DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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ALEXION FARMACEUTICA BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS E SERVICO S DE ADMINISTRACAO SOLIRIS 25351199836201512 4374056221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA BOTOX 250000055089118 4438530227 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 4438509229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 4438517220 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA IDELVION 25351579681201609 4357803229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 4357814224 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto terminado ou nos intermediários - Moderada 4357882229 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

GLOBAL REGULATORY PARTNERS BRASIL EIRELI Qarziba 25351744915202023 5071997221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário - Moderada 5072016223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA ONCASPAR 25351771428201819 4427855221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

MERCK S/A BAVENCIO 25351423162201735 4370351228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA PREVENAR 13 25351422219201925 4350119222 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

RESOLUÇÃO-RE Nº 765, DE 9 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO: Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A 60659463002992 4843947229 20/10/2022

ADIUM S.A. 55980684000127 0173774231 20/02/2023

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 4815439223 13/10/2022 4836114223 18/10/2022 4846632228 20/10/2022

BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134 0160286231 16/02/2023

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 4836293220 18/10/2022 4836295226 18/10/2022 4886976227 31/10/2022 4886978223 31/10/2022

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 0161942230 15/02/2023

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 4780135222 04/10/2022 4835251229 18/10/2022 4841224224 19/10/2022 4841866228 19/10/2022 4863190226 25/10/2022 4863097227 25/10/2022

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 4779631226 04/10/2022 4790584221 06/10/2022

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 0202189237 28/02/2023

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 4787565228 05/10/2022 4787594221 05/10/2022

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 4821402227 14/10/2022

HOSPITAL DAS CLINICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP 60448040000122 4658863229 06/09/2022

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 4790161226 06/10/2022 4790304220 06/10/2022 4805765227 11/10/2022 4825354225 17/10/2022 4825560222 17/10/2022 4827092220 17/10/2022 4835080220 18/10/2022 4836379221 18/10/2022 4836452225 18/10/2022 4836567220 18/10/2022 4836659225 18/10/2022 4834494220 18/10/2022 4834788224 18/10/2022 4835179222 18/10/2022 4836386223 18/10/2022 4836531229 18/10/2022 4836607222 18/10/2022 4836666228 18/10/2022 4841392225 19/10/2022 4841436221 19/10/2022 4841463228 19/10/2022 4841473225 19/10/2022 4841526220 19/10/2022 4841173226 19/10/2022 4841285226 19/10/2022 4839070224 19/10/2022 4840373223 19/10/2022 4840409228 19/10/2022 4840491228 19/10/2022 4840544222 19/10/2022 4863941229 25/10/2022 4863776229 25/10/2022

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 4840524228 18/10/2022

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 4789368221 06/10/2022

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 0183754231 24/02/2023

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 4834463220 18/10/2022 4849967226 20/10/2022

OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 4821510224 14/10/2022 4821484221 14/10/2022 4821543221 14/10/2022 4821565221 14/10/2022 4821666226 14/10/2022 4821246226 14/10/2022 4821668222 14/10/2022 4852609226 21/10/2022 4852615221 21/10/2022 4852613224 21/10/2022 4852611228 21/10/2022 4862411220 25/10/2022 4862415222 25/10/2022 4862405225 25/10/2022 4862407221 25/10/2022 4862409228 25/10/2022

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 4827626220 17/10/2022

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188 4893094226 31/10/2022

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 4885279221 27/10/2022 4885514226 27/10/2022 4885744221 27/10/2022 4893320221 31/10/2022 4893324224 31/10/2022 4893326221 31/10/2022 4893316223 31/10/2022

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 4789749220 06/10/2022 4789751221 06/10/2022 4789866226 06/10/2022 4790016224 06/10/2022 4790018221 06/10/2022