DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - 33.026.055/0001-20 eucaliptol + terpina monoidratada + mentol 30/2023 25351.046488/2019-81 0071874/19-2 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.230933/2019-99 0352255/19-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos 25351.323294/2019-12 0493450/19-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Datopotamabe deruxtecana / Durvalumabe 124/2021 25351.478548/2022-26 4875427/22-7 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87 Guselcumabe 72/2018 25351.465137/2022-71 4852286/22-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.053863/2023-25 0085681/23-9 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento Nipocalimabe 85/2022 25351.062332/2023-23 0100590/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 SAR408701 40/2020 25351.516141/2019-17 4989290/22-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 26/2022 GDC-6036 25351.629843/2022-57 5038905/22-0 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 Sotatercept 69/2018 25351.560742/2018-78 0103024/23-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 809, DE 10 DE MARÇO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Dapagliflozina propanediol 24/2017 25351.585518/2016-05 5010299/22-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Savolitinibe 69/2017 25351.348446/2017-35 5022607/22-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Dicloridrato de belvarafenibe NA 25351.657127/2021-89 5018181/22-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN RESOLUÇÃO-RE Nº 725, DE 6 DE MARÇO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10.284.284/0001-49 Ravulizumabe 40/2017 25351.639675/2022-16 5058752/22-8 10479 - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 TAK-981 111/2021 25351.121307/2021-27 4821709/22-3 10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Bemarituzumabe 37/2022 25351.540700/2022-05 4927547/22-0 10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Secuquinumabe 85/2016 25351.057691/2021-05 4720705/22-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico LABCORP BRASIL SERVICOS FARMACEUTICOS LTDA. - 09.011.459/0001-65 Elafibranor 8/2017 25351.997748/2021-01 4961572/22-6 10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 726, DE 6 DE MARÇO DE 2023 O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 LY 3 4 7 3 3 2 9 27/2023 25351.438570/2022-33 4806106/22-9 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.447196/2022-67 4821581/22-3 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55 CagriSema 28/2023 25351.454393/2022-32 4833563/22-1 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.473920/2022-16 4868160/22-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 ARV-471 29/2023 25351.596621/2022-41 4981668/22-3 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.607611/2022-48 5001034/22-4 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos