DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Biostock comécio, importação, exportação e distribuição de materiais médicos ltda. / 16.434.877/0001-20 G8 HEMOGLON A & F2 CONTROL SET 25351.086483/2020-24 / 80915630093 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127261236 G8 HEMOGLOBIN F&A2 CALIBRATOR 25351.086482/2020-80 / 80915630092 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127248239 DRG 17 ALFA OH PROGESTERONA ELISA 25351.296979/2018-90 / 80915630045 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127239230 HEMOGLOBIN F&A2 CALIBRATOR 25351.342267/2017-85 / 80915630008 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127231234 HEMOGLOBIN F and A2 CONTROL SET 25351.342199/2017-84 / 80915630001 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127222235

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood 25351.605932/2014-41 / 10350840260 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127135231

bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82 Parafuso Masterteck 25351.291535/2007-13 / 80371250004 80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4846403221

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP 25351.214421/2004-07 / 10341350360 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5054968225

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Trajectory Planning 25351.513305/2017-84 / 80042070049 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0064225232 Brainlab Elements Contouring 25351.330878/2021-51 / 80042070065 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 5110239223

CLAUDIONEIA DADAS DE OLIVEIRA FABRICACAO MATERIAIS PARA MEDICINA / 07.864.441/0001-80 Meia anti embolismo 252535139976201815 / 81099960008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0149034236

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Detection Kit PCR-Fluorescence Probing 25351.223955/2020-36 / 80859840202 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4805730224

DBR COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 08.396.572/0001-43 17-OH-Progesterone Saliva ELISA 25351.399946/2021-04 / 80500080019 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127264231 AA Eluenten-Kit IVD 25351.040871/2021-40 / 80500080018 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127271233

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Koios DS 25351.057413/2021-40 / 81464750108 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0006224237

ELITECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18 LAC TATE 25351.272749/2022-11 / 80657030017 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127170239

GEKA DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS LTDA / 20.434.492/0001-30 Ponta misturadora T-Mixer Colibri 25351.234540/2020-98 / 81966280004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0160102235

HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 42.621.825/0001-73 Máscara Facial Cirúrgica 25351.055866/2023-01 / 82316950002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0152750231 Máscara Facial Cirúrgica 25351.056002/2023-07 / 82316950003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0152732233

HEMAGEN DIAGNOSTICOS COMERCIO IMP E EXPORTACAO LTDA / 64.002.686/0001-32 17-ALFA-HYDROXYPROGESTERONE (17-OHP)-RIA-CT 25351.387545/2016-04 / 10280220200 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127187233

IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 PRÓTESE DE QUADRIL NÃO CIMENTADA - PERFORMANCE 25351.562435/2015-16 / 10223680109 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 4977708224

ITS MATERIAL CIRÚRGICO LTDA - EPP / 00.581.295/0001-37 LAMINA DENTADA ITS-MC 25351.707673/2014-08 / 80454550010 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0144598230

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA VIPER 25351.178340/2008-51 / 80145901128 80164 - MATERIAL - Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 4708729223 GERADOR G11 25351.385646/2012-08 / 80145901426 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0106143239 Pó Surgicel® 25351.425574/2017-12 / 80145901866 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5010367229

KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 T4 TOTAL 25351.064690/2006-70 / 10377390095 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127275236

K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 ADAPTIC®DIGIT MALHA NÃO ADERENTE DIGITAL 25351.509686/2016-01 / 80624960029 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5009814224 ADAPTIC TOUCH® MALHA NÃO ADERENTE DE SILICONE 25351.509751/2016-09 / 80624960034 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5009811220

KTK INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 61.489.381/0001-09 APARELHO DE ANESTESIA SAT 25351.625117/2022-65 / 10229820111 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0135356237

LABTERAPI - LABORATORIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 18.676.712/0001-90 GEL PARA CRIOFREQUÊNCIA CRIOTECH 25351.408635/2022-16 / 81151320014 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0150715234

LB DIAGNÓSTICA COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA epp / 07.668.811/0001-04 Kit SPIFE IEF Hemoglobina 25351.078529/2010-78 / 80332010023 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127139233

L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14 CURATEC HIDROCOLOIDE 25351.631310/2007-04 / 80246910002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 5001283225 CURATEC BOTA DE UNNA 25351.012061/2008-26 / 80246910003 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 5001285221

MEDFORMA IMPORTADORA E COMERCIO DE PRODUTOS LTDA / 33.811.197/0001-06 KELOGEL STRIP PERFECSEAL 25351.051187/2023-55 / 81926099008 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0141788232

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR PARA FÊMUR HTF 25351.799597/2010-05 / 80546720043 80164 - MATERIAL - Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 4733337225

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 ORTHO CONFIDENCE WB 25351.456982/2017-98 / 81246986691 8014 - IVD - Revalidação de registro / 4749286224

RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90 Amônia 25351.135024/2017-02 / 80158990293 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127277232

RESSERV COMÉRCIO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA ME / 64.128.853/0001-96 ALFA-1 ANTITRIPSINA DIALAB 25351.158242/2017-09 / 80213250682 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127279239 HEMOGLOBINA A2 25351.158245/2017-01 / 80213250685 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127311236 CONTROLE DE HEMOGLOBINA A2 25351.156052/2017-04 / 80213250663 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127309234

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS HIV AG CONFIRMATORIO 25351.064111/2003-46 / 10287410394 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4828792220 FAMÍLIA D-DIMER 25351.001598/2018-01 / 10287411357 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4828631221 Familia Tumor Gastrointestinal 25351.124932/2009-81 / 10287410797 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4828572222 Família de Controles T411 25351.830665/2016-16 / 10287411183 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0102681236 Cobas CMV 25351.334320/2015-13 / 10287411104