DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90 DROGAS DE ABUSO EM SANGUE EVIDENCE MULTISTAT 25351.063661/2023-91 / 80158990317 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0103728236

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 KIT ULTRAKNIFE MINI 25351.093811/2023-91 / 82286189085 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0150999232 KIT ULTRAKNIFE 25351.093246/2023-62 / 82286189084 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0150387237

REGENER INDUSTRIA E COMERCIO DE BIOMATERIAIS LTDA / 23.331.027/0001-62 Espátula Regener 25351.087866/2023-62 / 81326140003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0140494235

RESMED BRASIL REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 07.733.293/0001- 65 myNight 25351.067287/2023-01 / 82507520002 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0107757231

REVIVE CARE DESCARTAVEIS HOPITALARES DO BRASIL LTDA / 41.014.420/0001-04 AVENTAL DESCARTÁVEL EM TNT 25351.093485/2023-12 / 82547990005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0150648235

RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92 MARCADOR RADIOPACO 25351.081743/2023-18 / 81932410002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0130333239

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Select Ortosafe Hibrido 25351.093560/2023-45 / 80989259044 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0150731230 Kit Cirúrgico para Discografia R3A 25351.059278/2023-39 / 80989259046 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095467238 Select Pericardium Valvares 25351.093970/2023-96 / 80989259045 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0151168237

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 SHAVER PARA ARTROSCOPIA STD 25351.056466/2023-13 / 80777289019 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090615239

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Hormônio Anti-Mülleriano (AMH) 25351.060165/2023-86 / 10345162459 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0096407239 Família Atellica DCA ACR 25351.059989/2023-11 / 10345162458 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0096225238

SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71 EUGENOL IODONTOSUL 25351.099670/2023-11 / 80442029015 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0161292232

STOP STAR - COMÉRCIO DE ARTIGOS DE TOUCADOR LTDA. / 13.377.322/0001-04 AIR RELAX PLUS MODELO AR-3.0 25351.048114/2023-86 / 81955769001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0076542238

SULMEDICAL ENGENHARIA E INDUSTRIA LTDA / 42.775.936/0001-34 Instrumentais Cirúrgicos Reutilizáveis I 25351.081692/2023-24 / 82421460003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0130278238

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Guia DVE Canulado Traumec 25351.097492/2023-93 / 80455639007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0156856239 Kit Cânula de Acesso Subcorticais Neuroendoview Traumec 25351.097667/2023-62 / 80455639008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0157040232

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Solução Concentrada de Limpeza para Analisadores de Sedimento de Urina 25351.073702/2023-58 / 80785070183 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0118198238 Solução de Limpeza Diária para Analisadores de Sedimento de Urina 25351.073919/2023-68 / 80785070185 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0118430238 Solução de Lavagem para Analisadores de Sedimento de Urina 25351.073882/2023-78 / 80785070184 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0118391232 Creatinina Mono 25351.055563/2023-81 / 80785070182 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0089642236

VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 30.049.016/0001-50 Sicurdrill Recarregável 25351.056086/2023-71 / 81666779007 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0090209231

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Extrator de Ácido Nucleico totalmente automático - ADC CH196 25351.056911/2023-37 / 80102512971 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0091086230 Família de Estação de trabalho CLIA totalmente automatizada 25351.059542/2023-34 / 80102512972 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0095751238 Família Sistema Automático de Cultura de Sangue - Série BT 25351.052335/2023-59 / 80102512967 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0083933239 Software de Monitorização Central Omniview-SisPorto® 25351.015323/2023-43 / 80102512966 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0023669233 Extrator de Ácido Nucleico totalmente automático - NA4424 25351.055500/2023-24 / 80102512969 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0089574231 Sistema de Espectrômetro de Massa de Identificação Rápida Microbiana Automática 25351.052641/2023-95 / 80102512968 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0084280239 Família de Extrator de Ácido Nucleico Totalmente Automatizado 25351.056664/2023-79 / 80102512970 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0090826230

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 FAMÍLIA SÓDIO ENZIMÁTICO 25351.071285/2023-17 / 81692610278 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0113785232

Nº de Processos : 142

Total de Empresas : 78 RESOLUÇÃO-RE Nº 614, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Corante Dako 25351.551630/2016-64 / 80000230050 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0055270239 Reagentes Complementares Dako 25351.555158/2016-05 / 80000230064 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0055277233 Reagentes Complementares Dako 25351.555236/2016-02 / 80000230070 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0055298231

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO AMPLIVISION® 25351.095474/2015-16 / 80726260040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 5103653222

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Site~Rite 8 25351.143001/2022-11 / 80689099019