DOU 13/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S.A. Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda, Barcelona - E- 08130 País: Espanha Código Único: B.000107 Expediente(s): 4649999/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapas de síntese enzimática).

Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S.A. Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda E-08130 Barcelona País: Espanha Código Único: B.000107 Expediente(s): 4447174/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapa de síntese enzimática).

Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S.A. Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda, Barcelona - E- 08130 País: Espanha Código único: B.000107 Expediente(s): 4626225/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapas de síntese enzimática).

Fabricante: DSM Nutritional Products AG Endereço: Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln País: Suíça Código único: B.000113 Expediente(s): 4696067/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): Ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese e esterilização).

Fabricante: Ind-Swift Laboratories Limited Endereço: Village Bhagwanpur, Barwala Road, Near DeraBassi, Dist. S.A.S., Nagar (Mohali), Punjab - 140507 País: Índia Código único: B.000100 Expediente(s): 4649518/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: claritromicina (etapas de síntese química).

Fabricante: Laurus Labs Limited Endereço: Plot No: DS1, IKP Knowledge Park, Genome Valley, Turkapally, Medchal- Malkajgiri district, Telangana- 500 078 País: Índia Código único: B.000104 Expediente(s): 4669786/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (citotóxicos): cisplatina.

Fabricante: Lupin Ltd. Endereço: T-142 MIDC, Dist. Thane, Tarapur, Maharashtra - 401506 País: Índia Código único: B.000046 Expediente(s): 4508300/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Rifampicina (etapas de síntese química e fermentação).

Fabricante: Novartis Pharma Stein AG - Chemical Operations Schweiz Endereço: Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein País: Suíça Código único: B.000092 Expediente(s): 4654122/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: carbamazepina (etapa de moagem).

Fabricante: Pliva Hrvatska D.O.O Endereço: Prigorje Brdovecko, Prudnicka cesta 54 - 10291 País: Croácia Código Único: B.000114 Expediente(s): 4695832/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapa de síntese química).

Fabricante: S.A Alcon-Couvreur N.V Endereço: Rijksweg 14 - B-2870 Puurs País: Bélgica Código Único: B.000087 Expediente(s): 4613100/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino (etapa de micronização). RESOLUÇÃO-RE Nº 799, DE 9 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss País: Alemanha Código único: A.000116 Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33 Expediente(s): 4539178/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: rituximabe, trastuzumabe, infliximabe.

Fabricante: Janssen Biologics B.V. Endereço: Einsteinweg 101, 2333CB Leiden País: Holanda (Países Baixos) Código único: A.000145 Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Expediente(s): 4581530/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe e golimumabe.

Fabricante: Janssen Biologics B.V. Endereço: Einsteinweg 101, 2333CB Leiden País: Holanda (Países Baixos) Código único: A.000145 Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda CNPJ: 51.780.468/0001-87 Expediente(s): 4398531/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe; golimumabe; teclistamabe; ustequinumabe e vetor adenovírus recombinante humano, deficiente para replicação, para expressão da glicoproteína Spike (S) do vírus SARS-CoV-2.

Fabricante: Kyowa Kirin Co., Ltd. Endereço: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma 370-0013 País: Japão Código único: A.001337 Solicitante. Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 27.724.245/0001-18 Expediente(s): 4764437/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: burosumabe.

Fabricante: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: nº 19, Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province País: República Popular da China Código único: A.000581 Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Expediente(s): 4644282/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.

Fabricante: Takeda Manufacturing Austria AG Endereço: Industriestrasse 131, 1221 - Viena, Áustria País: Áustria Código único: A.000069 Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74 Expediente(s): 4546050/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fator VIII de coagulação humano, fator IX de coagulação humano, complexo protrombínico parcialmente ativado, imunoglobulina humana e imunoglobulina G, proteína C. RESOLUÇÃO-RE Nº 800, DE 9 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S/A. Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda E-08130 - Barcelona País: Espanha Código único: B.000107 Expediente(s): 4526744/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapa de síntese enzimática)

Fabricante: Mylan Laboratories Ltd. - Unit VII Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy District, Telangana - 502307 País: Índia Código único: B.000048 Expediente(s): 4644274/22-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir

Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321 País: República Popular da China Código único: B.000078 Expediente(s): 4643867/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir RESOLUÇÃO-RE Nº 810, DE 10 DE MARÇO DE 2023 A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAUJO ANEXO 1. Empresa: VITAFENATUS COMERCIO ONLINE EIRELLI - CNPJ: 27068214000156 Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA VITA BABY (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM GOTAS DA MARCA VITA BABY (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0240515/23-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda Motivação: Considerando a realização de alegações terapêuticas, inclusive para doenças graves, em propagandas dos Suplementos Alimentares da marca VITA BABY (gotas e cápsulas) links https://lojavirtual-online.com/vita-baby/; https://www.mercadolivre.com.br/perfil/VITAFENATUS+COMERCIO; e https://www.magazineluiza.com.br/lojista/vitafenatuscomercioonlineeireli/, tais como "Tratamento de Miomas, Trata a Inflamação Uterina, Trata o Ovário Policístico, Obstrução nas trompas, Histórico de Abortos, Tratamento Endometriose, Acaba com a Endometriose". Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: o art. 21 e 22, com base no 23 do Decreto Lei n. 986, de 21 de outubro de 1969; art. 16 e incisos I, II e IV do art. 17 da RDC n. 243, de 26 de julho de 2018; art. 9 e Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; e art. 4 da Resolução RDC nº 727, de de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.