DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Este Capítulo abrange os produtos saneantes com ação antimicrobiana de uso doméstico, institucional ou industrial, para aplicação sobre objetos, superfícies inanimadas e ambientes. Art. 17. Os produtos saneantes com ação antimicrobiana de uso geral são classificados em: I - desinfetantes; II - desodorizantes; e III - sanitizantes. Art. 18. Os produtos abrangidos neste Capítulo são destinados exclusivamente à desinfecção, desodorização e/ou sanitização de pisos, paredes, mobiliários e outras superfícies, ambientes, sanitários e utensílios que não entram em contato com alimentos. CAPÍTULO V PRODUTOS SANEANTES COM AÇÃO ANTIMICROBIANA PARA USO EM INDÚSTRIA ALIMENTÍCIA E AFINS Art. 19. Este Capítulo abrange os produtos para uso em objetos, equipamentos e superfícies inanimadas e ambientes onde se dá o preparo, consumo e estocagem dos gêneros alimentícios, utilizados em cozinhas, indústrias alimentícias, laticínios, frigoríficos, restaurantes e demais locais produtores ou manipuladores de alimentos. Art. 20. Os produtos saneantes com ação antimicrobiana para uso em indústria alimentícia e afins são classificados em: I - desinfetantes; e II - sanitizantes. Art. 21. Os produtos abrangidos neste Capítulo são destinados exclusivamente à desinfecção e/ou sanitização de superfícies e equipamentos que entram em contato com o alimento. Art. 22. Somente são permitidas como substâncias ativas aquelas constantes da lista do Code of Federal Regulation nº 21, parágrafo 178.1010, e as da Diretiva nº 98/8/CE, obedecendo as respectivas restrições e suas atualizações. Art. 23. Nas instruções de uso contidas no rótulo dos produtos saneantes com ação antimicrobiana para uso em indústria alimentícia e afins, deve constar a indicação de enxágue ou não, dependendo do caso. CAPÍTULO VI PRODUTOS SANEANTES COM AÇÃO ANTIMICROBIANA DE USO HOSPITALAR Art. 24. Este Capítulo abrange os produtos para uso em ambientes, pisos, paredes, mobiliários e artigos (objetos, equipamentos e acessórios) utilizados exclusivamente em hospitais e estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde. Art. 25. Os produtos saneantes com ação antimicrobiana de uso hospitalar são classificados como desinfetante hospitalar para superfícies fixas e artigos não críticos. Art. 26. Não são permitidos, na composição de desinfetantes hospitalares para superfícies fixas e artigos não críticos, os seguintes princípios ativos: I - formaldeído; II - paraformaldeído; III - glutaraldeído; e IV - glioxal. CAPÍTULO VII PRODUTOS SANEANTES COM AÇÃO ANTIMICROBIANA DE USO ESPECÍFICO Art. 27. Este Capítulo abrange os produtos que, em função de seus usos específicos, não se enquadram nas classificações dos Capítulos IV, V e VI desta Resolução. Art. 28. Os produtos saneantes com ação antimicrobiana de uso específico são classificados em: I - desinfetante para lactários: produto destinado à desinfecção de utensílios que entram em contato com a cavidade bucal de recém-nascidos e bebês, assegurando a destruição de germes patogênicos; II - desinfetante para piscinas: produto empregado com finalidade higiênica e estética para evitar a transmissão de doenças contagiosas em águas de piscina; III - desinfetante para água para consumo humano: produto destinado a destruir os germes patogênicos e manter uma barreira de proteção em águas destinadas ao consumo humano, obedecendo os padrões referentes a níveis de metais pesados, componentes orgânicos e outras impurezas que comprometam a saúde da população, conforme normas vigentes de cada Estado Parte; IV - sanitizante ou desinfetante para tecidos e roupas: produto destinado à eliminação ou redução de microrganismos em tecidos e roupas, podendo ser utilizado para pré-tratamento ou para o emprego durante o ciclo de lavagem; V - sanitizante ou desinfetante para roupas hospitalares: produto destinado à eliminação ou redução de microrganismos em roupas utilizadas em hospitais e estabelecimentos relacionados à saúde, podendo ser utilizado para pré-tratamento ou para o emprego durante o ciclo de lavagem; e VI - outros. §1º No produto indicado no inciso I do caput deste artigo, somente podem ser utilizados como princípios ativos substâncias inorgânicas liberadoras de cloro ativo e hipocloritos de sódio, lítio ou cálcio. §2º No produto indicado no inciso II do caput deste artigo: I - podem ser utilizados como princípios ativos, substâncias orgânicas e inorgânicas liberadoras de cloro ativo, sais de quaternário de amônio e monopersulfato de potássio; e II - para o uso de outras substâncias ativas, devem ser apresentados, nos termos do Anexo I desta Resolução, os dados toxicológicos e outros que comprovem a segurança delas em função da finalidade de uso proposto e da saúde humana. §3º No produto indicado no inciso III do caput deste artigo: I - podem ser utilizados como princípios ativos, substâncias orgânicas e inorgânicas liberadoras de cloro ativo; e II - para o uso de outras substâncias ativas, devem ser apresentados, nos termos do Anexo I desta Resolução, os dados toxicológicos e outros que comprovem a segurança delas em função da finalidade de uso proposto e da saúde humana. CAPÍTULO VIII REQUISITOS PARA O REGISTRO Art. 29. Para fins de registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana, devem ser apresentados os seguintes dados: I - nome do detentor do registro; II - endereço e telefone comercial; III - número da Autorização de Funcionamento - AFE do fabricante; IV - nome do Responsável Técnico; V - denominação genérica do produto; VI - nome e marca; VII - forma física e tipo de apresentação; VIII - fórmula completa; IX - nome químico, comum ou genérico das matérias primas e número CAS; X - especificações físico-químicas, informação técnica de segurança e conteúdo de possíveis impurezas, quando houver, no(s) princípio(s) ativo(s); XI - metodologia de análise do produto acabado; XII - prazo de validade proposto para o produto; XIII - descrição breve do método de produção; XIV - categoria ou classe de uso; XV - instruções de uso; XVI - descrição das embalagens primária e secundária (quando existir e for o caso); XVII - descrição do sistema de identificação do lote ou partida; XVIII - características físico-químicas do produto; XIX - modelo de rotulagem das embalagens primária e secundária (se for o caso); XX - resultado ou laudo de análise química e de eficácia microbiológica do produto, de acordo com o uso proposto; e XXI - condições de armazenamento. §1º Na fórmula citada no inciso VIII do caput deste artigo, o(s) princípio(s) ativo(s) e demais componentes devem ser indicados pelos nomes técnicos ou químicos, com suas respectivas concentrações em %p/p, p/v ou v/v (porcentagem expressa em peso por peso, peso por volume ou volume por volume). §2º O prazo de validade indicado no inciso XII do caput deste artigo deve ser avaliado por meio de ensaio de estabilidade. CAPÍTULO IX R OT U L AG E M Seção I Requisitos gerais Art. 30. A rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana deve cumprir o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010, ou instrumento legal que venha a substituí-la, com a inclusão das seguintes informações: I - classificação; II - frases relacionadas com o risco, frases de advertências e de primeiros socorros indicadas na Seção II do Capítulo IX desta Resolução; III - restrições de uso, se for o caso; IV - instruções de uso; V - diluição de uso, se for o caso; VI - tempo de contato, segundo o uso proposto; VII - limitações de uso, de acordo com as características da formulação; VIII - a frase "ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO"; IX - princípio(s) ativo(s); e X - número do registro do produto. §1º A classificação indicada no inciso I do caput deste artigo deve estar localizada no painel principal do rótulo, junto ao nome do produto. §2º As instruções de uso indicadas no inciso IV do caput deste artigo devem estar localizadas no painel principal ou secundário do rótulo. §3º A diluição de uso indicada no inciso V do caput deste artigo deve ser expressa em porcentagem, relação produto/diluente e seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal. §4º A frase indicada no inciso VIII do caput deste artigo é obrigatória para todos os produtos abrangidos por esta Resolução e deve estar localizada no painel principal do rótulo, em destaque. §5º O(s) princípio(s) ativo(s) indicado(s) no inciso IX do caput deste artigo deve(m) estar localizado(s) no painel principal ou secundário do rótulo e deve(m) ser informado(s) pelo(s) nome(s) químico(s) ou técnico(s), com sua(s) respectiva(s) concentração(ões). Seção II Frases obrigatórias Art. 31. Os rótulos de produtos saneantes com ação antimicrobiana devem conter as seguintes frases: