DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 CLEARLENS SOLUÇÃO MULTIUSO 25351.682055/2010-57 / 80256510003 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 5069986228

LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20 LumiraDx NT-proBNP Test 25351.073966/2023-10 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0118482238

MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA / 58.895.681/0001-83 Headaloft 25351.067986/2023-43 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0108505235

med 7 produtos hospitalares ltda epp / 08.140.941/0001-32 DR-2000 DR DIGITAL RADIOGRAPHY SOFTWARE DE CONSOLE OPERACIONAL 25351.073716/2023-71 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0118212231

MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18 Caneta Pressurisada X-PRESS 25351.052791/2023-07 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084441232

MEDLASER, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.418.005/0001-86 SOFT X 25351.430076/2022-21 / 82043370001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0121168239

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Cassete EVA com saco coletor 25351.576767/2022-70 / 80047309196 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0150665237

MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66 Carevature Cânula Dreal 25351.690121/2019-07 / 80109170035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0097959235

MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes 25351.635109/2011-99 / 80153030055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070972231 INSTRUMENTAL MEDICO CIRÚRGICO VII 25351.635160/2011-58 / 80153030068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0072541237

MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 13.233.256/0001-90 Agulha de Veress MR 25351.096732/2023-32 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0156038234

NAYR INDUSTRIA, COMERCIO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 02.582.267/0001-60 Avental descartável nayr 25351.895676/2021-50 / 82020320002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0092672230

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59 TESTE RÁPIDO ANTÍGENO HEPATITE B NUTRIEX HBsAg Test kit 25351.451534/2022-65 / 8433 - IVD - Registro de produto / 4829372225

ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Imuchem BUN POC 25351.071203/2023-26 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113701233 Analisador Imuchem POC 25351.064882/2023-87 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0105049239 Imuchem AST POC 25351.067285/2023-12 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0107755238 Imuchem CT POC 25351.073619/2023-89 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0118107232 Imuchem CRE POC 25351.070815/2023-00 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113287232 Imuchem TG POC 25351.073705/2023-91 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0118201239 Imuchem ALT POC 25351.067659/2023-91 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0108165230 Imuchem CK POC 25351.070809/2023-44 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113280238 Imuchem PCR POC 25351.073729/2023-41 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0118225235

OXIGEN COMERCIO, INDUSTRIA E REPRESENTACOES DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 00.911.246/0001-15 Blue Phantom 2 e Acessórios 25351.126103/2005-62 / 10361700007 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0151482233

PAPER INK BRASIL INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PIGMENTOS LTDA / 35.611.525/0001-48 Tintas para pigmentação artificial da pele 25351.385079/2022-01 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4708804224

Portal Brasil Comércio Internacional Ltda. / 09.044.056/0001-12 FRASCO HIGIENIZADOR NASAL PANVEL 25351.084519/2023-88 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0135221234

PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10 Fita Microporosa Impermeável Hipoalergênica 25351.096891/2023-37 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0156222230 Esparadrapo Impermeável 25351.096971/2023-92 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0156307235

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA HIV 1/2/O Ag/Ab DBS 25351.442298/2022-96 / 8433 - IVD - Registro de produto / 4812834221

REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 POSICIONADOR RADIOPACO TARGET SPINE 25351.881337/2021-96 / 82286180001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0060118237

RT Medical Systems Ltda / 27.811.939/0001-92 FANTOMA ESTEREOTÁXICO END2END 25351.060975/2023-32 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0097256234

SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89 SMED SERINGA DE INSULINA 25351.578015/2021-62 / 82045369004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065735234

SING WAY INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.872.908/0001-49 Sapatilha Pro Pé Descartável 25351.083986/2023-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0134635230

surgical devices - comercio importacao e exportação de produtos medicos ltda / 45.153.536/0001-85 Kit Cânula Easy Block 25351.416718/2022-89 / 82510399001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0013951238

TG MED COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO, FABRICACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 04.058.136/0001-03 ONE CONNECT 25351.669422/2022-69 / 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 5106097223

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 SOF-TRAY CLASSIC SHEETS 25351.383193/2008-30 / 80279910039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066755239

weheal medical tda / 21.490.369/0001-08 Agulha Hipodérmica Descartável Weheal 25351.478633/2022-94 / 82468369007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0017429234

Whiteness do Brasil Industria Ltda / 32.256.235/0001-35 Whiteness HP AutoMixx 25351.614260/2019-26 / 81867260014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0049741233

Nº de Processos : 59

Total de Empresas : 47 RESOLUÇÃO-RE Nº 624, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento dos produtos para a saúde, sob os números de registro/notificações constantes do anexo desta Resolução, conforme o art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 549/2021, visto que os Certificados de Conformidade Inmetro se encontram vencidos. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO . CNPJ Razão Social Nº do Processo Nome Comercial Nº do Registro . 09289762000124 APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA 25351344489201043 EQUIPAMENTO A LASER PARA OFTALMOLOGIA IRIDEX 80497810006 . 09289762000124 APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA 25351333590201031 SISTEMA A LASER PARA TERAPIA IRIDEX 80497810005 . 09289762000124 APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA 25351497575201731 CAMPÍMETRO AUTOMATIZADO 80497810026 . 09289762000124 APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA 25351531006201578 CAMPIMETRO AUTOMATIZADO 80497819011 . 28997632000190 ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 25351583892202074 Doppler de Ultrassom 81695960029 . 28997632000190 ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA 25351818467201897 CAMA HOSPITALAR CITADEL 81695960009 . 01645409000128 AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. 25351335226201564 Geradores Barrx 10349000492 . 68099431000190 BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA 25351204912201548 LIPOFOCUS MAX STATION 10410309009 . 68099431000190 BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA 25351584063201553 DERMOVAC LEDSHAPE 10410309011 . 05236671000170 BIOSYSTEMS INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO EIRELI EPP 25351427692201512 EAGLE X308 80240939002 . 07659043000122 CARDIO WEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP 25351264668200910 WEB LOOPER CW-10 CARDIOWEB 80509090002 . 33131079000149 CARL ZEISS DO BRASIL LTDA 25351104214201551 Visuref 100 10332039081 . 33131079000149 CARL ZEISS DO BRASIL LTDA 25351104229201515 Visuplan 500 10332039082 . 33060302000104 CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA 25351434657201591 Audiômetro de Diagnóstico 10356020093