DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ENGEPACK EMBALAGENS SÃO PAULO SA / 59.791.962/0017-16 PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO Ú N I CO 25351.500667/2021-91 / 671700003 4106 - Extensão para registro único de embalagem PET-PCR / 4620558/22-2 RESOLUÇÃO-RE Nº 763, DE 9 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 170423 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

VELINI & JUSSANI COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS NUTRACEUTICOS LTDA / 37.189.427/0001-90 LAC TASE 25351.477863/2022-36 4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 4874384/22-6 CARTILAGEM DE TUBARÃO 25351.488698/2022-48 4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 4890568/22-1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 752, DE 9 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ADIUM S.A. 55980684000127 BENZOILMETRONIDAZOL + NISTATINA + CLORETO DE BENZALCÔNIO BIO - VAGIN 25351.210050/2017-00 06/2026 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0581662/14- 9 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1026678/14- 0 1.2214.0102.001-1 24 Meses 62,5 MG/G + 25.000 UI/G + 1,25 MG/G CREM VAG CT BG PLAS OPC X 40 G + 1 APL 1.2214.0102.002-1 24 Meses 62,5 MG/G + 25.000 UI/G + 1,25 MG/G CREM VAG CT BG PLAS OPC X 40 G + 10 APLIC 1.2214.0102.003-8 24 Meses 62,5 MG/G + 25.000 UI/G + 1,25 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 10 APLIC

BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177 IBUPROFENO BUSCOFEM 25351.143265/2005-65 01/2028 1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0721480/15-4 1.0367.0159.007-2 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.0367.0159.008-0 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.0367.0159.009-9 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.0367.0159.010-2 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0367.0159.011-0 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40 1.0367.0159.012-9 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.0367.0159.013-7 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA prednisolona 25351.544442/2022-28 06/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363593/22-8 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363614/22-4 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363661/22-6 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363663/22-2 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363677/22-2 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363689/22-6 1.5584.0631.005-9 24 Meses 11 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML 1.5584.0631.006-7 24 Meses 11 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML 1.5584.0631.007-5 24 Meses 11 MG/ML CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 D ES LO R AT A D I N A DIZDY 25351.583188/2019-88 03/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2400511/19-8 1.1560.0250.001-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.1560.0250.002-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.1560.0250.003-2 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.1560.0250.004-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.1560.0250.005-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 PREDSIM 25351.261692/2015-13 02/2028 10945 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3057648/20-2 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3057654/20-7 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3057658/20-0 10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3057652/20- 1 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3057726/20-8 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3057728/20-4 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3057732/20-2 1.7817.0789.005-1 24 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA 1.7817.0789.006-1 24 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA 1.7817.0789.007-8 24 Meses 11 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483120/20-0 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483189/20-7 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 4483203/20-6 10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483199/20- 4 10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483205/20- 2 10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483207/20- 9 10954 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 4483211/20- 7 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4482966/20-3 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483065/20-3 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483071/20-8 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483085/20-8 10957 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4483110/20-2 1.7817.0789.001-9 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 4 P R E D N I S O LO N A 1.7817.0789.002-7 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 5 P R E D N I S O LO N A 1.7817.0789.003-5 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 7 P R E D N I S O LO N A 1.7817.0789.004-3 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL PVC TRANS X 10 P R E D N I S O LO N A IBUPROFENO BUSCOFEM 25351.898984/2020-56 01/2028 10951 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 2905638/20-1 1.7817.0892.001-9 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.7817.0892.002-7 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.7817.0892.003-5 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.7817.0892.004-3 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.7817.0892.005-1 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40 1.7817.0892.006-1 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.7817.0892.007-8 24 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56

EMS S/A 57507378000365 BETAMETASONA 25351.169796/2002-35 11/2027 1364 GENERICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 463636/10- 8 1.0235.0570.001-2 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML 1.0235.0570.002-0 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1.0235.0570.003-9 24 Meses 0,1 MG/ML ELX CT FR VD AMB X 120 ML + COP DICLOFENACO DIETILAMÔNIO BIOFLADEX 25351.313074/2008-10 06/2026 1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0845139/13- 7 1.0235.1032.001-1 24 Meses 11,6 MG/G SOL AER DERM FILME PLAS CIL AL X 85 ML

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + FOSFATO DISSÓDICO DE BETAMETASONA BETATRINTA 25351.059974/2003-00 10/2029