DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Allergan Industrie S.A.S. Endereço: Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy, Pringy, Annecy, 74370, França Solicitante: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 43.426.626/0001-77 Autorização de Funcionamento: 8.01.436-0 Expediente: 4380631/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: APT Medical Inc. Endereço: Nº 009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China Solicitante: Homacc Comércio de Material Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 07.797.579/0001-04 Autorização de Funcionamento: 8.04.477-1 Expediente: 0161315/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Arthrex Manufacturing, Inc Endereço: 130 Arthrex Drive, Pendleton, 29670, South Carolina, Estados Unidos da América Solicitante: Arthrex do Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 18.272.616/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8.09.785-6 Expediente: 4569824/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Corcym S.r.l. also trading as Sorin Group Italia S.r.l. Endereço: Via Crescentino snc, 13040, Saluggia (VC), Itália. Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4700976/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Ethicon Inc. Endereço: 3348 Pulliam Street, San Angelo, Texas, 76905, Estados Unidos da América. Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 4456630/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: GE Medical Systems, LLC Endereço: 4855 West Electric Avenue, Milwaukee, Wisconsin, 53219, Estados Unidos da América Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 4564329/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd Endereço: North Shangxia Rd., Dongjiang Hi-Tech Industrial Park, Huizhou, Guangdong, 516005, China Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda CNPJ: 47.411.780/0001-26 Autorização de Funcionamento: 8.01.703-1 Expediente: 4588673/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: LivaNova Deutschland GmbH Endereço: Lindberghstrasse 25, Munique, Bavaria, 80939, Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 4644186/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: TAG Medical Products Endereço: Harotem 23, Bar Lev Industrial Zone, 2015600, Israel Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. Para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 4405975/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 590, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: Fixion Comercio de Materiais Medicos Cirúrgicos e Ortopédicos Eireli CNPJ: 08.694.525/0001-86 Endereço: Rua Amalia de Noronha, Nº 151, Pinheiros, São Paulo - SP CEP: 05410-010 Autorização de Funcionamento: 8045989 Expediente: 5062122/22-8 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Opmex Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 15.778.233/0001-97 Endereço: Estrada dos Três Rios, 920 - Sala 314, Freguesia - Jacarepaguá, Rio de Janeiro - RJ CEP: 22745-005 Autorização de Funcionamento: 8102109 Expediente: 4357597/22-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Politec Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 43.894.609/0001-64 Endereço: Alameda Araguacema, Nº 138, Tamboré, Barueri - SP CEP: 06460-070 Autorização de Funcionamento: 1017801 Expediente: 4293992/22-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Tecnymagem Suprimentos Hospitalares Ltda. - ME CNPJ: 02.365.705/0001-38 Endereço: Rua Fontes, n. 371 - Paraíso, São Gonçalo - RJ CEP: 24431-540 Autorização de Funcionamento: 8038030 Expediente: 4344560/22-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Zafalon Soluções Hospitalares Ltda. CNPJ: 08.091.417/0001-19 Endereço: Rua Guido Borsaro, n. 828 - Parque dos Bandeirantes, Ribeirão Preto - SP CEP: 14090-440 Autorização de Funcionamento: 8060130 Expediente: 4638940/22-6 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 591, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Availmed S.A. de C.V. Endereço: C. Industrial LT. 001 MZ. 105 Nº. 20905 INT. A, COL. CD. Industrial - Tijuana - Baja Califórnia, 22444 - México Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1033919 Expediente: 2414499/21-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Lowell, Inc Endereço: 9425 83rd Avenue North, Minneapolis, Minnesota, 55445 - Estados Unidos da América Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 4558047/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Mathys Orthopadie GmbH Endereço: An Den Trillers Buschen 2, Morsdorf, 7646 - Alemanha Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0830744/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.