DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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SCARTARE - PRODUTOS DESCARTÁVEIS LTDA / 17.402.478/0001-40 CONJUNTO DESCARTÁVEL SCARTARE 25351.044074/2023-01 / 82415660009 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0151839239

SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 CONTROLE Hb AF 25351.799040/2008-09 / 80416660012 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127316237

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 PSA IMMULITE / IMMULITE 1000 25351.019214/2008-66 / 10345160687 8014 - IVD - Revalidação de registro / 4986993221 Troponina I IMMULITE / IMMULITE 1000 25351.015312/2008-24 / 10345160715 8014 - IVD - Revalidação de registro / 5013554226

Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03 MICROSCOPIOS INVERTIDOS 25351.452094/2005-62 / 10318399006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0131458231 MICROSCOPIO BIOLOGICO 25351.203847/2005-16 / 10318399005 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0131178236

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 CABEÇA FEMORAL EM CERÂMICA STRYKER 25351.442807/2010-67 / 80005430292 80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4748264228 SISTEMA STRYKER PARA CIRURGIA DE JOELHO 25351.165860/2002-17 / 80005430043 80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4748262221 ESPACADOR LOMBAR EM PEEK STRYKER 25351.487677/2006-95 / 80005430162 80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4862308223 PARAFUSOS BIOSTEON STRYKER 25351.757029/2010-17 / 80005430300 80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4862306227

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48 PLACA RETA SISTEMA LOCKING 25351.217121/2007-14 / 80084420008 80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4727180229 PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS 25351.202644/2007-66 / 80084420006 80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4644784229 PLACAS ESPECIAIS SISTEMA LOCKING 25351.286723/2007-11 / 80084420007 80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4727182225

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 VISCOSTAT CLEAR 25351.284456/2008-29 / 80279910036 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4972953225

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0001-48 MAGLUMI 17-OH PROGESTERONA (CLIA) 25351.250000/2019-18 / 10300390531 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127154237

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 HEMOSIL SYNTHASIL 25351.193373/2011-14 / 80003610285 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 4836213221

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 CABEÇAS FEMORAIS METÁLICAS 25351.536780/2017-29 / 80044680328 80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4748260225

Nº de Processos : 77

Total de Empresas : 48 RESOLUÇÃO-RE Nº 617, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 Instrumental para Implantes para Cirurgia do Antepé 25351.468450/2022-61 / 80726260065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0093837232

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco 25351.399513/2019-26 / 81648610012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070336237 COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL sem fio radiopaco 25351.487329/2019-32 / 81648610013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070337233

BIOADVANCE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - ME / 07.630.473/0001-11 PLACA ENDOBOTON 25351.151153/2007-40 / 80301890003 80163 - MATERIAL - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 4753213221

BIOLINE COMERCIAL LTDA / 04.762.934/0001-11 DISTRICATH - CAMARA IMPLANTAVEL DE TITANIO E POLISSULFONA COM CATETER 25351.223705/2002-14 / 80120820001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4967270223 DISTRICATH - CAMARA IMPLANTAVEL DE TITANEO COM CATETER 25351.223713/2002-61 / 80120820002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 4967268221

BK COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS TECNOLÓGICOS LTDA. / 03.489.343/0001-50 FOCO CIRÚRGICO BK STARLED 25351.068378/2023-56 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0108924238

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Trocarte Techport Bladeless 25351.475347/2016-08 / 80670160053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070926239

CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15 Oxímetro de pulso portátil e mesa 25351.056991/2023-21 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0091174236

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 Aspirador de Secreção 25351.052898/2023-47 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084554231

ECEL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 03.090.848/0001-47 AUTOCLAVE ODONTOLÓGICA 25351.688106/2011-38 / 80366400005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0116038233

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 RayStation 10A 25351.129553/2022-16 / 80117580996 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0064444236

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Equipamento de Medicina Nuclear - linha NM 600 25351.044162/2012-71 / 80071260136 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0087300231

GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90 Agulha para caneta de insulina GlobalX 25351.096962/2023-00 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0156298236

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 SMART MICRO INCISION 25351.566484/2021-39 / 81382059011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070260231

HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72 SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO 25351.077093/2023-14 / 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0123553237

IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.566.849/0001-00 SCANBODY INTRAORAL E BANCADA 25351.573544/2021-70 / 80516019001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0073652237

Incrivel Tattoo Supply Importação e Exportação / 41.800.422/0001-29 Maquina para Tatuagem e Micro Pigmentação 25351.067684/2023-75 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0108191231

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33 AGULHAS HIPODÉRMICAS VITALGOLD 25351.377784/2012-30 / 10296900102 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0074531239

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE HBsAg 25351.083641/2022-56 / 8433 - IVD - Registro de produto / 4240521221

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 PINCA BIPOLAR PARA ALTA FREQUENCIA AESCULAP 25000.001871/99-01 / 10008530244 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 5014641229

LB DIAGNÓSTICA COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA epp / 07.668.811/0001-04 SARS-CoV-2 ViraChip® IgG Control