DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023022700109 109 Nº 39, segunda-feira, 27 de fevereiro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 592, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: Advagen Biotech Ltda. CNPJ: 22.565.307/0001-72 Endereço: Rua Gabriel Leite de Carvalho, nº 508, Nossa Senhora Aparecida, Itu - SP CEP: 13311-360 Autorização de Funcionamento: 8147206 Expediente: 4331459/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Neolab Soluções Farmacêuticas Estéreis do Brasil Ltda. CNPJ: 42.063.573/0001-04 Endereço: Avenida Nossa Senhora da Assunção, n. 736 - Vila Butantã, São Paulo - SP CEP: 05359-902 Autorização de Funcionamento: 8258253 Expediente: 5030718/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 593, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: Confluent Medical Technologies (Nitinol Devices & Components) Endereço: Coyol Free Zone, Buildings B14, B15 and B25, EI Coyol, 20102, Alajuela, Costa Rica Solicitante: Johnson e Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização: 8.01.459-0 Expediente: 4695955/21-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de Uso Médico da Classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática

Empresa: Leistung Equipamentos Ltda. CNPJ: 04.187.384/0001-54 Endereço: Rua João Ropelatto, 202, Nereu Ramos, Jaraguá do Sul - SC CEP: 89265520 Autorização: 8.02.034-7 Expediente: 4238626/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso Médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática RESOLUÇÃO-RE Nº 628, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: DESCONHECIDO - CNPJ: DESCONHECIDO Produto - (Lote): IN'NOVATE PREMIUM (TODOS);IN'NOVATE TRADICIONAL (TODOS); PLENA ÚNICA GOLD - INNOVATE(TODOS);LIPO FITE PRO MAX- INNOVATE(TODOS);LIPO FITE PRO ONE - INNOVATE(TODOS);: LOW CARB - INNOVATE (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0169219/23-4 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a presença de constituintes não autorizados para suplementos alimentares, a origem desconhecida dos produtos de marca Innovate (fabricante/responsável pelos produtos não identificados), além das propagandas irregulares com alegações não permitidas, como emagrecimento, combate a obesidade, propriedades diuréticas, etc. Infringindo os seguintes dispositivos legais: artigos 3º, 21 e 22, combinado com o 23, e incisos III e IV do artigo 48 do Decreto-Lei nº 986/1969; os art. 4º, 16 e inciso I do artigo 17 da RDC nº 243/2018; Instrução Normativa - IN nº 28/2018 e o item 3.1. a, b, e, f, g da Resolução nº 259/2002; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 629, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO 1. Empresa: M.M DOS SANTOS FERREIRA - HERBANUTRI - CNPJ: 29126718000100 Produto - (Lote): RHIATON KIDS - SABOR MORANGO - SUPLEMENTO VITAMÍNICO - 250ML(TODOS);HENSTRÊSS KIDS - SABOR MORANGO - SUPLEMENTO VITAMÍNICO 250ML(TODOS);HENSTRÊSS KIDS - SABOR MORANGO - SUPLEMENTO DE VITAMINAS E MINERAIS 30 UNIDADES DE 5ML-150ML(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0159536/23-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a fabricação dos suplementos alimentares Henstrêss Kids- 30 unidades de 5mL-150mL, Henstrêss Kids-250mL e Rhiaton Kids-250mL com irregularidades referentes à composição pelo uso dos nutrientes: nicotinamida, piridoxina, ácido ascórbico e tocoferol e dos aditivos alimentares: ácido cítrico, benzoato de sódio, sacarina, ciclamato, corante vermelho Bordeaux, corante caramelo, aroma natural de morango e goma guar, não permitidos para produtos indicados para bebês e crianças menores que 3 anos, classificação e rótulos dos produtos em desacordo com a legislação sanitária; infringindo: § 1° do art. 2º e § 1° do art. 4º da Resolução - RDC nº 239/2018; § 1° do art. 4º, Inciso I e II do art. 5º e Inciso I do art 14 da Resolução - RDC nº 243/2018; arts. 1º, 3º e 6º da Instrução Normativa - IN nº 28/2018: art. 3º, 21, inciso III e IV do art. 48 o Decreto-Lei 986/1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 630, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada -RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 49.475.833/0018-46 - AUTORIZ/MS: 1009744 ENDEREÇO: Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, n° 1039 MUNICÍPIO: BRAGANÇA PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4405968/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas ......................................... EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 49.475.833/0018-46 - AUTORIZ/MS: 1009744 ENDEREÇO: Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, n° 1039 MUNICÍPIO: BRAGANÇA PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4406065/22-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções; Suspensões ......................................... EMPRESA: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 49.475.833/0018-46 - AUTORIZ/MS: 1009744 ENDEREÇO: Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, n° 1039 MUNICÍPIO: BRAGANÇA PAULISTA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4405986/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Cápsulas Moles Sólidos não estéreis: Adesivos; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA: LABORATÓRIO SAÚDE LTDA - CNPJ: 91.671.792/0001-81 - AUTORIZ/MS: 1000491 ENDEREÇO: RUA COMENDADOR TAVARES, N° 84 E 89 MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 4625141/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Pós ......................................... EMPRESA: MESSER Gases Ltda - CNPJ: 60.619.202/0048-01 - AUTORIZ/MS: 2200005 ENDEREÇO: Rodovia Cônego Domênico Rangoni, s/n Km 59,5 MUNICÍPIO: CUBATÃO - UF: SP - EXPEDIENTE: 4598301/22-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais (Embalagem primária): Líquidos Criogênicos Medicinais ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0107-94 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: RUA ALBANO SCHMIDT,N.2850 MUNICÍPIO: JOINVILLE - UF: SC - EXPEDIENTE: 4362431/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Medicinais ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0107-94 - AUTORIZ/MS: 2200001 ENDEREÇO: RUA ALBANO SCHMIDT,N.2850 MUNICÍPIO: JOINVILLE - UF: SC - EXPEDIENTE: 4362438/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gases Medicinais ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A ENDEREÇO: VIA SAN LEONARDO, 96 - 43122 PARMA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000153 EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46 AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 4632159/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções Aerossóis; Suspensões; Suspensões Aerossóis ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A ENDEREÇO: VIA SAN LEONARDO, 96 - 43122 PARMA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000153 EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46 AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 4632963/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GP GRENZACH PRODUKTIONS GMBH ENDEREÇO: EMIL-BARELL-STRASSE 7, 79639 GRENZACH-WYHLEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000286 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15 AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 4456914/22-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON SWITZERLAND LTD. ENDEREÇO: VIA INDUSTRIA 13, 6814, CADEMPINO - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000647