DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023031300078 78 Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1202699/16- 9 1.0043.0917.001-8 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML 1.0043.0917.003-4 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT 06 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB FRAC) 1.0043.0917.004-2 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML + SER SIST SEG 1.0043.0917.005-0 24 Meses 5 MG/ML + 2 MG/ML SUS INJ CT 06 AMP VD TRANS X 1 ML Meloxicam 25351.060347/2003-11 03/2029 10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 0181653/21- 5 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0181655/21-1 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0182710/21-3 1.0043.0037.001-4 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ IM CT 5 AMP VD TRANS X 1,5 ML M E LOX I C A M MELOCOX 25351.711355/2014-82 08/2025 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0525723/21-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0525789/21-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0525941/21-0 1.0043.1151.001-7 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD TRANS X 1,5 ML

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 D EC I T A B I N A Dacogen 25351.430547/2007-61 01/2029 11041 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 1116216/21-3 11068 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1005724/21-2 1.1236.3390.001-0 36 Meses 50 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 BROMAZEPAM 25351.048150/2006-49 08/2027 1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0697034/15- 6 1.0370.0495.001-6 24 Meses 3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0370.0495.002-4 24 Meses 3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0370.0495.003-2 24 Meses 3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0370.0495.004-0 24 Meses 3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.0370.0495.005-9 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.0370.0495.006-7 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0370.0495.007-5 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 1.0370.0495.008-3 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA DEPO-PROVERA 25351.099698/2017-17 06/2026 10939 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 2554234/22-6 1.2110.0367.002-7 36 Meses 150 MG/ML SUS INJ CT BL PLAS PLAS TRANS X SER VD TRANS PREENC X 1 ML + AG D ES C

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA BIPROSLAM 25000.023645/99-28 07/2025 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2159494/16- 5 1.4107.0026.001-1 24 Meses 6,43 MG/ML + 2,63 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML 1.4107.0026.002-1 24 Meses 6,43 MG/ML + 2,63 MG/ML SUS INJ CX 50 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP) 1.4107.0026.003-8 24 Meses 6,43 MG/ML + 2,63 MG/ML SUS INJ CX 100 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP) 1.4107.0026.004-6 24 Meses 6,43 MG/ML + 2,63 MG/ML SUS INJ CX 200 AMP VD TRANS X 1 ML (EMB HOSP)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 AMOXICILINA TRI-hIDRATADA amoxicilina 25351.107067/2006-19 08/2028 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1642203/21- 1 1.2568.0147.001-7 24 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 12 1.2568.0147.002-5 24 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21 1.2568.0147.003-3 24 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 120 1.2568.0147.004-1 24 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 210 1.2568.0147.005-1 24 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 480 1.2568.0147.006-8 24 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 840 1.2568.0147.007-6 24 Meses 500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 280 (EMB FRAC) cetoconazol 25351.434605/2007-26 04/2028 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1064818/20- 6 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 1065008/20-3 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1064903/20- 4 10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1064927/20- 1 1.2568.0192.001-2 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.2568.0192.002-0 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.2568.0192.003-9 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.2568.0192.004-7 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 400 1.2568.0192.005-5 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 450 1.2568.0192.006-3 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 80 (EMB FRAC) 1.2568.0192.007-1 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB FRAC) 1.2568.0192.008-1 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 240 (EMB FRAC) 1.2568.0192.009-8 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 320 (EMB FRAC)

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 BROMAZEPAM 25351.665045/2014-16 11/2026 1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0497237/14- 6 1.8326.0042.001-3 24 Meses 3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8326.0042.002-1 24 Meses 3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.8326.0042.003-1 24 Meses 3 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 1.8326.0042.004-8 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8326.0042.005-6 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.8326.0042.006-4 24 Meses 6 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200 BROMOPRIDA 25351.680651/2014-56 07/2028 1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0743917/13- 2 1.8326.0002.001-5 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 10 1.8326.0002.002-3 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.8326.0002.003-1 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 100

CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181 MENTOL + SALICILATO DE METILA RUBIDEX 25992.012317/72 08/2027 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0146536/17-8 1.0715.0022.003-9 36 Meses (100 + 150) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G 1.0715.0022.004-7 36 Meses (100 + 150) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G

CIMED INDUSTRIA S.A 02814497000107 CO L EC A LC I F E R O L VITAMINA D CIMED 25351.000810/2019-25 12/2029 1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 8422868/21-7 1.4381.0246.033-5 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 2 1.4381.0246.034-3 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 4 1.4381.0246.035-1 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 8 1.4381.0246.036-1 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10 1.4381.0246.037-8 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 12 1.4381.0246.038-6 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 14 1.4381.0246.039-4 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 16 1.4381.0246.040-8 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 28 1.4381.0246.041-6 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.4381.0246.042-4 24 Meses 14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 24

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE SÓDIO + ÁCIDO CÍTRICO ESTOMAZIL 25351.637887/2009-02 02/2026 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 2655564/22- 6 10187 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 2655539/22-5 10199 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 2655562/22-0 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2655793/22-2 1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 2655693/22-6 1.7817.0039.084-3 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 2 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR) 1.7817.0039.085-1 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 4 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR) 1.7817.0039.086-1 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 6 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR) 1.7817.0039.087-8 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 8 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR) 1.7817.0039.088-6 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 10 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR) 1.7817.0039.089-4 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 50 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR) 1.7817.0039.104-1 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV CT 25 ENV AL PLAS PES X 5 G (SEM SABOR) 1.7817.0039.109-2 24 Meses (462+90+438) MG/G PO EFEV FR PLAS PEAD/PEBD OPC X 100 G (SEM SABOR)

EMS S/A 57507378000365 LEVOMENTOL + SALICILATO DE METILA BALSAMO BENGUE 25351.657280/2010-12 10/2029 1582 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0284887/19-2 1.0235.1067.001-0 24 Meses (0,250 + 0,250) G/G POM DERM CT BG AL X 20 G 1.0235.1067.002-9 24 Meses (0,250 + 0,250) G/G POM DERM CT BG AL X 28 G 1.0235.1067.003-7 24 Meses (0,100 + 0,150) G/G GEL CT BG AL X 20 G 1.0235.1067.004-5 24 Meses (0,100 + 0,150) G/G GEL CT BG AL X 28 G 1.0235.1067.005-3 24 Meses (10 + 50) MG/G SOL AER TOP FILME PLAS TB AL X 60 G 1.0235.1067.006-1 24 Meses (0,250 + 0,250) G/G POM DERM CT BG AL X 40 G 1.0235.1067.007-1 24 Meses (0,250 + 0,250) G/G POM DERM CT BG AL X 60 G 1.0235.1067.008-8 24 Meses