DOU 27/03/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023032700108 108 Nº 59, segunda-feira, 27 de março de 2023 ISSN 1677-7042 Seção 1 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1378145/22-6 1.0047.0611.002-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM CT X 2 SER PREENC VD TRANS X 5ML + 2 AGU F U LV ES T R A N T O VEQUILE 25351.549219/2017-18 09/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1481747/22-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1485165/22-2 1.0047.0613.002-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM CT X 2 SER PREENC VD TRANS X 5 ML + 2 AGU

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 dexlansoprazol DEXILANT 25351.679967/2011-87 01/2027 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 4257741/22-1 1.0639.0261.001-9 36 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 2 1.0639.0261.002-7 36 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 10 1.0639.0261.003-5 36 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0639.0261.004-3 36 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0639.0261.005-1 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 2 1.0639.0261.006-1 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 10 1.0639.0261.007-8 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0639.0261.008-6 36 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 60

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A 33112665000146 BENZOCAÍNA BENZOTOP 25000.021976/99-14 03/2025 11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 4340226/21-7 1.0177.0027.005-1 24 Meses 200 MG/G GEL CT PT PLAS OPC X 30 G (SABOR TUTTI-FRUTTI)

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 tiocolchicosídeo 25351.506617/2019-01 02/2031 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 5046480/22-9 1.0041.0222.001-6 36 Meses 2 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 2 ML

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 etoricoxibe 25351.456728/2020-95 03/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4028372/20-1 1.5584.0648.001-9 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 1 1.5584.0648.002-7 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 2 1.5584.0648.003-5 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 3 1.5584.0648.004-3 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.5584.0648.005-1 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.5584.0648.006-1 36 Meses 60 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.5584.0648.007-8 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 1 1.5584.0648.008-6 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 2 1.5584.0648.009-4 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 3 1.5584.0648.010-8 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.5584.0648.011-6 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.5584.0648.012-4 36 Meses 90 MG COM REV CT BL AL AL X 14

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 cloridrato de erlotinibe 25351.230554/2020-32 03/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3568218/20-3 1.6507.0023.001-7 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.6507.0023.002-5 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.6507.0023.003-3 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 30

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 F LU CO N A Z O L FLUCAZOL 25351.187552/2020-16 03/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0801626/20-7 1.0298.0585.001-9 24 Meses 2 MG/ML SOL INFUS IV CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML 1.0298.0585.002-7 24 Meses 2 MG/ML SOL INFUS IV CX 6 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 acetato de caspofungina 25351.449399/2021-15 03/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3915119/21-1 1.5143.0075.001-0 36 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.5143.0075.002-9 36 Meses 70 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141 tigeciclina 25351.044879/2020-02 03/2033 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0214693/20-2 1.0646.0230.001-2 18 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS T I G EC I C L I N A TAUMIK 25351.048223/2020-51 03/2033 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0226332/20-7 1.0646.0231.001-8 18 Meses 50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

CASULA & VASCONCELOS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA E COMÉRCIO LTDA 05155425000193 sulfato de zinco heptaidratado + SULFATO CÚPRICO PENTAIDRATADO + SULFATO DE MANGANÊS MONOIDRATADO + CLORETO CRÔMICO HEXAIDRATADO OLIG-TRAT 25351.575208/2007-11 06/2028 1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 4459182/22-9 1.6400.0002.002-0 24 Meses 8,80 MG + 1,60 MG + 123,04 MCG + 20,50 MCG SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 4 ML

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 01440590000136 CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE CÁLCIO DI-HIDRATADO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO + GLICOSE MONOIDRATADA + CLORETO DE SÓDIO + BICARBONATO DE SÓDIO MULTIBIC 25351.510956/2022-80 03/2033 1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 2535505/22-8 1.3223.0113.001-4 24 Meses (140 + 4 + 0,75 + 0,25 + 113 + 35) MEQ/L + 5,55 MMOL GLICOSE SOL INFUS IV CX ENVOT 2 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 5000 ML 1.3223.0113.002-2 24 Meses (140 + 2 + 0,75 + 0,25 + 111 + 35) MEQ/L + 5,55 MMOL GLICOSE SOL INFUS IV CX ENVOT 2 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 5000 ML

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198 CLORETO DE SÓDIO ISOFARMA-SOLUÇÃO DE CLORETO DE SODIO 25351.170037/2018-82 03/2027 10187 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 4737200/22-1 10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL 4737146/22-3 1.0311.0159.005-4 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV CX 80 BOLS PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103 SENNA ALEXANDRINA MILL. SENEFLORA 25351.499768/2015-64 04/2027 1799 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 4841122/22- 1 1.0689.0196.003-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.0689.0196.004-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100

NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183 HEDERA HELIX L. ARLIVRY 25351.718680/2009-93 01/2026 10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 4644677/22-0 1.3841.0047.001-2 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + CP MED (SABOR MEL) 1.3841.0047.002-0 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED (SABOR MEL) 1.3841.0047.003-9 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML + CP MED (SABOR MEL) 1.3841.0047.004-7 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + CP MED (SABOR MEL) EMB HOSP 1.3841.0047.005-5 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED (SABOR MEL) EMB HOSP 1.3841.0047.006-3 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 150 ML + CP MED (SABOR MEL) EMB HOSP 1.3841.0047.009-8 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + CP MED (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.010-1 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.011-1 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML + CP MED (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.012-8 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 120 ML + CP MED (SABOR CEREJA) EMB HOSP 1.3841.0047.013-6 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 100 ML + CP MED (SABOR CEREJA) EMB HOSP 1.3841.0047.014-4 24 Meses 7 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS AMB X 150 ML + CP MED (SABOR CEREJA) EMB HOSP 1.3841.0047.029-2 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.030-6 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.031-4 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML + SER DOS (SABOR CEREJA) 1.3841.0047.032-2 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + SER DOS (SABOR MEL) 1.3841.0047.033-0 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS (SABOR MEL) 1.3841.0047.034-9 24 Meses 7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML + SER DOS (SABOR MEL)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 succinato de solifenacina 25351.130291/2021-43 03/2033 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 6257543/21-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3176867/21-9 - 25351.072948/2021- 41) 1.0974.0362.001-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 6 1.0974.0362.002-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0974.0362.003-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0974.0362.004-8 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0974.0362.005-6 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0974.0362.006-4 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 1.0974.0362.007-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 6 1.0974.0362.008-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0974.0362.009-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 20 1.0974.0362.010-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0974.0362.011-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0974.0362.012-9 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 90