DOU 22/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023022200173 173 Nº 36, quarta-feira, 22 de fevereiro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 9 MG/ML SOL INJ IV CX 10 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML 1.5562.0026.045-9 18 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 25 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML 1.5562.0026.046-7 18 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML (...) Leia-se: (...) 1.5562.0026.043-2 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CT BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML 1.5562.0026.044-0 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 10 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML 1.5562.0026.045-9 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 25 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML 1.5562.0026.046-7 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML (...) GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 525, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA PELGRAZ 25351287427201971 4290110223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada 4290112220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Moderada 4290116222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA BRONCHO-VAXOM 25351371600202052 4265771227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 4268958229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
Laboratórios Bagó do Brasil S/A Spectrila 25351567187201724 4302309226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
TAKEDA PHARMA LTDA. ENTYVIO 25351596045201401 4265773223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada ADYNOVATE 25351779248202008 4340003225 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada RESOLUÇÃO-RE Nº 526, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral substituto de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 4765538221 30/09/2022 4765567224 30/09/2022 4765573229 30/09/2022
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 4690475221 14/09/2022 4690479224 14/09/2022 4753621227 28/09/2022 4753619225 28/09/2022
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 4740950229 23/09/2022 4740960226 23/09/2022 4740918225 23/09/2022 4740964229 23/09/2022 4740967223 23/09/2022 4740970223 23/09/2022 4741009224 23/09/2022 4741013222 23/09/2022 4741015229 23/09/2022 4741019221 23/09/2022 4741042226 23/09/2022 4741045221 23/09/2022 4740903227 23/09/2022 4740926226 23/09/2022 4741024228 23/09/2022 4741052223 23/09/2022 4741058222 23/09/2022 4741068220 23/09/2022 4741113229 23/09/2022 4741116223 23/09/2022 4740929221 23/09/2022 4741106226 23/09/2022 4740942228 23/09/2022 4741119228 23/09/2022 4741122228 23/09/2022 4740955220 23/09/2022
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 4664748221 08/09/2022
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 4714865229 19/09/2022 4714874228 19/09/2022 4714830226 19/09/2022 4714858226 19/09/2022 4720580226 21/09/2022 4721052224 21/09/2022
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 4687850225 13/09/2022 4696288223 14/09/2022 4696267221 14/09/2022 4696291223 14/09/2022 4696273225 14/09/2022 4706916223 16/09/2022 4700388220 16/09/2022 4709981220 16/09/2022 4733189225 23/09/2022 4733245220 23/09/2022 4733383229 23/09/2022 4733257223 23/09/2022
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 4677749221 12/09/2022
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141 4694716227 15/09/2022
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 4645100225 02/09/2022 4645102221 02/09/2022 4753637223 28/09/2022 4753635227 28/09/2022
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 4690473225 14/09/2022 4690471229 14/09/2022
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134 4683664221 13/09/2022 4690477228 14/09/2022
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0029822231 11/01/2023 4740710227 23/09/2022
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 0020510239 06/01/2023 4691271221 13/09/2022 4691292224 13/09/2022 4691294221 13/09/2022 4691246221 13/09/2022 4703827226 15/09/2022 4744417227 26/09/2022 4744432221 26/09/2022 4744447229 26/09/2022 4744482227 26/09/2022
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 4639820221 01/09/2022 4757971224 28/09/2022 4757928225 28/09/2022 4757944227 28/09/2022
UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 4744394224 26/09/2022
RESOLUÇÃO-RE Nº 527, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103 INSULINA HUMANA GENSUBIO N 25351.258482/2020-98 02/2033 10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 3622373/20-5 100 UI/ML SUS INJ CT 5 CAR VD TRANS 3 ML 100 UI/ML SUS INJ CT FA VD TRANS 10 ML