DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº de Processos : 104

Total de Empresas : 58 RESOLUÇÃO-RE Nº 615, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema de OclusãoVascular 25351.063620/2022-14 / 10349001296 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0472874222

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90 Biodetechta AFP FIA 25351.356363/2022-61 / 80680420077 8433 - IVD - Registro de produto / 4655660225 Biodetechta DDM (D-Dímero) FIA 25351.356364/2022-14 / 80680420078 8433 - IVD - Registro de produto / 4655665226

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Troponina I IMC 25351.402153/2022-52 / 80027310323 8433 - IVD - Registro de produto / 4740715228

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Bainha Manobrável Zurpaz 25351.420141/2022-18 / 10341351013 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4772288226

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Elements BOLD MRI Mapping 25351.641738/2022-96 / 80042070071 80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 5061269225

DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 ZIKA IGG/IGM RAPID TEST 25351.302723/2022-13 / 80638720232 8433 - IVD - Registro de produto / 1665615226

euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001- 47 KIT ENDOMAX 25351.374793/2022-65 / 81824210022 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4690224224

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35 TR SARS-COV-2 IGG - BIO-MANGUINHOS 25351.440293/2022-29 / 80142170064 8433 - IVD - Registro de produto / 4808595222

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Kit Decompression Plus Bonss 25351.053433/2023-11 / 81050760136 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0085124231

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE HCV 25351.102043/2022-93 / 80105220119 8433 - IVD - Registro de produto / 4265704221

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 IRRADIADOR DE SANGUE POR RAIOS X 25351.042418/2023-30 / 80047300824 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0066940231

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Marcapasso Implantável de Câmara Dupla DR 25351.402134/2022-26 / 81667100060 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4740666227 Marcapasso Implantável de Câmara Única SR 25351.402112/2022-66 / 81667100059 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4740602229

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Percutâneo e Endoscópico NexxSpine Plus 25351.658901/2022-50 / 80743230085 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5089888221

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys CMV IgG 25351.352498/2022-58 / 10287411650 8433 - IVD - Registro de produto / 4649121220

Nº de Processos : 16

Total de Empresas : 14 RESOLUÇÃO-RE Nº 616, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023 O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ADRIANA PAULA T I GOMES IMPORTACAO E EXPORTACAO / 05.753.434/0001-86 Vivid Bloks 25351.070634/2023-75 / 80360119004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0158409230

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Família Agilent SARS-CoV-2 qRt-PCR Dx Kit 25351.548718/2022-47 / 80000230082 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 4801627226

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE MASCULINA 25351.666848/2021-80 / 80113770029 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5008262221 FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE MASCULINA 25351.666848/2021-80 / 80113770029 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 5081463221

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 17 OH PROGESTERONA NA SALIVA 25351.217868/2014-11 / 80836930021 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127174231

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001- 52 17-OH PROGESTERONA NA SALIVA 25351.115283/2011-90 / 80464810112 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127177236 Sickle Scan 25351.319116/2018-06 / 80464810593 8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0127200234

ART MEDICAL PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 06.217.117/0001-08 LARINGOSCOPIO TRUPHATEK 25351.301155/2006-13 / 80271290003 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0130738230

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CO M U N I C A D O R 25351.377681/2020-02 / 10349000941 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0129807231 Abre - Sistema de Stent Venoso Autoexpansível 25351.848775/2021-42 / 10349001275 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5010371227

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 CABEÇA FEMORAL MODULAR EM EUROCONE - CERÂMICA 25351.655682/2011-72 / 10345500112 80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4862304221 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.708856/2014-36 / 10345500128 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0153136235 HASTE FEMORAL COM FIXAÇÃ DISTAL EM EUROCONE 25351.017584/2012-22 / 10345500113 80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4868316227

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 HASTE MODULAR NÃO CIMENTADA BIOMEC- BM 25351.597102/2011-67 / 80128580130 80162 - MATERIAL - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 4886653229

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Liquichek ToRCH Plus Control