DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78 KIT INTRODUTOR BLACK FOREST RF 25351.103449/2023-74 / 81750059001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0167656236

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Lâminas Stablecut para X Series Power System 25351.125256/2023-74 / 80044689034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0204310237

Nº de Processos : 154

Total de Empresas : 84 RESOLUÇÃO-RE Nº 788, DE 9 DE MARÇO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 NYCOCARD® LEITOR II 25351.667977/2013-31 / 10071770765 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0157126234

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity c TOTAL PROTEIN Reagent Kit 25351.614784/2017-55 / 80146502133 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0186150237 HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT GUIDE WIRE 25351.199515/2007-83 / 80146501479 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0191852236 HI-TORQUE BALANCE HEAVYWEIGHT GUIDE WIRE 25351.464398/2007-34 / 80146501504 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0191498238 HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL II GUIDE WIRE 25351.584028/2014-53 / 80146501941 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0191245232 UREA NITROGEN / URÉIA NITROGENADA 25000.004696/99-41 / 10055310881 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0185968236 URINE/CSF PROTEIN CALIBRATOR - URINA /CSF PROTEINA CALIBRADOR 25000.024139/99-38 / 10055310926 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0186040237 URIC ACID 25351.464727/2011-39 / 80146501770 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0186110235 Alinity c Uric Acid Reagent Kit 25351.691939/2017-77 / 80146502086 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0186182236 Urine/CSF Protein / Proteína Urinária/Fluído Cerebrospinal 25351.722704/2010-33 / 80146501718 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0186073232 TOTAL PROTEIN / PROTEÍNA TOTAL 25000.001933/99-59 / 10055310839 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0185945236

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 PT LINK 25351.039334/2020-76 / 80000230078 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0182458237

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 GRAMPO PARA GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE AUTO SUTURE 25351.321766/2005-99 / 10349000249 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0196447232 Grampeador Linear Cortante com Grampos Auto Suture 25351.013405/2005-71 / 10349000246 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0196568234 TI-CRON SUTURA CIRURGICA DE POLIESTER NAO ABSORVIVEL USP/EP COM AGULHA 25000.044010/99-64 / 10349000170 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0195892232 Grampeador Linear Cortante com Grampos Auto Suture 25351.013405/2005-71 / 10349000246 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0196564239

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 ACCESS CORTISOL 25351.361904/2006-53 / 10033120508 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0171376234

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD MAX CDIFF IVD 25351.753900/2013-14 / 10033430678 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0169729231

BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 93.248.979/0001-00 AGULHA DE FÍSTULA TRADICIONAL AV 25351.127801/2014-23 / 80517050005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0084816236

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Família de Centrífugas Não Refrigeradas 25351.471185/2022-06 / 80474870118 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0181225239

BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51 Luva Nitrílica 25351.215795/2020-51 / 81818100001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162328231

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD 25351.372424/2016-51 / 10341350894 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0195683234 ELETRODO ENDOTAK RELIANCE DE FIXACAO ATIVA 25351.422892/2007-21 / 10341350523 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0196680239 Gerador de Pulsos Emblem MRI S-ICD 25351.372424/2016-51 / 10341350894 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0196635233 ADVANTAGE FIT IMPLANTE TRANSVAGINAL 25351.662987/2011-20 / 10341350703 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0195901231 PROGRAMADOR S-ICD 25351.357430/2015-15 / 10341350831 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0195770234

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Buzz Navigation (Ceiling-Mounted) 25351.331139/2019-61 / 80042070057 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0191467235

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 BAINHA TUG PARA TUNELIZADOR 25351.593872/2009-13 / 80003899002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164185232

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 Gel para Ultrassonografia Estéril Aquasonic® 25351.089811/2019-19 / 81626449002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085560235

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Máscara Facial Almofadada Descartável Flexicare 25351.047914/2023-80 / 81832589028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0149885237

CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02 ATADURA ORTOPÉDICA 25351.696107/2019-17 / 81763660006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0141525231

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 SINGLE-USE INJECTOR 1.2.3 PREMIUM 25351.090071/2021-70 / 81346509014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0151638233

CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 CROMO COBALTO 25351.571288/2008-17 / 80010290017 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0185240232

CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 FITA MICROPOROSA 25351.505551/2019-24 / 10379860240 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0155556231

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 ESPARADRAPO IMPERMEÁVEL SALVELOX 25351.712763/2010-25 / 80245210081 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0142916234 BOLSA PARA DRENAGEM TORÁCICA E MEDIASTINAL MEDIDREN PRO 25351.031472/2020-15 / 80245210240 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0153918233 CURATIVOS FLEXÍVEIS 25351.194605/2021-36 / 80245210302 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0153757230

CROMA-PHARMA PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 20.092.174/0001-39 VISTAGEL 2.4 25351.423645/2019-86 / 81110980013