DOU 13/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Safety Lancet Super 25351.070726/2023-55 / 10071779007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113191235 Curativo adesivo - Penso adesivo 25351.071105/2023-99 / 10071770934 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113599234

ADRIANA PAULA T I GOMES IMPORTACAO E EXPORTACAO / 05.753.434/0001-86 Vivid Bloks 25351.070634/2023-75 / 80360119004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113095236

AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24 SMART BLOCK CÂNULA DE BLOQUEIO E ESTÍMULO COM GROVE SONOVISÍVEL 25351.637224/2022-36 / 82551529004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 5053105221

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92 Invisalign Virtual Care AI 25351.669289/2022-41 / 80194750007 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 5105965221

ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001- 20 Máscara para Ressuscitação Pulmonar BVM 25351.063983/2023-31 / 80469679002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0104058234

ALLENT COMERCIO, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA. ME / 17.781.132/0001-09 Sonda Prostática de 3 Vias em Silicone 25351.073686/2023-01 / 81070509005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0118179233

ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87 KIT DE MIRINGOTOMIA RICHARDS DESCARTAVEL 25351.067472/2023-98 / 80926159031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0107956233

AMERICAN INSTRUMENTS EIRELI - EPP / 06.981.319/0001-21 KIT CÂNULAS TROCATER ACCESS 25351.070898/2023-29 / 80251149015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113379234

APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001- 24 CONJUNTO OFTALMOLÓGICO APRAMED 25351.028469/2023-59 / 80497810039 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0044007230

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 Capa Protetora de Sonda 25351.037531/2023-01 / 80145240457 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058594230 Capa Protetora de Sonda para Termômetro de Ouvido 25351.037687/2023-84 / 80145240458 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058762230

Biopar Confecções em Paramentação Limitada Micro Empresa / 09.183.527/0001-73 Kit Cirúrgico Pequenos Procedimentos Estéril - Biopar 25351.059489/2023-71 / 81280890014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095695231 Kit Cirúrgico Ortopedia Geral Estéril Biopar 25351.059956/2023-63 / 81280890015 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0096191236 Campo impermeável para mesa de mayo - Estéril 25351.056247/2023-26 / 81280890012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0090382234 Kit Cirúrgico Cesárea Estéril Biopar 25351.055675/2023-31 / 81280890011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0089765231 Kit Cirúrgico Cardiovascular Estéril Biopar 25351.074169/2023-41 / 81280890016 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0118701231 Cobertura impermeável para mesa auxilar - Estéril 25351.056800/2023-21 / 81280890013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0090971230

BIOSAFETY CONFECÇÕES LTDA / 37.068.728/0001-65 Máscara Tripla Biosafety Care+ 25351.071289/2023-97 / 82608400001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113791232

BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60 Gelclair® 25351.064048/2023-91 / 80146940032 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0104162236

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 SONDA FOLEY HAIBREATH 25351.064425/2023-92 / 81045429015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0104555238

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Kit Colecistectomia 25351.070979/2023-29 / 80670169012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113465238

CARDIO MEDICAL INDUSTRIAL LTDA / 22.616.357/0001-31 Sistema para Infusão Intraperitoneal - HIPEC 25351.400014/2022-94 / 81466619033 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4737751228

CARDIOPROTESE LTDA / 78.697.356/0001-13 Alça