DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 Passiflora incarnata L. TENSART 25351.624057/2018-87 07/2029 10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 4611768/22-7 1.1462.0024.004-8 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + COP 1.1462.0024.005-6 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.1462.0024.006-4 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP 1.1462.0024.007-2 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA 59476770000158 Passiflora incarnata L. SONOZZZ 25351.516182/2021-10 06/2032 10761 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO CLONE 4728987/22-2 1.2142.0674.004-0 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + COP 1.2142.0674.005-9 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 100 ML + COP 1.2142.0674.006-7 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 30 ML + COP 1.2142.0674.007-5 24 Meses 100 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP RESOLUÇÃO-RE Nº 753, DE 9 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

DISTRIBUIDORA WM LTDA 51032399000123 canabidiol Life 600 Distillate 25351.289323/2022-05 03/2028 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4534772/22-0 20 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol Life 600 Isolate 25351.289337/2022-11 03/2028 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4534807/22-8 20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol Life 1500 Isolate 25351.289374/2022-29 03/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4534886/22-5 50 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol Life 1500 Distillate 25351.289404/2022-05 03/2028 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4534952/22-8 50 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG Não Informado canabidiol Life 6000 Distillate 25351.289425/2022-12 03/2028 11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4535000/22-1 200 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol Life 6000 Isolate 25351.289450/2022-04 03/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4535083/22-3 200 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado canabidiol Life 600 Isolate 25351.289464/2022-10 03/2028 11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4535121/22-2 20 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT Não Informado RESOLUÇÃO-RE Nº 754, DE 9 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 C A R V E D I LO L ICTUS 25351.023449/01-60 01/2027 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0190524/23-4 1.0974.0146.005-1 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15 1.0974.0146.006-1 24 Meses 12,5 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15 1.0974.0146.013-2 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 1.0974.0146.018-3 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 90

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 PROPIONATO DE CLOBETASOL 25351.043456/2004-47 10/2029 10088 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 0180688/23-2 1.2568.0115.001-2 24 Meses 0,5 MG/G CREM DERM CX 100 BG PLAS OPC X 30 G (EMB HOSP) 1.2568.0115.002-0 24 Meses 0,5 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 30 G (EMB HOSP) 1.2568.0115.003-9 24 Meses 0,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.2568.0115.004-7 24 Meses 0,5 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 30 G RESOLUÇÃO-RE Nº 755, DE 9 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo Art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA AROPAX 25000.010321/92 2665012226 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de produção do IFA

BLAU FARMACÊUTICA S.A. ACIDO TRANEXAMICO 25351323698201362 2666066221 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

NATULAB LABORATÓRIO S.A MAXALGINA 253510273600108 8535981215 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos BUSCOPLEX COMPOSTO 25351599425201274 8535979213 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. NOVALGINA 25351189946201975 8536333212 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos DORFLEX UNO 25351627049201973 0359736229 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 8536333212 - 25351189946201975) ANADOR 25351483799202061 0359740227 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 8536333212 - 25351189946201975)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A OXALATO DE ESCITALOPRAM 25351451354201245 1481377227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1481394227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos LEXONEO 25351542588201429 2464776224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1481377227 - 25351451354201245) 2464768223 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1481394227 - 25351451354201245)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. DECIPRAX 25351663841201302 2524135224 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1481377227 - 25351451354201245) 2524137221 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1481394227 - 25351451354201245)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA sulfametoxazol + trimetoprima 25351000366200895 2656964227 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A DROPROPIZINA 25351200169200289 0992115220 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA

APSEN FARMACEUTICA S/A INIBINA 2500100262686 2465669221 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 2465671222 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos