dos microrganismos a que se referem, por exemplo: germicida, microbicida, bactericida, fungicida etc.; XVIII - sufixo "stático"/prefixo "anti": indica que a ação antimicrobiana se limita à inibição do crescimento (multiplicação) do microrganismo, sem chegar necessariamente a produzir sua morte, por exemplo: bacteriostático, fungistático, antibacteriano etc.; e XIX - superfícies fixas: aquelas de grande extensão, tais como: pisos, paredes, mobiliários etc. CAPÍTULO II CLASSIFICAÇÃO POR ÂMBITO DE APLICAÇÃO Art. 4º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes classificações por âmbito de aplicação: I - uso geral: produtos para uso domiciliar e em ambientes públicos; II - uso hospitalar: produtos para uso exclusivo em hospitais e estabelecimentos relacionados com atendimento à saúde; III - uso em indústria alimentícia e afins: produtos destinados a serem utilizados em locais dedicados à produção, elaboração, fracionamento ou manipulação de alimentos; e IV - uso específico: produtos destinados a serem utilizados com fim específico, segundo as indicações de rótulo. CAPÍTULO III REQUISITOS GERAIS Art. 5º Para fins de registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana, devem ser apresentados os dados que constam no Capítulo VIII desta Resolução. Art. 6º Somente são permitidos como princípios ativos de produtos saneantes com ação antimicrobiana, substâncias comprovadamente aceitas pela Environmental Protection Agency - EPA, Food and Drug Administration - FDA ou Comunidade Europeia. Parágrafo único. Em caso de substâncias ativas que não atendam à condição estabelecida no caput deste artigo, devem ser apresentados os dados constantes no Anexo I desta Resolução. Art. 7º É permitido o registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana formulados com substâncias ou mistura de substâncias que não são classificadas individualmente como princípios ativos com atividade antimicrobiana, desde que proporcionem a ação desejada. Art. 8º Não são permitidas nas formulações, substâncias que sejam comprovadamente carcinogênicas, mutagênicas e teratogênicas para o homem, segundo a Agência Internacional de Investigação sobre o Câncer - Iarc/OMS. Art. 9º As condições de rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana figuram no Capítulo IX desta Resolução. Art. 10. Os produtos saneantes com ação antimicrobiana somente são registrados e autorizados para seu uso mediante a comprovação de sua eficácia para os fins propostos, por meio de análises prévias realizadas com o produto nas diluições e condições de uso indicadas. Art. 11. Os produtos saneantes com ação antimicrobiana devem comprovar sua eficácia por meio de metodologia da Association of Official Analytical Chemists - AOAC ou métodos adotados pelo Comitê Europeu de Normatização - CEN. Parágrafo único. Quando não existirem métodos das instituições citadas no caput deste artigo, fica a cargo da autoridade sanitária competente analisar caso a caso os métodos apresentados. Art. 12. Os microrganismos empregados para avaliação da atividade antimicrobiana constam no Anexo II desta Resolução. Art. 13. As embalagens e tampas de produtos saneantes com ação antimicrobiana devem ser resistentes, em todas as suas partes, a fim de manter as propriedades do produto e impedir rupturas e perdas durante o transporte e manipulação. §1º Não são permitidas embalagens de vidro para uso doméstico, ficando a cargo da autoridade sanitária competente analisar a possibilidade da utilização delas para outras destinações. §2º Os produtos de uso doméstico podem conter conteúdo líquido máximo de 5 kg ou L (cinco quilogramas ou litros).