DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181 ÁCIDO NALIDÍXICO NALURIL 25000.004049/88-31 06/2028 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0134465/23-0 1.0715.0063.001-6 36 Meses 500 MG COM CT ENV PAP/PLAS X 56

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 SULFATO DE ATROPINA MONOIDRATADO sulfato de atropina 25351.074839/2006-29 07/2026 10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0139118/23-6 1.1343.0132.001-9 24 Meses 0,25 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/SC/ITRAQ/IMEDU CX 100 AMP VD TRANS X 1 ML

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 PREDNISONA PREDCORT 25000.018528/99-15 09/2025 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0132392/23-0 1.0392.0080.003-6 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500 1.0392.0080.004-4 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0392.0080.005-2 24 Meses 5,0 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0392.0080.006-0 24 Meses 5,0 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.0392.0080.007-9 24 Meses 5,0 MG COM CT 25 BL AL PLAS TRANS X 20 1.0392.0080.008-7 24 Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 RESOLUÇÃO-RE Nº 552, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL CNPJ N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16 25351.387592/2016-80 0086262/23-8 LOBEAT 105530378

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 25351.492744/2022-11 0039874/23-1 cloridrato de trazodona 101180642

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001- 77 25001.003636/81 0035409/23-1 DUOVENT 103670050

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.379162/2014-22 0052549/23-2 pantoprazol 155840447

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 25351.719364/2008-73 5092645/22-9 SEDADOR 102980381

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 03.978.166/0001-75 25351.205003/2018-16 0136731/23-6 FONHEP 151430053 25351.255241/2017-91 0136707/23-8 LIZRED 151430051

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 25351.464994/2007-14 0140711/23-6 FEBUPEN 102350920 25351.359612/2020-17 0140759/23-9 FLUCOCIN 102351365 25351.062344/2003-12 0132022/23-1 fumarato de cetotifeno 102350668 25351.310660/2015-31 0100878/23-7 NARINEF 102351166 25351.378384/2015-17 0052695/23-9 QUINOFORM 102351116 25351.754900/2008-40 0093095/23-6 terconazol 102350941

EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31 25351.154316/2004-01 0117489/23-9 clotrimazol 135690235 25351.378415/2008-01 0079703/23-2 hidroquinona 135690539

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33.781.055/0001-35 25000.008481/97-65 5067441/22-4 FAR-MANGUINHOS CAPTOPRIL 110630037

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65 25351.416004/2015-41 0117520/23-3 cloridrato de ticlopidina 105830840 25351.111826/2007-29 0095079/23-8 betametasona 105830580 25351.062337/2003-11 0081888/23-6 fumarato de cetotifeno 105830338 25351.575027/2007-87 0119521/23-7 lidocaína 105830602 25351.485246/2006-94 0140658/23-8 maleato de dexcloferniramina 105830543

GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA - 42.180.406/0001-43 25351.004559/01-41 0006184/23-5 TELEBRIX CORONAR 149800009

LABORATÓRIO GROSS S. A. - 33.145.194/0001-72 25351.005523/02-10 0060310/23-5 BREXIN 104440108

LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S/A - 04.748.181/0009-47 25351.345220/2017-16 0093046/23-5 SULBAMOX 156260028

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26 25351.742066/2009-33 0095053/23-9 aceclofenaco 167730357 25351.300588/2015-34 0119811/23-5 captopril 167730430 25351.590315/2016-52 0095010/23-8 cefaclor 167730546 25351.511507/2015-20 0095062/23-8 cetoconazol 167730618 25351.499399/2015-18 0147753/23-6 cetoconazol 167730547 25351.661775/2010-75 0072789/23-9 cetoconazol + dipropionato de betametasona 167730365 25351.661712/2010-87 0117538/23-0 cetoconazol + dipropionato de betametasona 167730248 25351.328910/2019-13 0095047/23-9 cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina 167730626 25351.674646/2010-26 0119572/23-1 cloridrato de clomipramina 167730263 25351.416047/2015-27 0131100/23-8 cloridrato de ticlopidina 167730478 25351.671725/2010-76 0132093/23-5 clotrimazol + acetato de dexametasona 167730341 25351.671420/2010-13 0117611/23-9 deflazacorte 167730279 25351.221051/2016-90 0119915/23-5 LOMYTRAT 167730612 25351.378398/2015-22 0052747/23-9 norfloxacino 167730481 25351.377018/2016-13 0102718/23-7 valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol 167730464 25351.533502/2015-58 0093078/23-4 valsartana 167730484 25351.132678/2017-58 0101462/23-9 valsartana + hidroclorotiazida 167730550 25351.405697/2016-28 0133332/23-3 XENILIPI 167730520

MYLAN LABORATORIOS LTDA - 11.643.096/0001-22 25351.329958/2011-96 0120451/23-9 CELLOZINA 188300005 25351.339396/2017-27 0120361/23-0 ZYLPEN 188300028

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A - 72.593.791/0001-11 25351.166457/2021-60 0082342/23-7 aripiprazol 126750409 25351.301743/2016-11 0119202/23-9 CICLALGIN 126750288 25351.222262/2016-40 0119890/23-2 ONIMORF 126750341 25351.338797/2005-89 0137949/23-5 tioconazol + tinidazol 126750096

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16 25351.329404/2016-07 0110324/23-4 ácido zoledrônico 100470601 25351.191931/2002-29 0073813/23-1 captopril 100470395 25351.515137/2017-61 0073838/23-3 CAPTOTEC 100470627 25351.427735/2011-34 0110429/23-1 ZODNEY 100470595

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 25351.677766/2014-29 0126435/23-5 DUOTRAT 183260070 25351.803929/2018-71 0062138/23-5 furosemida 183260299 25351.101208/2017-42 0013492/23-3 gabapentina 183260286 25351.711348/2019-95 0012701/23-8 MEDALGÉSICO 183260463 25351.866096/2016-98 0008877/23-8 OCCIDE 183260288 25351.738754/2019-03 0012789/23-2 teicoplanina 183260453 25351.688544/2014-11 0060423/23-4 VALTRIAN HCT 183260112

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31 25000.018547/99-60 0035122/23-4 LOSACORON 103920079 RESOLUÇÃO-RE Nº 553, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. amoxicilina sódica + clavulanato de potássio 25351.170513/2002-06 0255724/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0255729/22-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

APSEN FARMACEUTICA S/A POSTEC 25351.166772/2002-24 4292020/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento HYAX 25351.484676/2019-11 4329738/22-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4292020/22-5 - 25351.166772/2002-24) INIBINA 25001.002626/86 1108513224 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. ALLEGRA D 25351.189991/2019-20 4397519/22-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. GARASONE 25351.261785/2015-87 2464210/22-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA DIPROSPAN 25351.262479/2015-45 2464237/22-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA 2464261/22-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA BECLONATO 25351.417718/2014-96 2700853/22-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 2464237/22-1 - 25351.262479/2015-45) 2700851/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo fabricante do IFA - 2464261/22-4 - 25351.262479/2015-45)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA SONRISAL 25991.008632/80 4381820220 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A ECOS 25000.014740/99-68 1109741228 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA

EMS S/A cetoprofeno 25351.662658/2014-64 1535849/22-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente