Diário Oficial da União · 27/02/2023 · pág. 111

DOU 27/02/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema

O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023022700111 111 Nº 39, segunda-feira, 27 de fevereiro de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO EMPRESA: NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 75.014.167/0001-00 - AUTORIZ/MS: 1017952 - AE: 1205702 ENDEREÇO: RUA ALMIRANTE GONÇALVES, N° 2247 MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 4369137/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48 - AUTORIZ/MS: 1074651 - AE: 1117409 ENDEREÇO: RUA SARGAS Nº 33 MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 4926794/22-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: VTC OPERADORA LOGISTICA LTDA - CNPJ: 24.893.687/0011-71 - AUTORIZ/MS: 1051972 - AE: 1178650 ENDEREÇO: RUA JAMIL JOAO ZARIF, 684 MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 4832340/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: BRASIL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 30.249.069/0001-14 - AUTORIZ/MS: 1183481 - AE: 1183494 ENDEREÇO: RUA CLEMENTINO RIBEIRO Nº 615 MUNICÍPIO: FLORIANO - UF: PI - EXPEDIENTE: 0025662/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 633, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals S.A Endereço: Rue de l'Institut, 89, B-1330 Rixensart País: Bélgica Código único: A.000271 Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35 Expediente(s): 4521987/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F conjugados à proteína D (purificação e pré-formulação); polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae do sorotipo 18C conjugado ao toxoide tetânico (purificação e pré-formulação); polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae do sorotipo 19F conjugado ao toxoide diftérico (purificação e pré-formulação); toxoide diftérico (purificação); toxoide tetânico (purificação) RESOLUÇÃO-RE Nº 634, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Mylan Laboratories Limited - Unit VII Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy District, Telangana - 502307 País: Índia Código único: B.000048 Expediente(s): 4620571/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir

Fabricante: Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: Nº. 18, Nanyangsan Road, Chemical and API Industrial Zone, Linhai, Taizhou City, Zhejiang Province 317016 País: República Popular da China Código único: B.000110 Expediente(s): 4350936/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: carbamazepina RESOLUÇÃO-RE Nº 635, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Empresa: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51 Endereço: Rodovia Itapira Lindóia, Km 14 S/N, Ponte Preta Município: Itapira UF:SP Expediente(s): 4449409/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: colagenase e somatropina.

Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals Endereço: Rue de l'Institut 89, Rixensart, 1330 País: Bélgica Código único: A.000271 Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10 Expediente(s): 4473441/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Concentrado de antígeno recombinante HbsAg, Antígeno da Hepatite A inativado, Pa-Concentrados bacterianos de pertússis acelular (toxoide pertússis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), pertactina (PRN)), Concentrados de Poliovírus Tipo 1, 2 e 3 inativado (IPV), Polissacarídeo PRP, Conjugado de polissacarídeo capsular (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b e toxoide tetânico, Polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F conjugados à proteína D, Polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 18C conjugado ao toxoide tetânico, Polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 19F conjugado ao toxoide diftérico, Toxoide Diftérico e Toxoide Tetânico

Fabricante: Merck S.L. Endereço: C/ Batanes, 1, Tres Cantos 28760, Madrid País: Espanha Código único: A.000405 Solicitante: Merck S/A CNPJ: 33.069.212/0001-84 Expediente(s): 4532684/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfafolitropina, somatropina.

Fabricante: Novo Nordisk Pharmaceuticals, Inc. LP Endereço: 3612 Powhatan Road, Clayton, North Carolina (NC) 27527 Código único: A .000448 País: Estados Unidos da América Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55 Expediente(s): 5085607/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Semaglutida (purificação).

Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd. Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong País: República Popular da China Código único: A.000645 Solicitante: Biomm SA CNPJ: 04.752.991/0001-10 Expediente(s): 4539088/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína. RESOLUÇÃO-RE Nº 636, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2023 A Gerente-Geral substituta de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co. Ltd. Endereço: No.35-1, Yixi Road, Daixi, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, 213105 País: República Popular da China Código único: B.000153 Expediente(s): 4997966/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de valaciclovir. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução n° 353, de 1º de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n° 25, de 3 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 37, referente à Medida Preventiva nº 0093195/23-1 do Anexo. Onde se lê: "presença do número do lote impresso no selo de recravação da embalagem primária" Leia-se: "cor e número do lote impresso no selo de recravação da embalagem primária" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE n°557, de 16 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União n°36, de 22 de fevereiro de 2023, seção 1, pág.186, Onde se lê: "Fabricante: Fersinsa Gb S.A de C.V. Endereço: Rincón Del Gato, Camino a Guanajuato S/N, Ramos Arizpe, Coahuila 25900 País: México Código único: B.000031 Expediente(s): 4551732/22-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:" Leia-se: "Fabricante: Fersinsa Gb S.A de C.V.