DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023031300099 99 Nº 49, segunda-feira, 13 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 Autorização de Funcionamento: 8118858 Expediente: 4959784/22-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Farmabes Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ: 40.710.180/0001-10 Endereço: Rua Francisca Pereira Ornellas, Nº 45, Bom Destino, Bom Jardim - RJ CEP: 28660-000 Autorização de Funcionamento: 8244835 Expediente: 4975772/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos Ltda. CNPJ: 09.058.502/0001-48 Endereço: Rua Sargas, Nº 33, Maranhão, Cotia - SP CEP: 06716-835 Autorização de Funcionamento: 8045074 Expediente: 4925696/22-0 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: M B Queiroz de Freitas CNPJ: 23.983.219/0002-34 Endereço: Rodovia BR 316, n. 1762, Edif. Living Next Office - Torre 02, Sala 206 - Atalaia, Ananindeua - PA CEP: 67013-000 Autorização de Funcionamento: 8202276 Expediente: 4965967/22-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Pinex Comercial Importadora e Serviços Ltda. CNPJ: 15.448.112/0001-87 Endereço: Avenida das Nações Unidas, 21476, Galpão P.06-B, Vila Almeida, São Paulo - SP CEP: 04795-912 Autorização de Funcionamento: 8171676 Expediente: 4909243/22-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Pinex Logistic Solution Ltda. CNPJ: 30.104.500/0001-34 Endereço: Rua Av. das Nações Unidas, 21476, Galpão P06, Vila Almeida, São Paulo - SP CEP: 04795-912 Autorização de Funcionamento: 8169807 Expediente: 4950468/22-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Richards do Brasil Produtos Cirurgicos Ltda CNPJ: 48.767.628/0001-43 Endereço: Av. Dr. Dib Sauaia Neto 1492, Piso Superior - Alphaville Empresarial, Barueri - SP CEP: 06455-040 Autorização de Funcionamento: 1017355 Expediente: 4998061/22-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Saga Medical Comércio de Materiais Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 17.879.231/0001-10 Endereço: Rua Nova Prata, n. 122, Conj Vieiralves - Nossa Senhora das Graças, Manaus - AM CEP: 69053-010 Autorização de Funcionamento: 8102936 Expediente: 4960512/22-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Serrana Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 19.907.582/0001-12 Endereço: Estrada do Tamborin, 10, Largo do Machado, Santa Maria Madalena - RJ CEP: 28770-000 Autorização de Funcionamento: 8173221 Expediente: 4915894/22-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Stanpharma Distribuidora de Medicamentos Ltda. CNPJ: 15.591.772/0001-12 Endereço: Rua do Ribeirão, N.º 03 B - Maracanã, Vila Sarney, São Luís - MA CEP: 65090- 659 Autorização de Funcionamento: 8211480 Expediente: 4942283/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 745, DE 9 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Aju Pharm Co., Ltd. Endereço: A-207, 697, Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 08213 - Coreia do Sul Solicitante: Biosíntese Hospitalar Ltda. CNPJ: 01.086.229/0001-53 Autorização de Funcionamento: 8001245 Expediente: 4337551/20-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Avalun Endereço: 7 Parvis Louis Néel, Grenoble, 38000 - França Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4654739/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Clarus Medical, LLC Endereço: 13355 10th Avenue North, Suite 110, Minneapolis, MN, 55441 - Estados Unidos da América Solicitante: MEM Cirúrgica Ltda. CNPJ: 04.733.376/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8010917 Expediente: 4612242/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Fabricante: KCI Manufacturing Endereço: IDA Business &Technology Park, Dublin Road - Athlone - Co. Westmeath , N37 XF22 - Irlanda Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.918.419/0001-80 Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 4688130/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Meril Diagnostic Pvt. Ltd. Endereço: Second Floor, D1-D3, Meril Park, Survey No. 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat 396191 - Índia Solicitante: Labtest Diagnóstica S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38 Autorização de Funcionamento: 1000901 Expediente: 4874227/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Micropoint Biotechnologies Co., Ltd. Endereço: 3-5F, Building 1, Runheng Electronics Factory, Liuxian 2 Road, Xinan Street, Baoan District, Shenzhen, 518101 - China Solicitante: Eco Diagnóstica Ltda CNPJ: 14.633.154/0002-06 Autorização de Funcionamento: 8095488 Expediente: 1550635/21-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Micropoint Biotechnologies Co., Ltd. Endereço: 3-5F, Building 1, Runheng Electronics Factory, Liuxian 2 Road, Xinan Street, Baoan District, Shenzhen, 518101 - China Solicitante: LumiraDx HealthCare Ltda CNPJ: 22.940.751/0001-20 Autorização de Funcionamento: 8132767 Expediente: 0962702/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Multimedics LLP Endereço: Plot No. 28 HPSIDC Industrial Area Ext, Baddi, Himachal Pradesh, 173205 - Índia Solicitante: Biocore Biotecnologia S/A CNPJ: 89.635.684/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8066618 Expediente: 0669942/20-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Shenzhen Hawk Medical Instrument Co., Ltd. Endereço: 1st-4th Floor, Building C, Jianyetai Industrial Zone, No.11 Minhuan Road, Fukang Community, Longhua Street, Longhua District - Shenzhen - Guangdong, 518109 - China Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 4.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4806276/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Viant Chaumont SAS Endereço: 4 Rue Renée & Louis Landanger, Zi la Vendue, Chaumont, 52000 - França Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 3175992/21-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 746, DE 9 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Empresa: Eyetec Equipamentos Oftálmicos Indústria Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 69.163.970/0001-04 Endereço: Rua Gelsomino Saia, nº 260, Anexo nº 88, Jardim Maracanã, São Carlos - SP CEP: 13571-310 Autorização de Funcionamento: 8004255 Expediente: 2163898/19-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Lucipharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 05.076.414/0001-18 Endereço: Rua Guarujá, 261, Jardim Alpino, Catanduva - SP CEP: 15810-270 Autorização de Funcionamento: 8053325 Expediente: 0349816/21-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: MB Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 07.519.095/0001-01 Endereço: Rua 07 de Setembro, 132 Bairro Industrial, Cunhã Porã - SC CEP: 89890-000 Autorização de Funcionamento: 8034359 Expediente: 4357626/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: RP Conexões Restauradoras Ltda. CNPJ: 08.539.206/0001-04 Endereço: Rua Danilo Valbuza, 333, Laranjeiras, Caieiras - SP CEP: 07700-000 Autorização de Funcionamento: 8053035 Expediente: 4599197/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Safetest Diagnósticos Ltda. CNPJ: 24.173.550/0001-70 Endereço: Av. José Cândido da Silveira, 210 - salas 05, 06 e 07, Horto Florestal, Belo Horizonte - MG CEP: 31035-536 Autorização de Funcionamento: 8257426 Expediente: 4947735/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.