DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Irritante para os olhos, pele e mucosas."; II - "Não misturar com outros produtos", exceto se tal procedimento já estiver indicado pelo fabricante no rótulo; III - "Usar luvas para sua aplicação."; IV - "Não utilizar para desinfecção de alimentos", quando for o caso; V - "Não ingerir."; VI - "Não aplicar sobre pessoas, alimentos e animais."; VII - "Não perfurar a embalagem."; VIII - "Não aplicar próximo a chamas."; IX - "Proibido reutilizar a embalagem."; X - "Não expor a temperatura superior a 50° C."; XI - "CONSERVAR FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS E ANIMAIS DOMÉSTICOS."; XII - "Manter o produto em sua embalagem original."; e XIII - "Não reutilizar as embalagens.". §1º A frase indicada no inciso I do caput deste artigo deve estar localizada no painel principal do rótulo e pode ser omitida se for comprovado que o produto se enquadra na classificação dérmica e ocular primária como "não irritante" ou "levemente irritante", de acordo com o teste de Draize em coelhos albinos, ou por meio de ensaios in vitro devidamente validados e aceitos pela autoridade sanitária competente. §2º A frase indicada no inciso III do caput deste artigo pode ser omitida se for comprovado que o produto se enquadra na classificação dérmica primária como "não irritante" ou "levemente irritante", de acordo com o teste de Draize em coelhos albinos, ou por meio de ensaios in vitro devidamente validados e aceitos pela autoridade sanitária competente. §3º As frases indicadas nos incisos VI, VII, VIII, IX e X do caput deste artigo se aplicam aos produtos em spray e aerossol. §4º A frase indicada no inciso XI do caput deste artigo deve estar em destaque. Art. 32. Os rótulos de produtos saneantes com ação antimicrobiana devem conter as seguintes frases de primeiros socorros: I - "Em caso de contato com os olhos e pele, lavar com água em abundância durante 15 minutos. Se a irritação persistir consulte um médico, levando a embalagem ou o rótulo do produto."; e II - "Em caso de ingestão acidental, não induzir o vômito. Consulte um médico imediatamente, levando a embalagem ou o rótulo do produto.". Art. 33. Na rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana que sejam cáusticos e/ou corrosivos devem constar as seguintes frases: I - "PERIGO! Causa danos se ingerido.", "PERIGO! Pode ser fatal se ingerido." e/ou "PERIGO! Pode ser fatal se inalado ou absorvido pela pele.", conforme o caso; II - "CORROSIVO! CÁUSTICO! Causa queimaduras graves em contato com os olhos, pele e mucosas."; III - "Usar equipamentos de proteção adequados, tais como, luvas, óculos de proteção, avental etc."; e IV - "Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.". Parágrafo único. As frases indicadas nos incisos I e II do caput deste artigo devem estar localizadas no painel principal do rótulo. CAPÍTULO X DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 34. O descumprimento das determinações desta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Art. 35. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 693, de 13 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 93, de 18 de maio de 2022. Art. 36. Esta Resolução entra em vigor em 1º de março de 2023. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO I DADOS NECESSÁRIOS PARA AVALIAÇÃO DE NOVOS PRINCÍPIOS ATIVOS 1. Toxicidade aguda por via oral para ratos, com valores de DL50 e descrição dos sintomas observados; 2. Toxicidade aguda por via dérmica para ratos, com valores de DL50 e descrição dos sintomas observados; 3. Toxicidade aguda por via inalatória para ratos, com valores de CL50 e descrição dos sintomas observados; 4. Teste de irritação dérmica e ocular considerando os critérios estabelecidos nas respectivas metodologias internacionais para realização dos ensaios; 5. Teste de sensibilidade dérmica em cobaias; 6. Teste para verificação de mutagenicidade in vitro e in vivo; 7. Teste para avaliação do metabolismo e excreção, em ratos; 8. Teste para verificação de efeitos teratogênicos em ratos e coelhos; 9. Teste para verificação de efeitos carcinogênicos em duas espécies sendo uma de preferência não roedora; 10. Teste para verificação de efeitos nocivos ao processo reprodutivo, em ratos, pelo mínimo, em 2 gerações. Dependendo do caso, o órgão competente pode solicitar alguns dos dados abaixo relacionados: a) Teste de toxicidade com doses repetidas diárias por via oral, dérmica e inalatória (14/21/28 dias) em camundongos, coelhos e ratos; e b) Teste de toxicidade subcrônica (90 dias) por via oral, dérmica e inalatória em camundongos, coelhos e ratos. ANEXO II MICRORGANISMOS PARA AVALIAÇÃO DA ATIVIDADE ANTIMICROBIANA . C L A S S I F I C AÇ ÃO MICRORGANISMOS . 1. Desodorizantes Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis e Staphylococcus aureus . 2. Sanitizantes . 2.1 Uso geral Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis e Staphylococcus aureus . 2.2 Indústria alimentícia e afins Escherichia coli, Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis e Staphylococcus aureus . 3. Desinfetantes . 3.1 Uso geral Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis e Staphylococcus aureus . 3.2 Indústria alimentícia e afins Escherichia coli, Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis e Staphylococcus aureus . 3.3 Hospitalar para superfície fixa e artigo não crítico Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa . 3.4 Uso específico . 3.4.1 Desinfetante para lactários Escherichia coli, Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis e Staphylococcus aureus . 3.4.2 Desinfetante para água para consumo humano Enterococcus faecium e Escherichia coli . 3.4.3 Desinfetante/sanitizante para roupas Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis e Staphylococcus aureus . 3.4.4 Desinfetante/sanitizante para roupas hospitalares Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa . 3.4.5 Desinfetante para piscinas Enterococcus faecium e Escherichia coli . 3.4.6 Outros De acordo com a finalidade proposta, obedecendo os microrganismos preconizados nas metodologias específicas RESOLUÇÃO-RDC Nº 775, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB). A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de fevereiro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Ficam incluídas as Denominações Comuns Brasileiras (DCB) relacionadas no Anexo I, à lista de DCB aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Art. 2º Ficam alteradas as DCB relacionadas no Anexo II, mantendo-se os números DCB, mediante a revogação daquela a ela correspondente, aprovada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente ANEXO I - DENOMINAÇÕES INCLUÍDAS À LISTA DE DCB . Item Nº DCB DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA CAS . 1 12719 brexucabtageno autoleucel 2691112-12-4 . 2 12720 vacina pneumocócica 20-valente (conjugada) [Ref. 8] . 3 12721 acetato de rezafungina 1631754-41-0 . 4 12722 cenobamato 913088-80-9 . 5 12723 hemietanolato de tucatinibe 1429755-56-5 . 6 12724 rezafungina 1396640-59-7 . 7 12725 tucatinibe 937263-43-9 . 8 12726 elapegademase 1709806-75-6 . 9 12727 netaquimabe 1796570-08-5 . 10 12728 prolgolimabe 2093956-19-3