DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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BAYER S.A. 18459628000115 CLORIDRATO DE OXIMETAZOLINA AFRIN 25351.063419/2017-01 03/2025 1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0525024/15-2 1.7056.0112.001-1 24 Meses 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 10 ML 1.7056.0112.002-8 24 Meses 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 20 ML 1.7056.0112.003-6 24 Meses 0,5 MG SOL NAS CT FR SPR PLAS OPC X 30 ML 1.7056.0112.004-4 24 Meses 0,5 MG SOL NAS CT 12 FR SPR PLAS OPC X 10 ML 1.7056.0112.005-2 24 Meses 0,5 MG SOL NAS CT 12 FR SPR PLAS OPC X 30 ML 1.7056.0112.006-0 36 Meses 0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML 1.7056.0112.007-9 36 Meses 0,250 MG SOL NAS CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML 1.7056.0112.008-7 36 Meses 0,250 MG SOL NAS CT 12 FR GOT PLAS OPC X 10 ML 1.7056.0112.009-5 36 Meses 0,250 MG SOL NAS CT 12 FR GOT PLAS OPC X 20 ML 1.7056.0112.010-9 24 Meses 0,5 MG SOL NAS CT 12 FR SPR PLAS OPC X 20 ML

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 PERÓXIDO DE BENZOÍLA + ENXOFRE ACNASE 25351.314228/2017-61 11/2027 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2629468/16- 2 1.0974.0239.001-4 24 Meses (50,00+20,00) MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G 1.0974.0239.002-2 24 Meses (50,00+20,00) MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G 1.0974.0239.003-0 24 Meses (50,00+20,00) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.0974.0239.004-9 24 Meses (50,00+20,00) MG/G CREM DERM CT BG AL X 25 G 1.0974.0239.005-7 24 Meses (50,00+20,00) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A 33112665000146 CLORIDRATO DE MEPIVACAÍNA + EPINEFRINA MEPIADRE 25000.033989/96-11 03/2029 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 8423091/21- 6 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0228860/20- 5 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0228862/20- 1 10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0228864/20- 8 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1796958/21-1 1.0177.0022.001-1 24 Meses 20MG/ML+10MCG/ML SOL INJ CT BL 50 CAR VD TRANS X 1,8 ML 1.0177.0022.002-1 24 Meses 20MG/ML+10MCG/ML SOL INJ CT BL 10 CAR VD TRANS X 1,8 ML 1.0177.0022.003-8 24 Meses 20MG/ML+10MCG/ML SOL INJ CT BL 30 CAR VD TRANS X 1,8 ML 1.0177.0022.004-6 24 Meses 20MG/ML+10MCG/ML SOL INJ CT BL 100 CAR VD TRANS X 1,8 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA BETATRINTA 25351.059974/2003-00 10/2029 10997 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DE EXCIPIENTES PARA AS DEMAIS FORMAS FARMACÊUTICAS 2839511/21-5 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2953204/21-3 11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 2953207/21- 8 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0027760/23-6 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0027783/23-5 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2953200/21-1 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2953202/21-7 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0027785/23- 1 1.0043.0917.001-8 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML 1.0043.0917.003-4 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT 06 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB FRAC) 1.0043.0917.004-2 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML + SER SIST SEG 1.0043.0917.005-0 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT 06 AMP VD TRANS X 1 ML DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA 25351.711346/2014-91 08/2025 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0100570/23-7 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0100572/23-3 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0100574/23-0 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3041218/21-8 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3072134/21-2 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3072264/21-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3072271/21-3 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3072452/21-0 1.0043.1146.001-1 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA 1.0043.1146.002-8 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT 06 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB FRAC) DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA 1.0043.1146.003-6 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML + SER SIST SEG DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA 1.0043.1146.004-4 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT 6 AMP VD TRANS X 1 ML DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA PERMESE 25351.843818/2021-01 10/2025 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0099826/23-5 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0100576/23-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0100578/23-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3041318/21-4 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3143586/21-6 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3143673/21-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3143683/21-8 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3143717/21-6 1.0043.1357.001-7 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML 1.0043.1357.002-5 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT 06 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB FRAC) 1.0043.1357.003-3 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML + SER SIST SEG 1.0043.1357.004-1 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT 06 AMP VD TRANS X 1 ML

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 ALBENDAZOL 25351.048548/2006-85 04/2026 1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0057094/12- 0 1.0370.0492.001-1 24 Meses 400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1 1.0370.0492.002-8 24 Meses 400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.0370.0492.003-6 24 Meses 400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 50 A L B E N DA Z O L ALBENTEL 25351.751866/2014-37 03/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1452628/16-0 1.0370.0676.001-1 24 Meses 400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 1 1.0370.0676.002-8 24 Meses 400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 5 1.0370.0676.003-6 24 Meses 400 MG COM MAST CT BL AL PLAS TRANS X 50 (EMB HOSP)

LEO PHARMA LTDA 11424477000110 FUSIDATO DE SÓDIO FUCIDIN 25351.381214/2020-79 02/2033 11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA 1392567/20-9 1.8569.0016.001-4 36 Meses 20 MG/G POM DERM CT BG AL X 5 G 1.8569.0016.002-2 36 Meses 20 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G

MERCK S/A 33069212000184 EZETIMIBA + rosuvastatina cálcica ZIMIEX DUO 25351.503873/2019-39 02/2033 1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 2078878/19-9 1.0089.0417.001-3 24 Meses (5 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0089.0417.002-1 24 Meses (5 +10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0089.0417.003-1 24 Meses (10 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0089.0417.004-8 24 Meses (10 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.0089.0417.005-6 24 Meses (20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10 1.0089.0417.006-4 24 Meses (20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 STRYPHNODENDRON ADSTRINGENS (MART.) COVILLE FITOSCAR 25351.172353/2007-36 12/2027 10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 2713871/22-2 1.0118.0605.001-3 24 Meses 60 MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G 1.0118.0605.002-1 24 Meses 60 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G 1.0118.0605.003-1 24 Meses 60 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G 1.0118.0605.004-8 24 Meses 60 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G 1.0118.0605.005-6 24 Meses 60 MG/G POM DERM CT BG AL X 50 G

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE TIAMINA BETRAT 25351.608618/2018-09 06/2026 10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 4637191/22-5 1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 4637186/22-9 1.1462.0021.006-8 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 21 1.1462.0021.007-6 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1462.0021.008-4 24 Meses 5000 MCG + 100 MG + 100 MG COM REV CT BL AL AL X 42