DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023022200170 170 Nº 36, quarta-feira, 22 de fevereiro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 L I N EZ O L I DA DALIZONELID 25351.374538/2020-51 02/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1375992/20-2 1.0047.0653.001-0 24 Meses 2 MG/ML SOL INFUS IV CX BOLS PLAS PE TRANS SIST FECH X 300 ML 1.0047.0653.002-9 24 Meses 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 BOLS PLAS PE TRANS SIST FECH X 300 ML 1.0047.0653.003-7 24 Meses 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 25 BOLS PLAS PE TRANS SIST FECH X 300 ML

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 F E N O F I B R AT O RIDUZI 25351.437245/2020-91 02/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3988710/20-3 1.0525.0107.001-8 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1.0525.0107.002-6 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.0525.0107.003-4 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.0525.0107.004-2 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90 1.0525.0107.005-0 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100

NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO R OT A VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE ASSUNTO DESCRIÇÃO

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. AZITROMICINA DI-HIDRATADA 25351.603445/2015-61 001 10/2022 4894040/22-2 48 meses 10921 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO RESOLUÇÃO-RE Nº 548, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 PRAZIQUANTEL FAR-MANGUINHOS PRAZIQUANTEL 25000.002308/97-16 09/2027 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4834380/22-3 11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 4833714/22-5 11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4828744/22-0 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4834758/22-2 1.1063.0036.001-1 24 Meses 600 MG COM CT 50 ENV AL POLIET X 10

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 linagliptina LYNCITAS 25351.260197/2022-07 02/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1471317/22-9 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 cloridrato de cinacalcete 25351.652669/2022-46 02/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5081442/22-7 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 549, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175 meropeném tri-hidratado meropenem 25351.562125/2012-70 03/2025 1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0034317/23-6 1.5167.0045.001-0 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 15 ML 1.5167.0045.002-9 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 15 ML 1.5167.0045.003-7 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 15 ML + AMP PLAS TRANS X 10 ML 1.5167.0045.004-5 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 15 ML + 01 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.5167.0045.005-3 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 15 ML + 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.5167.0045.006-1 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 20 ML 1.5167.0045.007-1 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 20 ML 1.5167.0045.008-8 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 20 ML + 01 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.5167.0045.009-6 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 20 ML + 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A 72593791000111 cloridrato de ranitidina 25351.049352/2019-22 05/2029 1429 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0437988/22-8 1.2675.0349.001-5 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP 1.2675.0349.002-3 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.2675.0349.003-1 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.2675.0349.004-1 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP 1.2675.0349.005-8 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 200 ML + COP 1.2675.0349.006-6 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP RESOLUÇÃO-RE Nº 550, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 44639493000180 meropeném tri-hidratado meropenem 25351.029017/2023-94 03/2025 11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0044602/23-5 1.7420.0003.001-0 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 15 ML 1.7420.0003.002-9 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 15 ML 1.7420.0003.003-7 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 15 ML + AMP PLAS TRANS X 10 ML 1.7420.0003.004-5 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 15 ML + 01 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.7420.0003.005-3 24 Meses 500 MG PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 15 ML + 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.7420.0003.006-1 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 20 ML 1.7420.0003.007-1 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 20 ML 1.7420.0003.008-8 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 01 FA VD TRANS X 20 ML + 01 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 1.7420.0003.009-6 24 Meses 1 G PO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 20 ML + 10 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 cloridrato de ranitidina 25351.062955/2022-15 05/2029 1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0467305/22-6 1.1819.0476.001-2 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP 1.1819.0476.002-0 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.1819.0476.003-9 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.1819.0476.004-7 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP 1.1819.0476.005-5 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 200 ML + COP 1.1819.0476.006-3 24 Meses 15 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP RESOLUÇÃO-RE Nº 551, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE