DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA cetoprofeno 25351.703186/2014-15 2604947/22-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1535849/22-6 - 25351.662658/2014-64) 2604173/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1535877/22-1 - 25351.662658/2014- 64) FLAMADOR 25351.703215/2014-31 2606064/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1535849/22-6 - 25351.662658/2014-64) 2605680/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1535877/22-1 - 25351.662658/2014- 64)

GERMED FARMACEUTICA LTDA cetoprofeno 25351.703420/2014-04 2606046/22-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1535849/22-6 - 25351.662658/2014-64) 2606051/22-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1535877/22-1 - 25351.662658/2014- 64) CEFTFENPRO LP 25351.703458/2014-79 2606062/22-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1535849/22-6 - 25351.662658/2014-64) 2606072/22-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1535877/22-1 - 25351.662658/2014- 64)

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA FENBIP 25351.065430/2022-31 2606078/22-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1535849/22-6 - 25351.662658/2014-64) 2606082/22-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1535877/22-1 - 25351.662658/2014- 64) cetoprofeno 25351.065424/2022-84 2606054/22-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1535849/22-6 - 25351.662658/2014-64) 2606057/22-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1535877/22-1 - 25351.662658/2014- 64) RESOLUÇÃO-RE Nº 554, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) APRESENTAÇÕES M.S.

BAYER S.A. Vitrakvi 25351.566250/2018-96 4930912229 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação 4930948220 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento 4930965220 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 4930955222 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 4930980223 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML 1705601160021

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA DECA-DURABOLIN 25351.243617/2017-49 4369621220 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento 50 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 1 ML 1376401660030 RESOLUÇÃO-RE Nº 555, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente. Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 44.015.477/0001-16 25351.769252/2010-92 - 0142259/23-6 ACICLOVIR - 15128400020027 - 01/2023

BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 25351.031818/2015-17 - 0142404/23-1 ACICLOVIR - 15516370147002 - 01/2023

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76 25351.499764/2015-58 - 0142428/23-9 ACICLOVIR SÓDICO - 15037007100028 - 01/2023

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20 25351.021699/2015-75 - 0142439/23-4 AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15509170111002 - 01/2023

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 25351.014995/2015-01 - 0142616/23-8 CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA- 15501070338002 - 01/2023

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.072.393/0001-33 25351.811929/2018-45 - 0144583/23-9 CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA - 15211004450027 - 01/2023

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 43.426.626/0001-77 25351.934411/2016-83 - 0144624/23-0 CICLOSPORINA - 15014701840027 - 01/2023

SM EMPREENDIMENTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 44.015.477/0001-16 25351.770913/2010-07- 0144658/23-4 CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO MONOIDRATADO - 15128400030022 - 01/2023

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18 25351.009612/2011-91 - 0144701/23-7 CLORIDRATO DE CLINDAMICINA - 15049713790022 - 01/2023

NORTEC QUÍMICA S.A - 29.950.060/0001-57 25351.316078/2017-36 - 0144703/23-3 FENITOÍNA - 15515730008002 - 01/2023

BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60 25351.425752/2015-49 - 0144714/23-9 FOSFATO DE CLINDAMICINA - 15163701480021 - 01/2023

CAQ CASA DA QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 61.451.290/0001-84 25351.298045/2015-19 - 0144718/23-1 RIFAMPICINA - 15508050004002 - 01/2023 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 205, de 19 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União no. 16, de 23 de janeiro de 2023, Seção 1 Pág. 104, referente ao processo 25351.120819/2021-76, Onde se lê: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 ACETATO DE INDACATEROL + FUROATO DE MOMETASONA ATECTURA 25351.120819/2021-76 01/2033 1460 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 0803706/21-0 1.0068.1181.001-6 24 Meses (150 + 80) MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 10 + INAL 1.0068.1181.002-4 24 Meses (150 + 80) MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 30 + INAL 1.0068.1181.003-2 24 Meses (150 + 160) MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 10 + INAL 1.0068.1181.004-0 24 Meses (150 + 160) MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 30 + INAL 1.0068.1181.005-9 24 Meses (150 + 320) MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 10 + INAL 1.0068.1181.006-7 24 Meses (150 + 320) MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 30 + INAL Leia-se: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 ACETATO DE INDACATEROL + FUROATO DE MOMETASONA ATECTURA 25351.120819/2021-76 01/2033 11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA 0803706/21-0 1.0068.1181.001-6 24 Meses (150 + 80) MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 10 + INAL 1.0068.1181.002-4 24 Meses (150 + 80) MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 30 + INAL 1.0068.1181.003-2 24 Meses (150 + 160) MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 10 + INAL 1.0068.1181.004-0 24 Meses (150 + 160) MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 30 + INAL 1.0068.1181.005-9 24 Meses (150 + 320) MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 10 + INAL 1.0068.1181.006-7 24 Meses (150 + 320) MCG CAP DURA INAL OR CT BL AL AL X 30 + INAL R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 2534, de 04/08/2022, publicada no Diário Oficial da União nº 149, de 08/08/2022, Seção 1, Pág. 66, referente ao processo nº 25351.059138/2007-41: Onde se lê: (...) 1.5562.0026.043-2 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CT BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML 1.5562.0026.044-0 18 Meses